Az Axsome új, orális, multi-mechanizmusú gyógyszerét, az AXS-07-et a migrén korai kezelésében használják a III.

Az Axsome Therapeutics egy klinikai szakaszban működő biofarmakon gyógyszergyár, amelynek feladata innovatív terápiák kifejlesztése a központi idegrendszer (CNS) betegségeinek kezelésére. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy befejezte egy III. Fázisú INTERCEPT tanulmány (NCT 04163185) becslését az AXS-07 új, orális, multi-mechanizmusú gyógyszer (MoSEIC meloxicam / rizatriptan) értékelésével a migrén korai kezelésére. Az AXS-07 új orális gyógyszer, egyedi kettős hatásmechanizmussal, jelenleg fejlesztés alatt áll a migrén akut kezelésére. Az Axsome arra számít, hogy a (z) 2020 első negyedévében megkapja az INTERCEPT kutatás eredményeit.

Ez egy randomizált, kettős-vak, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos III fázisú vizsgálat, amelynek célja az AXS-07 és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a migrén korai kezelésében. Ebben a vizsgálatban körülbelül 300 felnőtt beteget véletlenszerűen osztanak a 1: 1 csoportba, és azonnal kapják az AXS-07-et vagy a placebót, amikor a migrén legkorábbi tünetei megjelennek. A vizsgálat két közös elsődleges végpontja a beadás után 2 órával fejfájás nélkül szenvedő betegek aránya (fejfájás eliminálása) és azon betegek aránya, akik már nem tapasztalták a leginkább idegesítő migrén okozta tüneteket (émelygés, fotofóbia, fóbia). Az alkalmazás után 2 órával.

Az AXS-07 új orális gyógyszer, egyedi kettős hatásmechanizmussal. A gyógyszer MoSEIC meloxicamból (meloxicam) és rizatriptanból (rizatriptan) áll. A Meloxicam egy új molekuláris egység a migrén kezelésére, az Axsome {{1}} # 39; MoSEIC (Enhanced Molecular Solubility Inclusion Complex) technológiával, amely lehetővé teszi a meloxicam gyors felszívódását, miközben hosszú ideig tart. plazma felezési idő. A meloxikám egy COX-2-elfogú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a rizatriptan pedig 5-HT 1 B / 1 D-agonista. Az AXS-07 célja a migrén gyors, fokozott és tartós megkönnyebbülésének biztosítása és a tünetek visszatérésének csökkentése.

2019 december végén a III. Fázisú MOMENTUM vizsgálat, amely az AXS-07-et értékelte a migrén akut kezelésére, két közös elsődleges végpontot ért el a szabályozásban: A placebóval összehasonlítva az AXS-07 szignifikánsan javította a migrén fájdalmat és a leginkább idegesítő tüneteket. Ezen felül az AXS-07 elérte a kulcsfontosságú másodlagos végpontot is. Statisztikailag szignifikáns előnyt mutat a rizatriptán aktív kontroll gyógyszerrel szemben a tartós migrén fájdalomcsillapítás szempontjából.

A kutatási eredmények alapján az Axsome azt tervezi, hogy a (z) 2020 második felében benyújtja az AXS-07 új gyógyszer-alkalmazást (NDA) migrén akut kezelésére az USA Élelmezési és Gyógyszerhivatalához (FDA). Meg kell jegyezni, hogy a MOMENTUM vizsgálatban olyan betegek szerepeltek, akiknek anamnézisében nem volt kielégítő a kezelési válasz, és a kezelést azonnal elvégezték, amikor közepesen súlyos vagy súlyos migrénroham történt. Az INTERCEPT-tanulmánytól eltérően, az AXS-07-et azonnal adták be, amikor a migrén legkorábbi tünetei megjelentek.

A MOMENTUM egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos és pozitív gyógyszer-kontrollos III. Fázisú vizsgálat, amelyet az FDA Különleges Program Értékelés (SPA) szerint végeztek, hogy értékeljék az AXS-07 hatékonyságát és hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos súlyos akut kezelés esetén migrén biztonság. A vizsgálatot a migrénkezelés optimalizálására szolgáló kérdőív [mTOQ-4] segítségével értékelték ki. Csak azokat a betegeket vontuk be, akiknek anamnézise nem volt kielégítő a korábbi akut migrénkezeléssel. A vizsgálatban összesen 1594 beteget véletlenszerűen osztottak el 2 arányban: 2: 2: 1 és kaptak AXS-07-et ({ {11}} mg MoSEIC meloxicam / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20 mg), placebo kezelés. A vizsgálat két közös elsődleges végpontja az AXS-07 2 órától az alkalmazás után fejfájásban szenvedő betegek aránya és azoknak a betegek aránya, akiknél a leginkább idegesítő migrén okozta tünetek (hányinger, fotofóbia vagy fóbia) megszűntek. Az alkalmazás után 2 órával. A vizsgálatban a rizatriptan pozitív kontroll gyógyszer, és a migrén kezelés egyik leghatékonyabb gyógyszerének tekintik.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte a 2 általános elsődleges végpontokat, és az adatok nagyon statisztikailag szignifikánsak voltak: 2 órával a beadás után az AXS-0 7 kezelési csoportban a betegek nagyobb százaléka volt. a placebo csoporthoz képest fájdalomcsillapítást értek el ({{3}}. {{{{{1 3}}}}% vs. 6. 7 %, p 0010010 lt; 0. {{{{1 1}}}}) és a leginkább bosszantó tünetek nélkül ({{1 0}}. { {{{1 3}}}% vs. {{1 2}}. {{1 3}}%, p=0. {{{1 5}}). Ezen felül az AXS-0 7 szintén elérte a SPA-ban megadott fölényt a rizatriptan, a MoSEIC meloxicam és a placebo felett: 2 - 2 {{1 3 }} órával a beadás után a betegek nagyobb százaléka elérte a tartós fájdalomeliminációt (az arányok: {{1 {{2 3}}}}. 1%, {{19 }} 1. 2%, 8. {{2 3}}%, 5. 3%; p=0,0 { {25}} {{2 3}}, p=0. {{{{{1 1}}}}, p 0010010 lt; 0. {{ {{1 1}}}}). A közös elsődleges végpont és az összetevő-hozzájárulási igazolás pozitív eredménye alátámasztja az AXS-0 7 benyújtását az új gyógyszerek migrénes akut kezelésére (NDA) történő alkalmazásához.

Ezen felül, összehasonlítva a placebóval és a rizatriptánnal, az AXS-0 7 nagyobb és hosszabb ideig tartó migrénoldást nyújtott, és a migrénmentő gyógyszerek felhasználása jelentősen csökkent. A beadás utáni órákban 2 - {{{{{8 {}}}}} tartós fájdalomcsillapító betegek aránya 53 volt. AXS-0 7 csoport, {{5}} {{5}}. 5% a placebo csoportban és 4 {{5} }. {{{1 0}}% a rizatriptán csoportban (összehasonlítva az AXS-0 7 -vel, p {{1 2}} lt; 0. {{{{{ 23}} 4}}, p=0. ({{1 6}}). A 2 - {{1 8}} órán belül tartós fájdalomcsillapító betegek aránya szintén szignifikánsan magasabb volt, {{1 9}}. 5% a AXS-0 7 csoport, {{5}} 1. 1% a placebo csoportban és {{5}} 6. {{ 8}}% a rizatriptán csoportban (összehasonlítva az AXS-0 7 csoporttal, P {{1 2}} lt; 0. {{1 4}}, p=0.00 {{5}}). A mentőszereket használó betegek aránya 2 {{5}}. 0% volt az AXS-0 7 csoportban, 4 {{5}}. 5% a placebo csoportban, és {{5}} 4. 7% a rizatriptan csoportban (összes p {{1 2}} lt; 0. {{{{23} } 4}} az AXS-0-hoz képest 7).

Az AXS-07 gyorsan enyhíti a migrént. A 15 percnél mért időpontokban az AXS-07-es betegek aránya, akik elérték a migrén enyhülését, számszerűen nagyobb volt, mint a rizatriptán csoporté, amely statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a {{{3}} percnél . A rizatriptán csoportban (p=0. {{{5}}). A fájdalomcsillapító betegek aránya 1. 5 órával az alkalmazás után 60. 5% az AXS-07 esetében, 5 2. {{9} }% a rizatriptánra és {{1 3}}. 3% a placebóra (összehasonlítva az AXS-07-rel, p=0. 019, p=0,0 {{{{9 }}}}). Az AXS-07 szignifikánsan jobb volt, mint a rizatriptán számos más másodlagos végpontban (ideértve a beteg átfogó benyomását a változásról [PGI-C], p=0. 022) és a normál működéshez való visszatérést {{ 24}} óra (p=0. 027).

Ebben a tanulmányban az AXS-07 biztonságos volt és jól tolerálható. Az AXS-07 leggyakoribb mellékhatásai a hányinger, szédülés és álmosság. Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem haladja meg a placebo vagy a 3% -át. Súlyos káros esemény jelentkezett az AXS-07 kezelési csoportban, amelyet a kutató úgy ítélte meg, hogy nem áll kapcsolatban a vizsgált gyógyszerrel. (Bioon.com)