AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) hagyta jóvá az amerikai FDA kockázatának csökkentése érdekében az első szívroham / stroke a magas kockázatú betegek!

Az AstraZeneca a közelmúltban bejelentette, hogy az AMERIKAI Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta az antikoagulánsBrilinta (ticagrelor) a magas kockázatú koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél történő alkalmazásra, hogy csökkentse az első szívroham vagy stroke kockázatát. CAD a leggyakoribb típusú szívbetegség.

Ez a jóváhagyás a szív- és érrendszeri prognózisról szóló fázis III THEMIS vizsgálat pozitív eredményein alapul. A vizsgálat azt mutatta, hogy a CAD- ben és a 2- es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek közül, akiknél nagy volt az első szívroham vagy stroke kialakulásának kockázata, a Brilinta (60 mg) aszpirinnel kombinálva volt a fő fő a káros kardiovaszkuláris események (MACE) fő összetett végpontja. A fő összetett végpontot a szívroham és a stroke csökkenése okozta.

Érdemes megemlíteni, hogy ez a jóváhagyás az első hatósági jóváhagyása Brinlinta kombinált aszpirin kettős antiplatelet terápia egy betegcsoport magas szív-és érrendszeri kockázat, de nem története szívroham vagy a stroke. A Brinlinta alkalmazható populációjának kiterjesztése azon magas kockázatú szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegekre, akiknek a kórtörténetében nem szerepel szívroham vagy szélütés.

Deepak L. Bhatt, társelnöke a THEMIS tárgyalás, ügyvezető igazgatója a Brigham és női kórház szív-és érrendszeri intervenciós program, és az orvosi professzor a Harvard Medical School, azt mondta: "CAD egy potenciálisan életveszélyes betegség, amely súlyos morbiditást okoz sok ember. Hozzáadása Brinlinta az aszpirin egy új kezelési lehetőség, hogy csökkentsék annak valószínűségét, a szívroham és a stroke, ami jelentős előrelépést jelent a képességünk, hogy kezelje ezeket a magas kockázatú betegek."

Gabriel Steg, MD, társelnöke a THEMIS vizsgálat és professzora a University of Paris, azt mondta: "A THEMIS vizsgálat egy nagyszabású, multinacionális vizsgálat bevonásával több mint 19.000 betegek CAD és 2-es típusú cukorbetegség. Körülbelül egyharmada CAD betegek jelen 2-es típusú cukorbetegség, ami számukra nagyobb valószínűséggel alakul ki szívbetegség vagy stroke, mint a cukorbeteg betegek cukorbetegség. A mai jóváhagyás új reményt ad azoknak a betegeknek, akik az első szívrohamuk vagy stroke-juk kockázatával néznek szembe."

Ruud Dobber, az AstraZeneca biogyógyszerészeti üzletágának ügyvezető alelnöke a következőket mondta: "A Brilinta mai jóváhagyása fontos hír a CAD-betegek körének. Most már van egy új kezelési lehetőség, amely csökkentheti az első szívroham vagy a stroke kockázatát. Ez az új javallat azt az elsöprő tudományt is bizonyítja, amely támogatja a Brinlinta-t a szív- és érrendszeri események magas kockázatának kitett CAD-betegek kezelésében."

Themis (A Ticagrelor hatásainak a diabéteszes betegek prognózisára gyakorolt hatásának intervenciós vizsgálata) 2014 elején indult. Ez egy randomizált, kettős-vak vizsgálat által szponzorált AstraZeneca több országban. Nincs szívbetegség e több mint 19.000 támadások (szívinfarktus, MI) vagy a stroke, a betegek szívkoszorúér-betegség (CAD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D). A vizsgálat célja egy hipotézis tesztelése volt: a ticagrelor + aszpirin csökkentheti a főbb káros szív- és érrendszeri eseményeket (MACE, szív- és érrendszeri halál, szívinfarktus vagy stroke) az aszpirinhez képest. CAD definíció szerint perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), bypass műtét, vagy koszorúér szűkület legalább 50%. A vizsgálatot 42 európai, ázsiai, afrikai, észak- és dél-amerikai országban végezték. A THEMIS-PCI egy klinikailag jelentős, előre meghatározott alcsoportelemzés olyan betegeknél (11154 beteg, az összes beteg 58% - a), akik korábban perkután koszorúér-beavatkozásban (PCI) részesültek.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a ticagrelor aszpirin szignifikánsan csökkentette a főbb nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) relatív kockázatát az aszpirinhez képest (abszolút kockázatcsökkenés: 0,8%; 7,7%) vs 8,5%;). Ezenkívül a THEMIS-PCI alcsoport elemzésében a ticagrelor aszpirin 15% - kal csökkentette a MACE relatív kockázatát az aszpirinhez képest. Ebben a vizsgálatban a ticagrelor biztonságossági eredményei összhangban voltak a gyógyszer ismert biztonságossági profiljával. Mind a THEMIS, mind a THEMIS-PCI alcsoport elemzése a vérzéses események fokozott kockázatát figyelte meg.

Szívkoszorúér-betegség (CAD) a leggyakoribb típusú szívbetegség. Ischaemiás szívbetegség a fő oka a férfiak elvesztése az egészséges élet miatt a fogyatékosság és a második legnagyobb oka a nők elvesztése az egészséges élet miatt a fogyatékosság. A BETEGEK MIND A CAD és T2D, a betegség terhét atherosclerosis lényegesen magasabb, mint a CAD betegek nélkül T2D.

A THEIMS vizsgálat és a THEMIS-PCI alcsoport elemzésének eredményeit a New England Journal of Medicine és a The Lancet publikálta. Jelenleg az EU, Japán és Kína szabályozási felülvizsgálata folyamatban van a Brinlinta jelzéseinek a THEIMS-vizsgálat eredményei alapján való kiterjesztése érdekében.

A közelmúltban az AstraZeneca a kardiovaszkuláris prognózis fázis III THALES vizsgálatának magas szintű eredményeit is közzétette. Az adatok azt mutatják, hogy az aszpirin együtt Brinlinta (90 mg) csökkentheti az akut ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok képest aszpirin önmagában. A stroke és a halál együttes kockázata a következő 30 napban.

A Brinlinta-t jelenleg világszerte több mint 110 országban engedélyezték akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő felnőtt betegek ateroszklerotikus trombotikus eseményeinek megelőzésére, és több mint 70 országban engedélyezték egy tapasztalatra magas kockázatú, szívinfarktusban szenvedő, cv események másodlagos megelőzésében szenvedő betegek számára.

Brilinta egy orális, reverzibilis, és a közvetlen hatású P2Y12 receptor antagonista, hogy működik azáltal, hogy gátolja a vérlemezke aktiválása. Akut koronária szindrómában (ACS) vagy korábban miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél kimutatták, hogy az aszpirinnel kombinált Brilinta jelentősen csökkenti a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események (szívinfarktus, stroke vagy szív- és érrendszeri halál) kockázatát.

A Brilinta kombinált aszpirin kezelés alkalmas az atheroscleroticus thrombotic események megelőzésére ASC- ben szenvedő felnőtt betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében miokardiális infarktus szerepel, és nagy az atheroscleroticus trombotikus események kockázata.