A Forxiga (dapagliflozin) jóváhagyására készül az EU: az első SGLT2-gátló a CKD kezelésére!-2/2

Mene Pangalos, az AstraZeneca Biopharmaceuticals R& D ügyvezető alelnöke ezt mondta:&"; A DAPA-CKD 3. fázisú kísérlet példátlan eredményei azt mutatják, hogy a Forxiga (dapagliflozin) jelentősen lelassíthatja a vesefunkció romlását és csökkentheti a CKD -s betegek halálának kockázatát. Ez a pozitív CHMP-értékelés hangsúlyozza. Ez megteremtette a Forxiga lehetőségeit abban, hogy megváltoztassa a CKD-ellátás jövőjét, és egy lépéssel közelebb visz minket ahhoz, hogy az EU-ban több millió beteg számára nagyon szükséges új kezelési lehetőségeket biztosítsunk."

A DAPA-CKD egy nemzetközi, több központból álló, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amelynek célja a Forxiga 10 mg és a placebo standard kezeléssel kombinált hatásának értékelése a vese prognózisára és a kardiovaszkuláris halálra CKD-ben szenvedő betegeknél (2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül). ). A vizsgálatot 21 országban végezték, és összesen 4245 olyan beteget vontak be, akiknek 2-4. Stádiumú CKD-je és fokozott vizeletfehérje-kiválasztása volt, 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy naponta egyszer Forxiga -t vagy placebót kapjanak, és standard ellátásban részesüljenek. Az elsődleges összetett végpont a vesefunkció romlása vagy a halálozás kockázata CKD -ben szenvedő betegeknél (függetlenül attól, hogy van -e 2 -es típusú cukorbetegségük) (ezt úgy határozzák meg, hogy a becsült glomeruláris szűrési sebesség [eGFR] folyamatos csökkenése ≥ 50%-kal, végstádiumú vesebetegség [ESKD] kialakulása, kardiovaszkuláris [CV] vagy veseelhalás összetett végpontja). A másodlagos végpontok közé tartozik: az összetett veseesemény első bekövetkezéséig eltelt idő (eGFR csökkenés ≥50%, ESKD, veseelhalás), CV-halál vagy szívelégtelenség (hHF) összetett esemény miatt történő kórházi kezelés és minden okból bekövetkező halál.

Az adatok azt mutatják, hogy a Forxiga statisztikailag szignifikáns és klinikailag szignifikáns hatást gyakorol az elsődleges összetett végpontra: 2-4 stádiumú CKD-s betegeknél és fokozott vizeletfehérje-kiválasztás esetén (2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül) kombinált standard ellátás alapján, és A placebóval kezelt csoporthoz képest a Forxiga kezelési csoportban a vesefunkció romlásának és a kardiovaszkuláris (CV) vagy veseelhalás relatív kockázata jelentősen, 39% -kal csökkent (p< 0,0001),="" és="" az="" abszolút="" kockázatcsökkenés="" (arr)="" 5,3%volt.="" az="" eredmények="" következetesek="" a="" 2="" -es="" típusú="" cukorbetegségben="" és="" anélkül="" szenvedő="">

Ezenkívül a vizsgálat elérte az összes másodlagos végpontot, beleértve a Forxiga csoport összes okból származó halálozásának 31% -os csökkenését a placebo csoporthoz képest (ARR=2,1%, p=0,0035). Ebben a tanulmányban a Forxiga biztonságossága és tolerálhatósága összhangban van a gyógyszer ismert biztonságosságával. A vizsgálatban a placebo csoporthoz képest kevesebb súlyos mellékhatás volt a Forxiga csoportban (29,5%, illetve 33,9%). A Forxiga csoportban nem jelentettek diabéteszes ketoacidózist, míg a placebo csoportban 2 beteg volt.

E vizsgálat eredményei szerint a Forxiga az első olyan gyógyszer, amely jelentősen meghosszabbítja a túlélést a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő és anélkül szenvedő CKD -betegek vese -előrejelzési vizsgálatában.

A CKD súlyos progresszív betegség, amelyet csökkent veseműködés jellemez. Becslések szerint világszerte közel 840 millió embert érint, akik közül sokan még mindig nem diagnosztizáltak. A CKD leggyakoribb okai a cukorbetegség (38%), a magas vérnyomás (26%) és a glomerulonephritis (vesegyulladás, 16%). A CKD jelentős morbiditással és a kardiovaszkuláris (CV) események, például szívelégtelenség (HF) és korai halálozás kockázatával jár. A legsúlyosabb típusában, a végstádiumú vesebetegségben (ESKD) a vesekárosodás és a veseműködés romlása olyan stádiumba lépett, hogy dialízisre vagy vesetranszplantációra van szükség. A legtöbb CKD -s beteg meghal a CV -től, mielőtt eléri az ESKD -t.

Forxiga (dapagliflozin) az első, naponta egyszer, szelektív nátrium-glükóz kotransporter 2 (SGLT2) inhibitor. Ez a gyógyszer az inzulintól függetlenül hipoglikémiás hatást fejt ki. Szelektíven gátolja az SGLT2 -t a vesékben, és segíthet a vizeletben szenvedő betegeknek. A vércukorszint csökkentése mellett a gyógyszer további előnyökkel is jár a fogyás és a vérnyomás csökkentése érdekében.

Miközben a tudomány továbbra is felfedezi a szív, a vesék és a hasnyálmirigy közötti lehetséges kapcsolatokat, a Forxiga kutatása a szív-vese hatásoktól a megelőzésig és a szervek védelméig fejlődik. A szív, a vese és a hasnyálmirigy egy szerv károsodása más szervek meghibásodásához vezethet, ami világszerte a vezető halálokhoz vezet, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget (T2D), szívelégtelenséget (HF) és krónikus vesebetegséget (CKD).

Eddig Forxiga (dapagliflozin) több javallatra is jóváhagyták, különböző országokban: 1) Monoterápiaként és kombinált terápia részeként segíti az étrendet és a testmozgást a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének javítása érdekében. (2) 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri betegségben vagy több CV kockázati tényezőben szenvedő betegeknél alkalmazzák a szívelégtelenség miatt a kórházi kezelés kockázatának csökkentésére. (3) A szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő, csökkent ejekciós frakciójú (2 -es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül) felnőtt betegeknél alkalmazzák a kardiovaszkuláris (CV) halál és a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatának csökkentésére. (4) Az inzulin orális adjuváns terápiájaként az 1 -es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének javítására használják, akik inzulinkezelést kapnak, de rossz a vércukorszintjük, és testtömegindexük (BMI) ≥27 kg /m2 (túlsúly vagy elhízás). (5) Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll a betegség progressziójának kockázata, csökkentse a becsült glomeruláris szűrési arány (eGFR), végstádiumú vesebetegség (ESKD), kardiovaszkuláris (CV) folyamatos csökkenését. halál és szívelégtelenség A kórházi kezelés kockázata (hHF), ez a javallat a 2 -es típusú cukorbetegségben (T2D) vagy anélkül szenvedő betegek csoportjára vonatkozik.

A DapaCare egy hatékony klinikai vizsgálati program a Farxiga lehetséges kardiovaszkuláris, vese- és szervvédelmi előnyeinek értékelésére. A projekt 35 befejezett és folyamatban lévő IIb/III fázisú vizsgálatot foglal magában, több mint 35 000 beteg bevonásával és több mint 2,5 millió betegévi tapasztalattal. Jelenleg a Farxiga értékeli a szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő betegek tartósított ejekciós frakciójú kezelését a III. Fázisú SZÁLLÍTÁS vizsgálatban. Ezenkívül a Farxiga-t a III. Fázisú DAPA-MI vizsgálatban is értékelik, hogy csökkentsék a szívelégtelenség kórházi kezelésének (hHF) vagy a kardiovaszkuláris (CV) halálának kockázatát felnőtt betegeknél, akik nem akut miokardiális infarktust (MI) követő 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, ill. szívroham.