A CStone RET inhibitor pratinibjét elfogadták és felvették a prioritási felülvizsgálatba

2020. szeptember 7-én a CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (a továbbiakban: CStone Pharmaceuticals, hongkongi tőzsde kódja: 2616) bejelentette, hogy a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatósága (NMPA) elfogadta a CStone Pharmaceuticals Pralsetinibet A kapszulákat (Pralsetinib Capsules, GG-ként emlegetik; Praltinib"), mint nemzeti 1.1 típusú új gyógyszereket, a RET fúziós pozitív nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek kezelésének kiemelt felülvizsgálata tartalmazza. platina tartalmú kemoterápián esnek át. A pratinib egy orális (naponta egyszer), erős és szelektív célzott onkogén RET mutáció (beleértve a kiszámítható gyógyszerrezisztens mutációkat), amelyet a CStone Pharmaceuticals stratégiai partner, a Blueprint Medicines Corporation fejlesztett ki. drog. A CStone által végzett regisztrációs áthidaló vizsgálatban a pratinib kiváló és hosszan tartó tumorellenes aktivitást mutatott platina tartalmú kemoterápián átesett, RET fúziós pozitív NSCLC-s kínai betegeknél, biztonságossága és toleranciája jó. Ez az eredmény összhangban van a globális betegpopuláció által az előző ARROW-tanulmányban közölt adatokkal. Csak két hónap telt el a kínai betegvizsgálat eredményeinek közzétételétől az I / II. Globális fázisú ARROW központi vizsgálat júliusi közzétételétől az NDA benyújtásáig.

Az ARROW tanulmány egy globális klinikai tanulmány, amelynek célja a pralsetinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése RET fúziós pozitív NSCLC-ben, pajzsmirigyrákban és más előrehaladott, RET mutációval rendelkező szolid tumorokban szenvedő betegeknél. A CStone Pharmaceuticals korábbi hírei szerint a Kínai Kutatóközpont 2019 augusztusában érte el az első RET fúziós pozitív NSCLC beteget, aki platina tartalmú kemoterápiát kapott, és ugyanezen év decemberében befejezte az utolsó beteg beíratását. Cornerstone azt tervezi, hogy egy jövőbeni tudományos konferencián közzéteszi az ARROW' adatainak eredményét a pozitív RET-fúziós NSCLC-s kínai betegekről.

Az ARROW fő kutatója, Wu Yilong professzor, a Guangdongi Tartományi Népi Kórház elmondta: . A nem szelektív RET inhibitorokat jóváhagyták. A RET fúziós pozitív NSCLC betegek esetében Kínában továbbra is hatalmas a kielégítetlen klinikai kezelési igény. A pratinib globális vizsgálatokban és a kínai NSCLC-s betegek kutatásában elért eredményei arra késztettek minket, hogy Kínában kezeljük őket. A piac és a betegek számára nyújtott előnyök tele vannak elvárásokkal."

Dr. Jiang Ningjun, a CStone Pharmaceuticals elnök-vezérigazgatója elmondta: „Nagy örömünkre szolgál, hogy az NMPA elfogadta a pratinib alkalmazását a RET fúziós pozitív NSCLC kezelésében platina tartalmú kemoterápiával, és kiemelten kezelte. Felülvizsgálat. Ez a harmadik, a CStone által a világon benyújtott új gyógyszerlista-kérelem, és a Kína által idén benyújtott második új gyógyszer-listázási kérelem, amely teljes mértékben bizonyítja, hogy a CStone felgyorsul a kereskedelmi stratégia átalakításának útján. Várjuk a Prati-t. A lehető leghamarabb Nicolas kerül Kínába, és új reményt nyújt a kezelésre a RET fúziós pozitív NSCLC-s betegek többségében Kínában. "

Dr. Yang Jianxin, a CStone Pharmaceuticals főorvosa elmondta: „Nagyon örülünk annak, hogy a pratinib a klinikai vizsgálatok során gyors és tartós daganatellenes aktivitást, valamint jó biztonságot és tolerálhatóságot mutatott be. Érdemes megemlíteni, hogy a: Elértük az együttműködést a Blueprint Medicines Corporation-szel, és csak 2 évbe telt, mire a pratinib sikeresen benyújtotta a jegyzékbe vételi kérelmét Kínában. Folytatjuk a pratinib fejlődésének előmozdítását Kínában, és értékeljük a terméket: A platina kemoterápia hatékonysága RET fúziós pozitív NSCLC-vel, medulláris pajzsmirigyrákban és más szilárd daganatokban szenvedő betegeknél kielégíti e rákos betegek sürgős klinikai szükségleteit, amint lehetséges.

A CStone Pharmaceuticals és a Blueprint Medicines Corporation által aláírt kizárólagos együttműködési és licencszerződés értelmében a CStone Pharmaceuticals tulajdonában van a pratinib monoterápia vagy kombinált terápia klinikai fejlesztése és engedélyezése Nagy-Kínában (beleértve Kínát, Hongkongot, Makaót és Tajvanot is). Nagy-Kínán kívül a Blueprint Medicines Corporation, valamint a Roche és a Genentech (a Genentech, a Roche Csoport tagja) globális együttműködésre tettek szert a pralsetinib-kel. Az együttműködés révén a Roche megszerzi a pralsetinib kizárólagos globális licencét Nagy-Kínában (beleértve Kínát, Hongkongot, Makaót és Tajvant is) és az Egyesült Államokon kívüli piacokon, valamint a pralsetinib közös fejlesztésének és forgalmazásának jogát az Egyesült Államokban és Tervrajz gyógyszerek.