Az orrpolipok AstraZeneca Fasenra kezelése III. Fázisú klinikai eredmények pozitívak

Az AstraZeneca kijelentette, hogy a 3. fázisú klinikai vizsgálatban a Fasenra standard szteroidokkal történő egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti az orrpolipok méretét és az orrdugulás súlyosságát krónikus rhinosinusitisben és orrpolipban (CRSwNP) szenvedő betegeknél. A próba sikere ismét fokozta a versenyt a Fasenra és a GSK' s Nucala és a Sanofi / Regeneron' Dupixent között.

Az OSTRO egy 56 hetes, randomizált, kettős-vak, több központú, párhuzamos, harmadik fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Fasenra hatékonyságának és biztonságosságának értékelése orrpolipózisban szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva. Az első három dózisban a betegeket randomizálták, hogy 30 mg Fasenra-t vagy placebót kapjanak szubkután négy hetente, majd ezt követően nyolc hetente. A vizsgálat az AstraZeneca klinikai vizsgálati tervének része, amely az IL-5 inhibitor Fasenra hatékonyságát szolgálja olyan betegeknél, akik a szokásos kezelés (kortikoszteroidok és a polipok műtéti eltávolítása) után is orrpolipban szenvednek. A terv magában foglalja a folyamatban lévő III. Fázisú ORCHID próbát is.

Az OSTRO elsődleges végpontja: a placebóval összehasonlítva a Fasenra orrpolipos betegekre gyakorolt ​​hatását a 40. héten az endoszkópos teljes orrpolip-pontszám (NPS) kiindulási változása alapján értékelik; a placebóval összehasonlítva, a 40. héten A Fasenra hatását az orrdugulás mértékére a betegek által jelentett érték az átlagos orrdugulás pontszám (NBS) kiindulási változása alapján értékeli.

A teszt eredményei azt mutatják, hogy a placebóval összehasonlítva a Fasenra csökkentheti az orrpolipban szenvedő betegek méretét, és jelentősen javíthatja az orrdugulás tüneteit. A súlyos bilaterális orrpolipózisban szenvedő betegeknél, akik standard kezelést kaptak, a Fasenra csoport statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az NPS és az NBS terén a placebóhoz képest.

A Fasenra biztonságossága és tolerálhatósága ebben a vizsgálatban összhangban van a korábbi eredményekkel.

A Fasenra-t jelenleg az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, Japánban és más országokban vagy régiókban engedélyezték további súlyos eozinofil asztma fenntartó kezelési gyógyszereként, és az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és más helyeken engedélyezték, hogy a betegek kezeljék saját gyógykezelésüket. betegségek. Ez hozzájárult a&# 39 versenyéhez a Nucalával.

Jelenleg a Nucala eladások tekintetében megelőzi a Fasenrát. 2020 első felében állandó árfolyamon a Nucala bevétele elérte a 451 millió fontot (585 millió dollárt), ami 28% -os növekedést jelent éves összevetésben. Ezzel szemben a Fasenra' értékesítései valamivel alacsonyabbak voltak, elérve a 426 millió dollárt, ami 45% -os növekedést jelent az előző év azonos időszakához képest.

A jövőben a sinusitis új területté válhat a két gyógyszer versenyében, de ha mind az NDA, mind a Fasenra jóváhagyását az FDA jóváhagyja, a két vállalat' gyógyszerek is csatlakoznak a versenyhez a Sanofival és a Regeneron Dupixent-nel. A Dupixent az FDA 2019-ben hagyta jóvá, és ez az első jóváhagyott gyógyszer az alul kontrollált, orrpolipokkal járó krónikus orrmelléküreg-gyulladás amerikai piacán.