A Boehringer multi-kináz kináz inhibitort, az Ofev-et az USA FDA engedélyezi a harmadik indikációra!

A német gyógyszeripari óriásüzem, a Boehringer Ingelheim nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta az Ofev-et (nintedanib) progresszív fenotípusú intersticiális krónikus fibrosis kezelésére. Tüdőbetegségben szenvedő betegek (ILD).

Érdemes megemlíteni, hogy az Ofev az első olyan gyógyszer, amelyet az FDA hagyott jóvá az ILD progresszív fenotípusos krónikus fibrózisával történő kezelésében, és ez jelzi a mérföldkövet e betegség kezelésében. Korábban az FDA megadta az Ofev {áttöréses gyógyszerminősítését (BTD) ennek az indikációnak. Az osztályozhatatlan ILD idiopátiás típusai, autoimmun ILD, krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás, szarkomatoid betegség, myositis, Sjogren 0010010 # 39 szindróma, szénpneumoconiosis és intersticiális tüdőgyulladás (például idiopátiás nem specifikus intersticiális Pneumonia) , ezek a betegségek valószínűleg krónikus fibrotikus ILD progresszív típusává alakulnak ki.

Az Ofev egy többcélú tirozin-kináz inhibitor, amely képes gátolni az ILD tüdőfibrózisában részt vevő kulcsfontosságú útvonalakat. Korábban az Ofev-et engedélyezték idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek kezelésére és a tüdőfunkció csökkenésének ütemének lassítására a szisztémás szklerózissal kapcsolatos intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) szenvedő betegekben. E legújabb jóváhagyással az Ofev alkalmazható krónikus fibrotikus ILD betegekben, akik tartósan súlyosbodó tüdőfibrózisban szenvednek.

Dr. Thomas Seck, MD, a Boehringer Ingelheim orvostudományi és szabályozási ügyekért felelős alelnöke elmondta: 0010010 quot; Az ILD kutatásának vezetőjeként teljes mértékben elkötelezettek vagyunk azért, hogy jobban megértsük ezeket a pusztító betegségeket. A progresszív ILD fenotípusú krónikus rostok légúti tüneteket és tüdőfunkciók romlását okozhatják. Az új indikáció jóváhagyása jelentős előrelépést jelent az ILD kutatásában. Az Ofev az orvosoknak és a betegeknek megadja az első kezelési tervet, amely elősegítheti a tüdőfunkció csökkenését. 0010010 quot;

Ennek az új indikációnak a jóváhagyása a III. Fázisú INBUILD vizsgálat eredményein alapul, amely az első olyan klinikai vizsgálat, amely az elsődleges végpontot érte el az ILD betegek körében. Az INBUILD az első klinikai vizsgálat az ILD területén a betegek csoportosítása céljából, klinikai viselkedésük alapján, nem pedig a fő klinikai diagnózis alapján. A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet 153 klinikai központokban végeztek a 15 országokban, és az Ofev (150 mg napi kétszer) mennyiségét értékelték {{5 }} hetes kezelés a progresszív fibrotikus ILD-ben szenvedő betegek hatékonyságát, biztonságát és tolerálhatóságát illetően.

Az eredmények azt mutatták, hogy a 52 héten belül progresszív fenotípusos fibrotikus ILD-ben szenvedő betegek kényszeres kilégzési volumenének (FVC) éves csökkenésének értékelése alapján az Ofev 57% -kal csökkentette a tüdőfunkció csökkenését a a teljes vizsgálati populáció. A vizsgálat leggyakoribb mellékhatása a hasmenés volt. Az Ofev-kezelési csoport és a placebo-csoport előfordulása 66 volt. 9% és 23. 9%. Az Ofev biztonságossága megegyezett a korábbi vizsgálatokkal. A tanulmány eredményeit nemrégiben bejelentették az Európai Légzésügyi Társaság (ERS) nemzetközi konferenciáján Madridban, és közzétették a New England Journal of Medicine (NEJM) -ben.

Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) több mint 200 olyan betegségcsoportot foglal magában, amelyek tüdőfibrózist okozhatnak. A tüdőfibrózis a tüdőszövet visszafordíthatatlan hegje, amely negatívan befolyásolja a tüdő működését. Az ILD-ben szenvedő betegek olyan progresszív fenotípust alakíthatnak ki, amely tüdőfibrózist okoz, csökkent tüdőfunkciót, csökkentett életminőséget eredményez, és hasonló a leggyakoribb idiopátiás intersticiális tüdőgyulladáshoz, idiopátiás tüdőfibrózishoz (IPF). A betegségtől függetlenül, a progresszív fibrózisos ILD során a lefolyás és a tünetek hasonlóak.

Mostanáig az Ofev-et több mint 70 országban jóváhagyták idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek kezelésére. Ez egy krónikus és végső soron halálos betegség, amelyet csökkent tüdőfunkció jellemez. {USA} FDA szeptemberben újra jóváhagyta az Ofev szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) szenvedő betegek kezelését, hogy lassítsák a tüdőfunkció csökkenését.

Érdemes megemlíteni, hogy az Ofev az első és egyetlen terápiás gyógyszer, amely lelassítja az SSc-ILD betegek tüdőfunkciójának csökkenését. Az SSc-ILD eddigi legnagyobb, III. Fázisú klinikai vizsgálatában, a SENSCIS ((NCT 02597933) egyéves (52 hetes) kezelés után, kényszerítő életképesség (FVC) méréssel, az Ofev összehasonlította. placebóval SSc-ILD betegek esetén a tüdőfunkció szignifikánsan 44% -kal csökkent (FVC-vel igazított éves csökkenési arány: -52. 4 ml / év vs -93. 3 ml / év, abszolút különbség: 41. 0 ml / év [95% CI: 2. 9-79,0], p=0. 04).