Az APG-2575 három klinikai engedélyt kapott Kínából és az Egyesült Államokból

Az Ascentage Pharma Kínában és világszerte székhelyű, klinikailag orientált eredeti innovatív gyógyszer-kutató és -fejlesztő cég. Elkötelezett amellett, hogy innovatív gyógyszereket fejlesszen ki a rák, a hepatitis B és az öregedéssel kapcsolatos betegségek kezelésében. A közelmúltban a cég bejelentette, hogy a 1 új Bcl-2 inhibitor APG-2575 klinikai fejlesztési stádiumú osztályába két egymást követő klinikai vizsgálat jóváhagyást kapott az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA), amelyet egyetlenként végeznek el. gyógyszerek vagy a relapszus kombinált kezelése / refrakter krónikus limfocita leukémia (r / r CLL) / kicsi limfocitikus limfóma (r / r SLL) Ib / II fázisú vizsgálat; egyedüli szerként vagy kombinált terápiaként a Waldenström Macroglobulinemia (WM) Ib / II fázisú vizsgálathoz. Ezen felül az APG-2575 néhány nappal ezelőtt megkapta a Kínai Nemzeti Gyógyszerügynökség (NMPA) Kábítószer-kiértékelő Központ (CDE) klinikai jóváhagyását, és egyedüli vagy kombinált terápiát fog végezni a relapszusos / tűzálló akut myeloid leukémia esetén. (r / r AML) Ib. fázisú vizsgálat.

Az APG-2575 új típusú orális Bcl-2 szelektív kismolekulájú inhibitor a Yasheng Medicine klinikai fejlesztési szakaszában. A szelektív módon gátolja a Bcl-2 fehérjét, hogy helyreállítsa a tumorsejtek programozott sejthalálának (apoptózis) mechanizmusát, ezáltal megöli a tumort. Különböző hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére szolgál. A Bcl-2 családfehérjéket célzó gyógyszerek kutatása és fejlesztése évek óta rendkívül nehéznek bizonyult, ám a Venclexta, a Bcl-2 szelektív inhibitora, amelyet az Egyesült Államokban sikeresen forgalmaztak az áprilisi 2016 áprilisban, hatékony eszköz a ennek a gyógyszernek a kifejlesztése. A klinikai igazolás alapja. Az APG-2575 egy ritka Bcl-2 szelektív inhibitor, amely a Venclexta után globális szinten lépett be a klinikai fejlesztési szakaszba. Az APG-2575 tavaly elindította a hematológiai daganatok I. fázisú klinikai vizsgálatát Kínában, és az első, belföldön kiválasztott Bcl-2 szelektív inhibitor, amely belépett a klinikai szakaszba.

Korábban az APG-2575 I. fázisú klinikai vizsgálatot hematológiai daganatok kezelésére indították az Egyesült Államokban és Ausztráliában. Eddig nem figyeltek meg a Bcl-2 gátlókra jellemző dóziskorlátozó toxicitást (DLT) és tumor lysis szindrómát (TLS). Az APG-2575 jó biztonsága a klinikai vizsgálatokban. Az APG-2575 jó preklinikai és korai klinikai adatai alapján az Yasheng Pharmaceuticals az Ib / II fázisú vizsgálatokban egymás után kapta az APG-2575-et CD 20 monoklonális antitestekkel, BTK-gátlókkal és más, a CLL kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinálva. SLL, WM, AML Kína és az Egyesült Államok kábítószer-szabályozó hatóságainak klinikai engedélye.

APG-2575 egyetlen gyógyszer vagy kombinálva a rituximab (rituximab) / acalabrutinib Ib / II fázisú vizsgálatban recidiváló és refrakter CLL / SLL betegekkel: Ez a tanulmány egy globális multicentrikus, Ib / II fázisú dózis hatékonyságának feltárása, a biztonságosság és a az APG-2575 önálló gyógyszer vagy rituximab / acalabrutinib kombinációjának tolerálhatósága relapszusos és refrakter CLL / SLL betegek kezelésében és a hatékonyság kezdeti értékelése érdekében.

APG-2575 önálló gyógyszer vagy ibrutinib (ritruimab) / rituximab (rituximab) kezeléssel kombinált WM-betegek kezelése: Ib / II fázisú tanulmány: Ez a tanulmány egy globális, többközpontú, nyílt Ib / II fázisú dózis hatékonysági vizsgálat. az APG-2575 önálló gyógyszer vagy ibrutinib / rituximab kombinációjának biztonságossága, tolerálhatósága, PK tulajdonságai és hatékonyságának előzetes megfigyelése a WM-es betegek kezelésében.

APG-2575 Ib klinikai vizsgálat relapszusos és refrakter AML-ben szenvedő betegeknél, monoterápiával vagy kombinált kemoterápiával kezelt betegek Biztonsága és farmakokinetikája.

Zhai Yifan, a Yasheng Pharmaceutical vezérigazgatója elmondta: 0010010 quot; APG-2575 egy fontos klinikai fejlesztési termék a 0010010 # 39 vállalat apoptózisának előállítása során, és ez az első hazánkban kiválasztott Bcl-2 szelektív inhibitor, amely belépett a klinikába. Klinikai adatok, az APG-2575 egymást követően számos Ib / II fázisú klinikai vizsgálat engedélyt kapott a Kína CDE-től és az USA FDA-tól, amely szintén a globális klinikai fejlesztési stratégiánk megtestesítője. A drogok együttes használata a rákkezelés jövőbeli fejlődési iránya. Remélem, hogy a klinikai vizsgálatunk olyan hematológiai daganatokkal járó betegek javát szolgálja, akik hajlamosak korábbi és gyorsabb visszaesésre. 0010010 quot;