A Cinda Bio Kínában regisztrált FGFR-gátló pemigatinib befejezte az első gyógyszeradagolást, bekerült a felülvizsgálatba az Egyesült Államokban és Európában!

Az Innovent Biologics biofarmakon gyógyszeripari vállalat, amelynek feladata innovatív gyógyszerek fejlesztése, előállítása és értékesítése olyan betegségek kezelésére, mint a daganatok, autoimmunitás és anyagcsere-betegségek. A közelmúltban a vállalat bejelentette, hogy FGFR 1 / 2 / {{2}} gátló pemigatinib (R 0010010 amp; D kód: IBI 375) A 2 fázisban regisztrált kulcsfontosságú klinikai vizsgálat befejezte az első betegbeadást Kínában. A tanulmány célja a pemigatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott cholangiocarcinomában szenvedő kínai betegekben, akik legalább első vonalbeli rendszerkezelésben részesültek, 2 (FGFR 2) ​​génfúzió fibroblaszt növekedési faktor receptorával , vagy átrendezés.

Zhou Jian professzor, a Fudan Egyetemen kapcsolt Zhongshan Kórház dékánhelyettese rámutatott: 0010010 quot; Az intrahepatikus cholangiocarcinoma előfordulása az elsődleges máj rosszindulatú daganatok 15-20% -át teszi ki, és ez egyre növekszik. Az intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegek többségét gyakran az első látogatásuk kíséri. Helyi invázió vagy távoli metasztázis alakul ki, és elveszik a radikális műtét lehetősége. A gemcitabinnal és platinnal kombinált kemoterápia javasolt első vonalbeli kezelésként előrehaladott cholangiocarcinoma esetén, amelynek objektív válaszaránya (ORR) 15–26%, és gyógyszerrezisztencia gyakran fordul elő. Jelenleg a klinikában nincs más hatékony terápiás gyógyszer és program. A korai FGFR 2 génfúzióval vagy átrendezett cholangiocarcinomával rendelkező FGFR-célzott pemigatinib klinikai kutatásai azt mutatják, hogy a megcélzott gyógyszer jelentős hatással van az előrehaladott cholangiocarcinomában szenvedő betegekre, és a biztonság jó. Az ORR 36%, a tartós remisszió idő (DOR) 7. 5 hónap, és a teljes túlélés (OS) 21. 1 hónapok. A gyógyszer új reményt fog adni a kolangiokarcinómában szenvedő betegek számára, és várjuk a pemigatinibet is. Kiváló eredményeket ért el a Kínában előrehaladott kolangiokarcinómában szenvedő betegek klinikai kutatásában. 0010010 quot;

Dr. Zhou Hui, a Cinda Biofarmáciai Csoport Orvostudományi és Stratégiai Onkológiai Osztályának alelnöke elmondta: 0010010 quot; Az epevezeték rák egy rosszindulatú daganat, amely cholangiocarcinoma sejtekből származik. Jelenleg a klinikai kezelés korlátozott, és az előrehaladott cholangiocarcinomában szenvedő betegek teljes túlélési ideje viszonylag rövid. Nagyon kielégítetlen orvosi igények. Nagyon örülünk annak, hogy az első beteg elvégezte a pemigatinib első alkalmazását. E tanulmány eredményeit felhasználják a pemigatinib új gyógyszer alkalmazásához (NDA) Kínában, amely fontos mérföldkő a pemigatinib 0010010 # 39 kínai piacra lépésének. A korábbi klinikai kutatóintézetek által bizonyított jelentős hatékonysági és biztonságossági adatok alapján úgy gondoljuk, hogy a pemigatinib klinikai vizsgálatainak Kínában történő elindítása több cholangiocarcinomában szenvedő beteg számára előnyös, és több kezelési lehetőséget kínál az orvosok számára. 0010010 quot;

Fejlett cholangiocarcinoma és FGFR 2 génfúzió / átrendeződés: A cholangiocarcinoma egy rosszindulatú daganat, amely az epevezeték hámsejtjeiből származik, és intrahepatikus cholangiocarcinomára és extrahepatikus cholangiocarcinomára osztható az előfordulási hely szerint. Az elmúlt években a cholangiocarcinoma előfordulása évről évre nőtt. A műtét az egyetlen gyógyító potenciállal rendelkező kezelési módszer, de csak néhány korai beteg rendelkezik műtéti lehetőségekkel a diagnózis időpontjában. A radikális reszekcióval járó betegek visszatérési aránya továbbra is magas, és a nem működőképes vagy előrehaladott cholangiocarcinoma jelenleg alkalmazott szisztémás kezelése kevésbé hatékony. A szokásos kezelés (ciszplatin és gemcitabin kombinációja) általános élettartama kevesebb, mint 1 év.

A fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) fontos szerepet játszik a tumorsejt proliferációban, a túlélésben, a migrációban és az angiogenezisben (új erek képződése). Az FGFR génfúzió / átrendeződés, transzlokáció és amplifikáció nagy valószínűséggel számos rákot okozhat. Cholangiocarcinómában a jelenlegi kutatások megerősítették, hogy az FGFR 2 génfúzió / átrendeződés elősegítheti a daganatok előfordulását és fejlődését, és az 2 FGFR célzása jelentős terápiás hatással van az ilyen FGFR 2 kolangiocarcinomára. mutációk.

pemigatinib (FGFR-gátló, képforrás: medchemexpress.cn)

Az Incyte felfedezte a pemigatinibet, amely hatékony és szelektív orális inhibitor az 1 / 2 / {{2} FGFR altípushoz. A preklinikai vizsgálatok megerősítették, hogy a gyógyszer szelektív farmakológiával rendelkezik a tumorsejtek számára, amelyek FGFR mutáció aktívak.

2018 decemberben a Cinda Biotechnology és Incyte stratégiai együttműködést ért el az Incyte által felfedezett és kifejlesztett három klinikai vizsgálatban részt vevő gyógyszerrel kapcsolatban, beleértve a pemigatinibet (FGFR 1 / 2 / {{{{5 }}}} inhibitor), itacitinib (JAK 1 inhibitor), parsaclisib (PI 3 Kδ inhibitor agent). A megállapodás feltételei szerint a Cinda Biotech megszerezte a jogot e három gyógyszerjelölt kifejlesztésére és forgalmazására hematológiai betegségek és daganatok kezelése területén Kína szárazföldjén, Hongkongban, Makaóban és Tajvanon.

{USA {Food} {0}} novemberben az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) hivatalosan elfogadta az Incyte által benyújtott pemigatinib új gyógyszer-alkalmazását (NDA) a visszatérő FGFR 2 génfúzió vagy helyileg előrehaladott cholangiocarcinoma kezelésére. , és elsőbbségi felülvizsgálati képesítést adott neki. Az amerikai vényköteles gyógyszerhasználati díjról szóló törvény (PDUFA) szerint a pemigatinib jóváhagyásának dátuma az Egyesült Államokban várhatóan 30, 2020. Korábban a pemigatinib megkapta az FDA 0010010 # 39; 0010010 quot; áttöréses terápiás megnevezés 0010010 quot; korábban kezelt előrehaladott / áttétes vagy nem megismételhető FGFR 2 gén transzlokációs cholangiocarcinoma kezelésére. Ezenkívül az FDA megadta a pemigatinib ritka betegségek gyógyszereinek a megjelölését a cholangiocarcinoma kezelésére. Ezt a fajta megjelölést általában azoknak a kutatási vegyületeknek kapják, amelyeket a 200 000-nél kevesebb embert érintő ritka betegségek biztonságos és hatékony kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére terveztek.

2020 januárban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hivatalosan elfogadta az Incyte által benyújtott pemigatinib forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét (recidiváló vagy refrakter betegség kezelésére), fibroblasztok hordozása után, miután korábban legalább egy szisztémás terápiát kapott. lokálisan előrehaladott vagy áttétes cholangiocarcinómában szenvedő betegek, fuzionálva vagy átalakítva a 2 növekedési faktor receptorral (FGFR 2). Az EMA megerősítette, hogy az MAA-ban szereplő anyagok kellően teljesek, és hivatalos felülvizsgálati eljárást indított.