Az AstraZeneca / Mercapto Lynparza EU-jóváhagyást kapott: első vonalbeli fenntartó kezelés a gBRCAm hasnyálmirigyrákban!

AstraZeneca és Merck& A Co nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EC) jóváhagyta a célzott rákellenes gyógyszert (Lynparza (generikus név: olaparib)) a reproduktív BRCA mutációk (gBRCAm) átadására. A hasnyálmirigyrákos betegek első vonalbeli fenntartó kezelése kifejezetten: áttétes betegek hasnyálmirigyrák, amely a platinatartalmú kemoterápia után legalább 16 hétig az első sorban alkalmazott kemoterápiás kezelés során nem előrehaladott és csíravonal BRCA1 / 2 mutációkat hordoz.

Érdemes megemlíteni, hogy a Lynparza az egyetlen PARP-gátló, amelyet jóváhagytak a gBRCAm áttétes hasnyálmirigyrák kezelésére. Az Egyesült Államokban a Lynparza FDA jóváhagyást kapott 2019 decemberében a gBRCAm metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli fenntartó kezelésére. Az Egyesült Államokon, az Európai Unión és számos más országon kívül a Lynparza&# 39 szabályozási felülvizsgálata más joghatóságokban is folyamatban van.

A Lynparza a&# 39 első világméretű PARP-gátlója, amelyet négyféle rák kezelésére lehet felhasználni, ideértve a petefészekrákot, mellrákot, hasnyálmirigyrákot és prosztatarákot. A gyógyszer úttörő, orális poli ADP ribóz-polimeráz (PARP) inhibitor. 7 kezelési indikációhoz engedélyezték, ebből 4 petefészekrák, 2 pedig petefészekrák első vonalbeli fenntartó kezelése. Konkrétan: (1) előrehaladott fenntartó kezelés felnőtt betegekben, akiknél előrehaladott petefészekrák van BRCAm-ben; (2) bevacizumab első vonalbeli fenntartó kezeléssel kombinálva a homológ rekombinációs hiba (HRD) pozitív előrehaladott petefészekrákos felnőtt betegeket; (3) visszatérő petefészekrák fenntartó kezelése Felnőtt betegek; (4) előrehaladott gBRCAm petefészekrákban szenvedő felnőtt betegek; (5) Felnőtt betegek kezelése gBRCAm-vel és HER2-negatív (HER2-) metasztatikus emlőrákkal; (6) első vonalbeli fenntartó terápia gBRCAm metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtt betegeknél; (7) Kezelés Az új hormonterápia után a beteg&# 39 állapota előrehaladt, homológ rekombinációs javító génmutációval (HRRm), metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) betegekkel.

Ez a legújabb jóváhagyás a III. Fázisú POLO próba eredményein alapszik. Kapcsolódó adatokat közzétették a"-ban; New England Journal of Medicine"-ban; (NEJM). A vizsgálat azt mutatta, hogy a Lynparza első vonalbeli fenntartó kezelésként csaknem megduplázta a gBRCAm metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek progressziómentes túlélését (medián PFS: 7,4 hónap vagy 3,8 hónap) a placebóhoz képest. Vagy a halál kockázatát jelentősen, 47% -kal csökkent. Ebben a kísérletben a Lynparza&# 39 biztonságossága és toleranciája megegyezett a korábbi vizsgálatokkal.

Hedy L. Kindler, a POLO kutatás társvezetõje és a chicagói egyetem orvosprofessorának elmondta:" A mai jóváhagyás ajtót nyit a biomarkerek által irányított ellátás biztosítására metasztatikus hasnyálmirigyrákban az Európai Unióban. amely globális hasnyálmirigyrák a leggyakoribb területek. A Lynparza az orvosoknak célzott, jól tolerálható kezelési sémát biztosít a csíravonal BRCA mutációkkal áttétes hasnyálmirigyrák kezelésére."

Dave Fredrickson, az AstraZeneca onkológiai üzletágának alelnöke azt mondta: „A metasztatikus hasnyálmirigy agresszív betegség, és a kezelés kevés haladást ért el az elmúlt néhány évtizedben. A POLO-vizsgálatban a gBRCAm hasnyálmirigy-rákban szenvedő betegek az első vonalbeli kemoterápiát követően Lynparza-t kaptak. A kezelés progressziómentes medián túlélése (PFS) csaknem kétszer olyan, mint a placebo esetében. Ez a jóváhagyás kiemeli a csíravonal BRCAm tesztelésének fontosságát az összes páciensnél a diagnózis felállításakor, mivel ez segít az egyéneknek az EU-betegek kezelési lehetőségeinek biztosításában."

A hasnyálmirigyrák egy halálos rák, nagyon kielégítetlen orvosi szükséglettel. A hasnyálmirigyrák a világ egyik leggyakoribb rák típusa, és a rák halálának hetedik legfontosabb oka. A leggyakoribb rákok közül a túlélési arány a legrosszabb. Minden országban a diagnózis utáni ötéves túlélési arány csak egy számjegyű (2–9%). A hasnyálmirigyrák korai diagnosztizálása nehéz. A betegek általában tünetmentesek, és a tünetek csak addig jelentkeznek, amíg a betegség előrehaladott stádiumba nem kerül. A betegek kb. 80% -át metasztázisban diagnosztizálják, és ezen betegek átlagos túlélési ideje kevesebb, mint egy év.

Az elmúlt évtizedekben kevés előrelépés történt a hasnyálmirigyrák diagnosztizálásában és kezelésében. A jelenlegi kezelési módszerek elsősorban műtét (csak a betegek 10-20% -ánál), kemoterápia és sugárterápia, kiemelve a hatékonyabb kezelési lehetőségek kielégítetlen igényeit. Globálisan mintegy 460 000 új esetet diagnosztizáltak 2018-ban, és a gBRCAm hasnyálmirigyrák az összes eset 5-7% -át teszi ki.

Lynparza (Lipuzhuo): Kínában szerepeltek és bekerült a Nemzeti Egészségbiztosítási Katalógusba

A Lynparzát az USA FDA 2014 decemberében hagyta jóvá, és a világ első jóváhagyott PARP-gátlójává vált. A Lynparza úttörő, orális PARP-gátló, amely a DNS-javító útvonal hibáit felhasználja a rákos sejtek elpusztításához. Ez a hatásmód lehetővé teszi a Lynparza számára, hogy a daganatok széles skáláját kezelje a DNS-javítás hiányosságaival. A PARP számos tumortípushoz kapcsolódik, különösen az emlő- és petefészekrákhoz.

2017 júliusában az AstraZeneca és a Merck globális stratégiai együttműködést ért el az onkológiában a Lynparza és egy másik MEK-gátló, a selumetinib együttes kifejlesztése és forgalmazása érdekében, a daganatok széles skálájának kezelésére, ideértve az emlőrákot, a prosztatarákot és a hasnyálmirigyrákot.

A kínai piacon a Kínai Nemzeti Gyógyszerügynökség (CNDA) 2018. augusztus 23-án jóváhagyta a Lynparzát a platina-érzékeny, visszatérő petefészekrák fenntartó kezelésére. Ez a jóváhagyás teszi a Lynparzát az első célzott gyógyszerré, amelyet a petefészekrák kezelésére hagytak jóvá a kínai piacon, jelölve a Kína&# 39 petefészekrák kezelésének a PARP-gátlók korszakába való belépését.

2019. december elején a Lynparzát ismét jóváhagyták BRCA-mutációval előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek első vonalbeli fenntartó kezelésére. Mivel a Kínai&# 39 erőteljesen támogatja a gyógyszerészeti innovációt, és felgyorsítja a klinikai vizsgálatok során az új gyógyszer-jóváhagyások sürgős igényét, a Lynparza a China&# 39 első jóváhagyott PARP-gátlójává vált a petefészekrák első vonalbeli fenntartó terápiájában. 2019. november 28-án a Lynparza felkerült a Nemzeti Egészségbiztosítási Könyvtárba.