Az AstraZeneca antitest koktélterápia AZD7442 belép a 3.

A közelmúltban, AstraZeneca bejelentette, hogy indít két fázis III klinikai vizsgálatok a következő hetekben, hogy értékelje a két hosszú hatású antitest (LAAB) kombinációs terápia-COVID-19 antitest koktél terápia AZD7442. Ez a két vizsgálat több mint 6000 alanyt fog bevonni az Egyesült Államokba és azon kívül. A LAAB az AstraZeneca saját félidei felezési ideje meghosszabbítási technológiáját használja, amely egyetlen adag beadása után akár 6 hónaptól 12 hónapig is képes tartósságot elérni. A két LAAB kombinációja csökkentheti az új koronavírus (SARS-CoV-2) gyógyszerrezisztenciájának kockázatát is.

Az AZD7442 egy antitest koktélterápia a COVID-19 megelőzésére és kezelésére. Két monoklonális antitestekből áll, amelyeket a SARS-CoV-2- vel fertőzött lábadozó betegek ből származó. Ezt a két monoklonális ellenanyagot a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központja fedezte fel, és 2020 júniusában engedélyezte az AstraZeneca számára. Az AstraZeneca optimalizálta ezt a két monoklonális ellenanyagot, hogy meghosszabbítsa a felezési időmet és csökkentse az Fc receptor kötődését. A hosszabb felezési idővel rendelkező LAAB 6-12 hónapos védelmet nyújt a COVID-19 ellen. Az Fc receptorkötés csökkentésének célja, hogy minimálisra csökkentse a betegségfüggő fejlesztés (ADE) kockázatát, amely jelenségben a vírusspecifikus antitestek elősegítik a fertőzés és/vagy betegség gátlását, nem pedig gátolják.

Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumával (HHS) az Orvosbiológiai Fejlett Kutatási és Fejlesztési Ügynökséggel (BARDA) kötött megállapodás szerint az AstraZeneca körülbelül 486 millió dollárt kapott az Egyesült Államok kormányától az AZD7442 fejlesztésének és ellátásának támogatására.

Két fázis III vizsgálatok a tervek szerint indul, amelyek közül az egyik azt tervezi, hogy toborozni mintegy 5000 tantárgyak, értékelni fogja a biztonságosságát és hatékonyságát AZD7442 a fertőzés megelőzésére legfeljebb 12 hónapig; a másik körülbelül 1100 alanyt fog felvenni az AZD7442 értékelésére, amelyet az expozíció utáni profilaxisés megelőző kezelés során alkalmaznak. Az AstraZeneca további vizsgálatokelvégzését tervezi az AZD7442 értékelésére a COVID- 19 kezelésében, körülbelül 4000 felnőtt betegnél.

Az AstraZeneca 2020 végétől akár 100 000 adagot is szállít. Egy másik megállapodás szerint az Amerikai Egyesült Államok kormánya 2020-ban újabb 1 millió adagot kaphat.

Pascal Soriot, az AstraZeneca vezérigazgatója a következőket mondta: "Ez a megállapodás az Amerikai Egyesült Államok kormányával segít felgyorsítani hosszú hatású antitest portfóliónk fejlesztését, amely azonnali és tartós hatást gyakorolhat a COVID-19 fertőzés megelőzésére és kezelésére. A hatás. Ezt a LAAB kombinációt különböző környezetekben fogjuk értékelni, a megelőzéstől a járóbeteg-ellátáson át a kórházi gazdától kezdve, a legkiszolgáltatottabb emberek megsegítésére összpontosítva."

Egy nemrégiben megjelent tanulmány a Nature folyóiratban, LAAB bebizonyosodott, a preklinikai vizsgálatok, hogy blokkolja a kötelező SARS-CoV-2 vírus a fogadó sejtek, és véd a fertőzés a sejt-és állatbetegségek modellek hatása.

A LAAB természetes antitesteket utánoz, és képes megelőző kezelést biztosítani a SARS-CoV-2 vírusnak kitett emberek számára, és képes arra is, hogy kezelést nyújtson és megakadályozza a betegség progresszióját a SARS-CoV-2 vírussal fertőzött betegek számára. A LAAB kombinációs terápia a vakcinák kiegészítő készítménye lehet. Például olyan emberek kezelésére is alkalmazható, akik nem alkalmasak vakcinázásra, vagy további védelmet nyújt a magas kockázatú csoportok számára.

Az AstraZeneca mellett a Regeneron egy COVID-19 antitest koktélterápiát is fejleszt REGN-COV2, amely két monoklonális ellenanyagból áll, amelyek mindegyike két független SARS-CoV-2 tüskés fehérje receptor kötődő régiót céloz meg. , A nem átfedő helyek szinergikus hatást fejtenek ki, és csökkenthetik a vírusmutáció és a kiszabadulás kockázatát. A főemlősöktől származó adatok azt mutatják, hogy a REGN-COV2 megelőzheti a SARS-CoV-2 fertőzést, és a vírusclearance gyorsulásával kezelheti a fertőzött állatokat.

A REGN-COV2-t a COVID-19 fertőzés kezelésére és megelőzésére fejlesztették ki. Jelenleg két fázis II/III klinikai vizsgálat értékeli a COVID-19 kezelését, és egy fázis III klinikai vizsgálat értékeli a fertőzött személyek háztartási érintkezőinek használatát a COVID-19 megelőzésére.

Ez év augusztus közepén a Roche és a Regeneron együttműködést kötött a REGN-COV2 közös fejlesztésére, gyártására és a világ minden részére történő forgalmazására. Ez a terápia várhatóan egy nagyon szükséges kezelési lehetőség azok számára, fertőzött COVID-19 tünetek, és megvan a lehetősége, hogy megakadályozzák a fertőzés a magas kockázatú populációk, akik ki voltak téve a vírus, ezáltal lassítja a terjedését a globális világjárvány.

A kiadott együttműködési nyilatkozat szerint a két fél a jelenlegi kapacitásból legalább 3,5-szer növeli a REGN-COV2 kínálatát, és lehetősége van a kapacitás további bővítésére. Ez nagyban növeli a rendelkezésre álló adag az emberek az Egyesült Államokban és szerte a világon.