Az amerikai FDA jóváhagyja Eli Lilly GLP-1RA hipoglikémiás gyógyszer Trulicity (Dulaglutide) két nagy dózisban!

Eli Lilly nemrég bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta 2 további adag (3.0mg, 4.5mg) a Trulicity (dulaglutide), amely egy glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista (RA), fecskendeznek hetente egyszer kezelésére 2-es típusú cukorbetegség. A jóváhagyás a fázis 3 AWARD-11 vizsgálat adatain alapul. Az eredmények azt mutatták, hogy a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a jóváhagyott adaggal (1, 5 mg) összehasonlítva a nagy dózisok (3 mg, 4, 5 mg) tovább javíthatják a vércukorszintet és csökkenthetik a testsúlyt. Jelenleg a Trulicity nagy dózisát az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is felülvizsgálja.

Juan Pablo Frias, MD, orvosi igazgató és fő nyomozó a National Research Institute (NRI), azt mondta: "Az FDA azon döntését, hogy jóváhagyja a további adag Trulicity pozitív fejlemény a betegek 2-es típusú cukorbetegség és gondozóik. Idővel, Ez a progresszív betegség szükség lehet a különböző kezelések. A AWARD- 11 vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a 2- es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében, akiknek a jelenlegi kezelése már nem felel meg az igényeiknek, a Trulicity további dózisai tovább csökkenthetik a vércukorszintet. És a súly."

Az AWARD-11 egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoport iii fázis III vizsgálat. Összesen 1842, 2- es típusú diabéteszben szenvedő beteget vontak be. Két nagy dózisú Trulicity-t (3, 0 mg és 4, 5 mg, hetente egyszer) értékelt, és jóváhagyta az 1, 5 mg- os adag biztonságosságát és hatásosságát (hetente egyszer beadni). A vizsgálat fő célja annak bizonyítása, hogy a metforminnal kezelt, de rossz vércukorszint-szabályozással kezelt, 2- es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél a heti egyszeri, nagy dózisú, nagy dózisú, nagy dózisú hypoglykaemiás hatás jobb, mint a jóváhagyott 1, 5 mg- os adag 36 héten keresztül. A másodlagos végpontok és a feltáró végpontok közé tartozik az átlagos testtömeg-változás, a vércukorszinttel rendelkező betegek aránya (A1C)<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

A vizsgálat két különböző statisztikai módszert (a hatásosság értékelése és a kezelési terv értékelése) alkalmazott a nagy dózisú (3, 0 mg és 4, 5 mg) hatásosságának és biztonságosságának, valamint az 1, 5 mg- os jóváhagyott dózisnak a értékelésére. A hatásosság értékelési módszer elemezte azokat a betegeket, akik a teljes vizsgálat során továbbra is kezelésben részesültek. Az eredmények azt mutatták, hogy összehasonlítva a 1.5mg adag, a 3mg és 4.5mg adag jelentősen csökkentette a vércukorszintet (A1C) és a testsúly. A konkrét adatok a következők: (1) A1C csökkentés: -1,9% (4,5 mg), -1,7% (3 mg), -1,5% (1,5 mg). (2) Fogyás: -10.4 font (4.5mg), -8.8 font (3mg), -6.8 font (1.5mg).

Ebben a vizsgálatban a nagy dózisú Trulicity (3 mg és 4, 5 mg) biztonságossági és tolerálhatósági jellemzői összhangban vannak a Trulicity 1, 5 mg ismert jellemzőivel. Az egyes dózisok leggyakoribb nemkívánatos eseményei a gyomor-bél traktushoz kapcsolódnak.

Eli Lilly alelnöke orvosi ügyek, Dr. Leonard Glass, azt mondta: "A cukorbetegség egy összetett betegség. Idővel további kezelésekre lehet szükség a vércukorszint szabályozásának fenntartásához. Trulicity injekciós toll egyszerű és könnyen használható, és ez a termék a leginkább előírt az Egyesült Államokban. GLP-1 receptor agonisták. A nagy dózisok (3,0 mg és 4,5 mg) jóváhagyása lehetővé teszi a Trulicity- vel kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, hogy a betegség előrehaladtával további vércukorszintben és fogyásban részesüljenek."

A Trulicity egy glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista (RA), amelyet hetente egyszer injektáltak, és amelyet szintén jóváhagytak, diéta-ellenőrzéssel és testmozgással kombinálva, a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. 2020 februárjában a Trulicity-t az amerikai FDA jóváhagyta a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő, szív- és érrendszeri (CV) betegségben vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényezőben szenvedő felnőtt betegek új javallatainak alkalmazására, hogy csökkentsék a súlyos nemkívánatos szív- és érrendszeri események (MACE) kockázatát. Érdemes megemlíteni, hogy ez a jóváhagyás teszi Trulicity az első 2-es típusú cukorbetegség gyógyszer jóváhagyott elsődleges és másodlagos megelőzési populációk kockázatának csökkentése érdekében a MACE.

Kínában a Trulicity (dulaglutide) 2019 februárjában lett jóváhagyva, és hivatalosan 2019 júniusában indult. GLP-1 RA egy nagyon várt osztály a cukorbetegség gyógyszerek. A GLP-1 RA nem inzulin, hanem egy új típusú inzulin szekoció. Hatásmechanizmusa hasonló a GLP-1 természetes hormonhoz. Elősegíti a szervezet saját inzulin szekréció, amikor a beteg eszik. Erős hipoglikémiás hatása van, és alacsony a hypoglykaemia kockázata. , Ugyanakkor, ez birtokol a jót tesz -ból mér elvesztés és kardiovaszkuláris jót tesz.

2014-es amerikai indulása óta a Trulicity a GLP-1RA első számú receptjévé vált. A bizonyított glükózcsökkentő hatékonyság és a könnyen használható berendezések mellett a Trulicity most már a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek is használható a szív- és érrendszeri események kockázatának csökkentésében. EvaluatePharma, a gyógyszeripari piackutató szervezet, azt jósolja, hogy Trulicity értékesítési 2024-ben eléri a 7,13 milliárd dollárt, válik a világ legkelendőbb hipoglikémiás gyógyszer.