Bayer nem szteroid androgén receptor antagonista Nubeqa (darolutamide) jelentősen meghosszabbítja a beteg túlélését!

Bayer nemrég bejelentette, hogy a legfontosabb fázis III ARAMIS tanulmány értékelése Nubeqa (darolutamide) a kezelés nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (nmCRPC) betegek közzétette a teljes OS eredményeit az előre meghatározott végső teljes túlélés (OS) elemzés "New England Journal of Medicine" (NEJM). Az eredmények azt mutatták, hogy a placebóhoz képest a Nubeqa jelentősen meghosszabbította az os- t, jelentősen késleltette a rákkal kapcsolatos tünetek kialakulását, és minimálisra csökkentette a toxicitást.

Dr. Karim Fizazi, az ARAMIS tanulmány vezető kutatója és a franciaországi Gustave Roussy Intézet orvostudományi professzora a következőket mondta: "A folyamatban lévő kutatások során meghatároztuk annak fontosságát, hogy az nmCRPC-betegek kezelését a túlélés meghosszabbítására és a mellékhatások csökkentésére összpontosítsuk. Nubeqa Ezek az eredmények biztatóak, és az orvosok sokkal magabiztosabbak lesznek abban, hogy a betegpopuláció különböző igényeinek megfelelően fogják kezelni őket, beleértve a hatékonyság javítását, a halál késleltetését és a kezelési tolerancia javítását."

Az ARAMIS egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak, placebo- kontrollos fázis III vizsgálat, amelybe 1509 nmCRPC férfi beteget vontak be, akik androgén nélkülözési terápiát (ADT) kapnak, és az áttétes betegség előfordulási gyakorisága magas. Kockázat. A vizsgálat az orális Nubeqa és a placebo hatásosságát és biztonságosságát értékelte. Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen, 2:1 arányban osztották be, és 600 mg Nubeqa- t vagy placebót kaptak naponta kétszer, az ADT- kezelés alatt. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében epilepszia szerepel, részt vehetnek a vizsgálatban.

A korábban bejelentett primer hatásossági végponti adatok azt mutatták, hogy a placebo+ ADT-vel összehasonlítva a Nubeqa+ADT szignifikánsan meghosszabbította a metasztázismentes túlélést (medián MFS: 40,4 hónap vs. 18,4 hónap, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" final="" mfs="" analysis,="" os="" data="" is="" not="" yet="">

A NEJM-en közzétett végleges OS elemzési adatok azt mutatták, hogy a placebo+ADT A Nubeqa+ADT szignifikánsan csökkentette a halálozás kockázatát 31% - kal (HR= 0, 69; 95% CI: 0, 53- 0, 88; p=0, 0,003), és ezzel egyidejűleg jelentős volt a fájdalom progressziójáig eltelt idő, az első citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt idő, az első tüneti csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő), mindezen másodlagos végpontok statisztikailag szignifikáns javulást mutatnak.

Érdemes megemlíteni, hogy bár a placebo+ADT kezelési csoport több mint fele (55%, 554 betegből 307) kapott Nubeqa-t vagy másokat a végső elemzési határidő (2019. november 15.) Életmeghosszabbító kezelések során, de az os előnyeit is megfigyelték.

A teljes vizsgálati populáció medián 29 hónapos meghosszabbított követése után a Nubeqa továbbra is jó biztonságosságot mutatott. A korábbi elemzéssel összehasonlítva a kezelés abbahagyása nem változott a mellékhatások (AE) miatt, ami a betegek 9% - ánál fordult elő mindkét csoportban.

Az ARAMIS vizsgálat legutóbbi elemzése azt is megerősítette, hogy a Nubeqa és az ADT együttesen kevés hatással van a központi idegrendszerre (CNS), és a mentális és kognitív károsodás lehetősége alacsony. Nubeqa alacsony vér - agy gát permeabilitás megfigyelt preklinikai vizsgálatok és az egészséges emberek meg magyarázzák ezt a jelenséget.

Nubeqa egy orális nem szteroid androgén receptor (AR) gátló egy egyedülálló kémiai szerkezet, amely kötődik a receptor nagy affinitással és mutat erős antagonisztikus aktivitás, ezáltal gátolja a működését a receptor és a növekedés a prosztata rákos sejtek. Eltérően más meglévő nmCRPC kezelések, Nubeqa nem lépik át a vér - agy gáton, így kevesebb a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások és a központi idegrendszeri mellékhatások (mint például az epilepszia, esik, és a kognitív károsodás). Jelenleg a Nubeqa-t jóváhagyták az Európai Unióban, az Egyesült Államokban, Ausztráliában, Brazíliában, Kanadában és Japánban, és más régiókban is folyamatban vannak vagy terveznek alkalmazásokat.

A Nubeqát a Bayer fejlesztette ki a finn Orion gyógyszeripari vállalattal együttműködve. A Bayer felelős a Nubeqa globális forgalmazásáért. Egyes európai piacokon (például Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, az Egyesült Királyságban, Skandináviában és Finnországban) a Bayer és az Orion Co-promote.

Globálisan a prosztatarák a második leggyakoribb rosszindulatú daganat és a rák halálának ötödik vezető oka a férfiak körében. Ez elsősorban az 50 év feletti férfiakat érinti, és a kockázat a korral nő. Kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) utal a prosztatarák, hogy továbbra is fejlődik, amikor a tesztoszteron a szervezetben csökken egy nagyon alacsony szintre, miután megkapta ADT kezelés. A nem áttétes (nmCRPC) betegek körülbelül egyharmada két éven belül metasztázisban alakul ki. Ezért ebben az esetben a kezelés elsődleges célja a prosztatarák metasztázisának és terjedésének késleltetése és a kezelés mellékhatásainak korlátozása.

Mivel a férfiak nmCRPC általában nincsenek tünetei, és aktív életet, nagyon fontos, hogy néhány kezelési lehetőségek, amelyek késleltethetik a progresszió a rák és minimalizálja a mellékhatások a kezelés, amely lehetővé teszi számukra, hogy megtapasztalják szinte nincs interferencia. Fenntartani a saját életmód körülmények között.

A Nubeqa fontos kezelési lehetőséget biztosít az nmCRPC-ben szenvedő férfi betegek számára, amely jelentősen meghosszabbíthatja a metasztázismentes túlélést (MFS) és a teljes túlélést (OS). A gyógyszer jó hosszú távú biztonság, segít a betegek továbbra is kap kezelést, és a kezelési célok elérése.

Az nmCRPC mellett a Bayer és az Orion egy másik fázis III klinikai vizsgálatot is előmozdít az ARASENS- ben, hogy értékelje a darolutamide hatásosságát és biztonságosságát az áttétes hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC) kezelésében.