Az AstraZeneca Forxiga (dapagliflozin) hamarosan jóváhagyásra kerül az EU-ban: a világ első SGLT2 inhibitora a szívelégtelenség kezelésében!

Az AstraZeneca nemrégiben jelentette be, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitív értékelést adott ki az SGLT2 inhibitor Forxiga (dapagliflozin) új javallatának jóváhagyását javasolva tüneti szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek ( HFrEF) 2-es típusú cukorbetegséggel és anélkül (T2D) és csökkentett ejekciós frakcióval.

A szívelégtelenség (HF) egy életveszélyes krónikus betegség, amelyben a szív nem képes elegendő vért juttatni a szervezetbe. A betegség 15 millió embert érint az Európai Unióban, és legalább felüknél csökken a kilökődési frakció.

A Forxiga egy szelektív nátrium-glükóz kotransporter 2 (SGLT2) inhibitor, amelyet naponta egyszer szájon át alkalmaznak. Ez év május elején a Farxiga (dapagliflozin) az Egyesült Államokban megkapta a&# 39 első jóváhagyását a HFrEF-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

Érdemes megemlíteni, hogy a Forxiga / Farxiga az első SGLT2 gátló gyógyszer, amelyet a HFrEF kezelésére engedélyeztek, és az első, amelyről kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a szív- és érrendszert (CV) HFrEF-ben szenvedő betegeknél (2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül). halál és kórházi kezelés szívelégtelenség miatt. Korábban a gyógyszer jóváhagyott javallatai a következők voltak: (1) segített étrend és testmozgás a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél; (2) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél CV-betegség vagy több CV-kockázati tényező van, a szív csökkentésére A gyenge kórházi kezelés kockázata. Az Európai Unióban és Japánban a gyógyszert az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére is engedélyezték, különösen: inzulin orális adjuváns terápiájaként, inzulinkezelésre használják, de rossz a vércukorszint-szabályozás és a testtömeg-index (BMI) ≥27kg / m2 (túlsúlyos vagy elhízott) felnőtt betegek 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) javítják a vércukorszint-szabályozást.

A CHMP pozitív véleménye a mérföldkő III. Fázisú DAPA-HF vizsgálat eredményein alapul. Az adatok azt mutatják, hogy HFrEF-ben szenvedő felnőttekben (2-es típusú cukorbetegségben vagy anélkül), standard kezeléssel kombinálva, a Forxiga / Farxiga javítja a túlélési arányt és csökkenti a kórházi kezelés szükségességét a placebóval összehasonlítva, csökkentve a CV halálát és a szívbetegségeket. A romlás összetett végpontjának (szívelégtelenséggel történő kórházi ápolás, sürgősségi szívelégtelenségi látogatás) kockázata jelentősen, 26% -kal csökkent.

A DAPA-HF-nek értékelnie kell az SGLT2-gátlók és a szokásos ápoló gyógyszerek (ideértve az angiotenzin-konvertáló enzim [ACE] gátlókat, az angiotenzin II-receptor blokkolókat [ARB], a β-receptor-blokkolókat, a mineralokortikoidokat, a hormonreceptor-antagonistákat [MRA] és az enkefalináz-gátlókat) kombinációját. HFrEF-ben szenvedő felnőtt betegek kezelése (2-es típusú cukorbetegséggel és anélkül) az első szívelégtelenségi kimenetelű vizsgálatban. Ez egy nemzetközi, több központú, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amelyet szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő betegeknél végeztek csökkent ejekciós frakcióval (LVEF≤40%), beleértve a betegek 2-es típusú cukorbetegségét és anélkül is. A vizsgálat egy 10 mg-os Farxiga és egy placebo hatékonyságát és biztonságosságát értékelte, standard kezelési kezeléssel kombinálva. A vizsgálat elsődleges végpontja a szívelégtelenség súlyosbodásának (kórházi vagy azzal egyenértékű események, például sürgősségi szívelégtelenségi látogatások) vagy a kardiovaszkuláris (CV) halálának ideje.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges összetett végpontot: A placebóval összehasonlítva a Farxiga 26% -kal (p< 0,0001)="" szignifikánsan="" csökkentette="" a="" kardiovaszkuláris="" (cv)="" halál="" vagy="" az="" összetett="" végpont="" súlyosbodásának="" kockázatát,="" és="" azt="" mutatta,="" hogy="" minden="" összetett="" végpont="" minden="" egyes="" komponens="" kockázata="" csökken.="" a="" specifikus="" adatok:="" az="" első="" szívelégtelenség="" súlyosbodásának="" kockázata="" 30%="" -kal="">< 0,0001),="" a="" kardiovaszkuláris="" halálozás="" kockázata="" pedig="" 18%="" -kal="" csökken="" (p="0,0294)." a="" farxiga="" elsődleges="" összetett="" végpontra="" gyakorolt="" ​​hatása="" a="" vizsgált="" legfontosabb="" alcsoportokban="" nagyjából="" következetes="" volt.="" ezenkívül="" az="" eredmények="" azt="" is="" megmutatták,="" hogy="" a="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" által="" jelentett="" betegek="" eredményei="" szignifikánsan="" javultak,="" és="" a="" minden="" okból="" eredő="" halálozási="" arány="" nominálisan="" szignifikánsan,="" 17%="" -kal="" csökkent="" (7,9="" vs="" 9,5="" azoknál="" a="" betegeknél,="" akiknél="" egy="" esemény="" volt="" 100="" betegév).="" jó="" a="" farxigának.="" ebben="" a="" tanulmányban="" a="" farxiga="" biztonságossága="" összhangban="" áll="" a="" gyógyszer="" bevett="" biztonságával.="" a="" volumenelégtelenségben="" (7,5%="" vs="" 6,8%)="" és="" a="" vese="" káros="" mellékhatásaiban="" (6,5%="" vs="" 7,2%)="" szenvedő="" betegek="" aránya="" összehasonlítható="" a="" placebóval,="" amely="" esemény="" általában="" aggodalomra="" ad="" okot="" a="" szívelégtelenség="" kezelésében.="" a="" súlyos="" hipoglikémiás="" események="" (0,2%="" vs.="" 0,2%)="" mindkét="" kezelési="" csoportban="" ritkák="">

A szívelégtelenség (HF) egy életveszélyes betegség, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a testbe. A szívelégtelenség világszerte körülbelül 64 millió embert érint (legalábbis fele csökkentette a kilökődési frakciót). Ez krónikus és degeneratív betegség, és a betegek fele a diagnózistól számított 5 éven belül meghal. A szívelégtelenség továbbra is ugyanolyan halálos, mint a férfiak (prosztata- és hólyagrák) és a nők (emlőrák) leggyakoribb rákos megbetegedései. A szívelégtelenség a 65 évesnél idősebb betegek kórházi kezelésének fő oka, amely jelentős klinikai és gazdasági terhet jelent.

A Forxiga / Farxiga hatóanyaga a dapagliflozin (dapagliflozin), amely az első, naponta egyszer alkalmazott, szelektív nátrium-glükóz kotransporter (SGLT2) inhibitor, amely az inzulintól függetlenül hat. Az SGLT2 szelektív gátlása a vesékben segíthet a betegeknek a felesleges glükóz kiválasztásában a vizeletből. A gyógyszer a vércukorszint csökkentése mellett a fogyás és a vérnyomás csökkentésének további előnyeivel is jár.

Jelenleg a Forxiga / Farxiga krónikus vesebetegség (CKD) kezelését is értékelik. A III. Fázisú DAPA-CKD vizsgálatot korán leállították a rendkívüli hatékonysági adatok miatt. Ezenkívül a gyógyszert a HF kezelése szempontjából is értékelik a DELIVER (HFpEF) és a DETERMINE (HFrEF és HFpEF) vizsgálatban. A gyógyszer hatalmas klinikai fejlesztési projekttel rendelkezik, amely több mint 35 befejezett vagy folyamatban lévő IIb / III fázisú klinikai vizsgálatot tartalmaz, több mint 35 000 beteget beiratkozva, és több mint 2,5 millió betegévi klinikai tapasztalattal rendelkezik.

Kínában a dapagliflozint (kínai márkanév: Anda Tang) 2017 márciusában hagyták jóvá monoterápiaként a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára, hogy javítsák vércukorszintjüket. Ezzel a jóváhagyással a dapagliflozin az első SGLT2 inhibitor, amelyet a kínai piacon engedélyeztek. A gyógyszer orális tabletta, mindegyik 5 mg vagy 10 mg dapagliflozint tartalmaz. Az ajánlott kezdő adag 5 mg, naponta egyszer, reggel.