Új és erős AAK1 gátlók kapott FDA Fast Track minősítési tanúsítás

Nemrégiben, Lexicon bejelentette, hogy LX9211 hagyta jóvá az FDA fast track minősítés (FTD) kezelésére diabéteszes perifériás neuralgia.

LX9211 egy erős orális szelektív, nem addiktív kis molekula adapter kapcsolódó kináz 1 (AAK1) gátló. Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az LX9211 központi idegrendszeri permeabilitást és fájdalomcsillapítást mutat egy olyan idegfájdalom modellben, amely nem befolyásolja az opioid útvonalat.

Az LX9211 fázis II.

2016-ban a Lexicon és a Bristol-Myers Squibb megállapodást írt alá az LX9211 és egy másik, azonos céllal rendelkező kis molekula kizárólagos fejlesztési és kereskedelmi jogainak megszerzéséről.

A Lexicon egy olyan vállalat, amely a cukorbetegség területén terápiás gyógyszerek kifejlesztésére törekszik. 2019 áprilisában az SGLT-1/2 kettős hatású sotagliflozint a Sanofi-val közösen kifejlesztett sotagliflozin- t az Európai Unió adjuváns inzulingyógyszerként hagyta jóvá felnőttek kezelésére1 Típusú cukorbetegség (T1D).

Az FTD-politika kialakításának célja a gyógyszerek fejlesztésének és jóváhagyásának felgyorsítása a súlyos betegségek vagy kielégítetlen klinikai szükségletek kezelésére. A kérelmezőnek jelentkeznie kell az NDA előtt, és az FDA 60 napon belül döntést hoz. Az FTD tanúsítvánnyal rendelkező gyógyszereknek több lehetőségük van az FDA-val való kommunikációra és útmutatást kapni a korai klinikai beavatkozáshoz. Ha megfelelnek a vonatkozó szabványoknak, a kérelmező gördülő alapon nyújthatbe be jelentkezési anyagokat az FDA-nak, és élvezheti a gyorsított jóváhagyáshoz és elsőbbségi felülvizsgálathoz szükséges képesítéseket.

Lexicon alelnöke a kutatás és fejlesztés azt mondta, hogy az FDA által nyújtott LX9211 FTD tanúsítás azt jelenti, hogy komoly kielégítetlen klinikai igények kezelésére diabéteszes perifériás neuralgia. Bízunk benne, hogy szorosan együttműködik az FDA az egész klinikai fejlesztési folyamat, hogy ezt a potenciális innovatív terápia a betegek a lehető leghamarabb.