Antagonista sparsentán 3. fázisú klinikai: a hatékonyság legyőzi az irbezartánt! --- 1/2

A Travere Therapeutics nemrégiben bejelentette a kulcsfontosságú fázis 3 PROTECT vizsgálat pozitív időközi eredményeit, amelyek a sparsentánt értékelték az IgA nephropathia (IgAN) kezelésében. Ez a tanulmány az egyik legnagyobb beavatkozási tanulmány az IgAN kezelésében, amely eddig összehasonlította a sparsentánt a pozitív kontroll gyógyszerrel, a jelenlegi standard terápiás irbezartánnal. A Sparsentan egy kettős hatású endotelin-angiotenzin receptor antagonista (DEARA), amely egy új típusú gyógyszer, amely blokkolhatja mind az A típusú endotelin (ETA), mind az angiotenzin II típusú (AT1) receptorokat, és az irbezartán az angiotenzin II receptor blokkoló (ARB), amely csak szelektíven blokkolja az AT1 receptorokat.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az előre meghatározott középtávú elsődleges hatékonysági végpontot, és statisztikailag szignifikáns volt: 36 hetes kezelés után a sparsentán kezelési csoportba tartozó betegek proteinuria szintje átlagosan 49,8% -kal csökkent kiindulási pont, és a csökkentés a pozitív gyógyszeres kontrollcsoport volt - Irbesartan (irbesartan) kezelési csoport több mint 3 -szor (49,8% vs 15,1%; p< 0,0001).="" az="" időközi="" elemzés="" előzetes="" eredményei="" azt="" mutatták,="" hogy="" a="" vizsgálat="" során="" eddig="" a="" sparsentánt="" általában="" jól="" tolerálták,="" összhangban="" a="" korábban="" megfigyelt="" biztonsági="">

A korábbi útmutatással összhangban a vállalat korlátozott adatokat szolgáltat az időközi elemzéshez, hogy fenntartsa a kísérletek integritását a folyamatban lévő kutatások során. Az időközi elemzés eredményei szerint a Travere Therapeutics azt tervezi, hogy 2022 első felében gyorsított jóváhagyási kérelmet nyújt be az Egyesült Államokban, és feltételes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet kíván benyújtani Európában.

Dr. Eric Dube, a Travere Therapeutics vezérigazgatója elmondta:&"Az IgAN a végstádiumú vesebetegség vezető oka. Sürgősen új kezelési lehetőségekre van szükség ennek a pusztító ritka vesebetegségnek a progressziójának lassítására. A PROTECT vizsgálat ezen adatai azt is bizonyítják, hogy a sparsentán jelentősen csökkentheti a proteinuriát, és alátámasztja annak lehetőségét, hogy új alapkezelésként szolgáljon az IgAN -ban szenvedő betegeknél. Továbbra is keményen fogunk dolgozni a magas színvonal fenntartása érdekében ebben a folyamatban lévő tanulmányban, és alig várjuk, hogy a szabályozó ügynökségekkel együttműködve a jövő év első felében megkezdhessük a felkészülést."

Dr. Noah Rosenberg, a Travere Therapeutics tisztifőorvosa elmondta: „A sparsentánt az eddigi legnagyobb IgAN beavatkozási vizsgálatban igazolták: A jelenlegi ellátási színvonalhoz képest statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős a fehérje csökkentésében. Vizelet. Ezek az adatok a 2. fázisú DUET és a 3. fázisú DUPLEX vizsgálatainkon alapulnak, fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) szenvedő betegeknél, és tovább erősítik az új terápiánk támogatását, nevezetesen: A sparsentánt kettős hatású endotelin-angiotenzin receptor antagonistaként alkalmazzuk ritka vesebetegségek kezelése."

A sparsentán kémiai szerkezete (kép forrása: adooq.com)

A Sparsentan egy kettős hatású endotelin-angiotenzin receptor antagonista (DEARA), amely egy új típusú gyógyszer, amely blokkolhatja mind az A típusú endotelin (ETA), mind az 1-es típusú angiotenzin II (AT1) receptorokat. A preklinikai adatok azt mutatják, hogy számos ritka, krónikus vesebetegségben az endotelin A (ETA) és az 1. típusú angiotenzin II (AT1) útvonalak blokkolása csökkentheti a proteinuriát, védheti a podocytákat, és megakadályozhatja a glomeruláris szklerózist és a mesangialis sejtek proliferációját.