AstraZeneca's Farxiga (dapagliflozin) kapott kiemelt felülvizsgálat az amerikai FDA!

AstraZeneca nemrég bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) elfogadta a kérelmet egy új javallat az SGLT2 inhibitor Farxiga (dapagliflozin) a krónikus vesebetegség (CKD) kezelésére, és elsőbbséget élvezett. A kérelem célja, hogy jóváhagyja a Farxiga-t 2- es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő vagy anélkül szenvedő felnőtt betegeknél új vagy súlyosbodó CKD kezelésére. Az FDA 2021 második negyedévére jelölte ki a "vényköteles gyógyszerekhasználati díjairól szóló törvény" célintézkedési dátumát.

Ha jóváhagyják, a Farxiga lesz az első SGLT2 inhibitor, amely CKD- s betegeket kezel (T2D- vel vagy anélkül). A CKD olyan betegség, amelyet a csökkent veseműködés határoz meg, és amely általában a szívbetegségek vagy a stroke magas kockázatával, illetve a dialízis vagy veseátültetés szükségességével jár együtt. 2040-re a CKD várhatóan az ötödik vezető halálok lesz a világon. Jelenleg az Egyesült Államokban, a becslések szerint 37 millió ember szenved CKD.

2020 októberében az FDA a Farxiga Breakthrough Drug Designation (BTD) számára adta meg a CKD-ben (T2D-vel vagy anélkül) szenvedő betegek kezelésére. Az Egyesült Államokban, Farxiga hagyták jóvá, mint egy támogatás a diéta ellenőrzése és megerősítése gyakorlása, hogy javítsa a vércukorszint-szabályozás felnőtt betegek T2D. Ezen túlmenően, május 2020, Farxiga kapott FDA jóváhagyását az Egyesült Államokban a felnőtt betegek szívelégtelenségben (HFrEF) csökkentett ejekciós frakció (vagy anélkül T2D) csökkenti a szív-és érrendszeri (CV) halálesetek és szívelégtelenség kórházi kockázatok.

Mene Pangalos, az AstraZeneca Biopharmaceuticals kutatásért és fejlesztésért felelős ügyvezető alelnöke a következőket nyilatkozta: "Ez a döntés egy lépéssel közelebb visz bennünket ahhoz, hogy ezt az új kezelési lehetőséget az Egyesült Államokban több millió CKD-beteg számára nyújtsuk. A Farxiga valóban átalakító gyógyszerré válhat. , Amely különböző betegségekre terjed ki, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenséget és a krónikus vesebetegséget (CKD, ha jóváhagyják)."

Ez az alkalmazás az áttörést jelentő 3. A vizsgálat azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a vizeletalbumkiválasztás és a 2-4-es stádiumú CKD kombinált standard ellátás (beleértve az angiotenzin-átalakító enziminhibitort [ACEi] vagy angiotenzin receptor blokkoló [ARB]) a fenti, a placebóhoz képest a Farxiga szignifikánsan csökkentette a vesefunkció, a szív- és érrendszeri (CV) vagy a vesehalál (elsődleges végpont) összetett kockázatát 39%-kal (abszolút kockázatcsökkenés [ARR]=5,3%, p<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" farxiga="" also="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" from="" all="" causes="" by="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." in="" this="" study,="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" farxiga="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" the="">

2020 márciusában egy független adatellenőrző bizottság (IDMC) azt javasolta, hogy a vizsgálatot a túlnyomó hatékonysági adatok alapján mielőbb ivart függesztsék fel. A DAPA-CKD vizsgálat részletes eredményeit 2020 augusztusában tették közzé a New England Journal of Medicine (NEJM) folyóiratban.

A CKD egy súlyos progresszív betegség, amelyet a veseműködés csökkenése jellemez. Becslések szerint világszerte közel 850 millió ember érintett, akik közül sokan még mindig nem diagnosztizáltak. A CKD leggyakoribb okai a cukorbetegség (38%), a magas vérnyomás (26%), és a glomerulonephritis (vesegyulladás, 16%). A CKD jelentős morbidiummal és a kardiovaszkuláris (CV) események fokozott kockázatával jár, mint például a szívelégtelenség (HF) és a korai halál. A legsúlyosabb típusa, végstádiumú vesebetegség (ESKD), vesekárosodása és a veseműködés romlása olyan stádiumba került, ahol dialízisre vagy veseátültetésre van szükség. A legtöbb CKD beteg cv-ben hal meg, mielőtt elérné az ESKD-t.

A Farxiga az első, naponta egyszer szelektív nátrium-glükóz cotransporter 2 (SGLT2) gátló. Ez a gyógyszer az inzulintól függetlenül hipoglikémiás hatást fejt ki. Szelektíven gátolja az SGLT2-t a vesékben, és segíthet a vizelettel rendelkező betegeknek A felesleges glükóz távozik a rendszerből. Amellett, hogy csökkenti a vércukorszintet, a gyógyszer is a további előnyöket a fogyás és csökkenti a vérnyomást.

Eddig a Farxiga-t több javallatra hagyták jóvá, különböző országokban: (1) Monoterápiaként és kombinációs terápia részeként segíti a diétát és a testmozgást a vércukorszint szabályozásának javítása érdekében a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. (2) A 2-es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri betegségben vagy több CV kockázati tényezőben szenvedő betegek esetében a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatának csökkentése. (3) A szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval (2- es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül) szenvedő felnőtt betegek esetében a szív- és érrendszeri (CV) halál és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatának csökkentése érdekében. (4) Az inzulin orális adjuváns terápiájaként az 1- es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő, de rossz vércukorszint-szabályozással és testtömeg-indexszel (BMI) ≥ 27kg/m2 (túlsúlyos vagy elhízott) szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének javítására alkalmazzák.

Mivel a tudomány továbbra is felfedezni a lehetséges kapcsolatok a szív, a vesék és a hasnyálmirigy, Farxiga kutatás fejlődik a kardiorális hatások a megelőzés és a szervvédelem. Szív, vese, és a hasnyálmirigy, kár, hogy egy szerv vezethet meghibásodása más szervek vezető vezető halálok világszerte, beleértve a 2-es típusú cukorbetegség (T2D), szívelégtelenség (HF) és a krónikus vesebetegség (CKD).

A DapaCare egy hatékony klinikai vizsgálati program a Farxiga lehetséges kardiovaszkuláris, vese- és szervvédelmi előnyeinek értékelésére (dapagliflozin). A projekt 35 befejezett és folyamatban lévő, több mint 35 000 beteg részvételével végzett, folyamatban lévő IIb/III. Jelenleg a Farxiga a fázis III DELIVER vizsgálatban a szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő, megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező betegeket értékeli. Ezenkívül a Farxiga- t a Fázis III DAPA- MI vizsgálatban is értékelik a szívelégtelenség kórházi (hHF) vagy szív- és érrendszeri (CV) halálának kockázatának csökkentése érdekében akut miokardiális infarktus (MI) vagy szívroham után nem 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.