Eli Lilly Trulicity jóváhagyta az amerikai FDA, az első hipoglikémiás szer, hogy csökkentsék a szív-és érrendszeri kockázatot a betegek vagy anélkül szív-és érrendszeri betegségek

Eli Lilly nemrég bejelentette, hogy az amerikai Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a heti egyszer glukagon-szerű peptid-1 receptor agonista (GLP-1RA) hipoglikémiás gyógyszer Trulicity (dulaglutide, Dularu Peptide), használt felnőttek 2-es típusú cukorbetegség szenved szív-és érrendszeri (CV) betegség vagy több szív-és érrendszeri kockázati tényezők kockázatának csökkentése érdekében a főbb káros szív-és érrendszeri események (MACE). Érdemes megemlíteni, hogy ez a jóváhagyás teszi Trulicity az első és egyetlen 2-es típusú cukorbetegség gyógyszer jóváhagyott elsődleges és másodlagos megelőzési populációk kockázatának csökkentése érdekében a MACE.

Ez az új javallat a Rewind Trulicity kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat differenciált betegpopulációját tükrözi. Bár minden résztvevőnek kardiovaszkuláris kockázati tényezői voltak, ez a vizsgálat főként kardiovaszkuláris betegség nélküli betegekből állt. Az eredmények azt mutatták, hogy a Trulicity jelentősen csökkentette a főbb nemkardiovaszkuláris események kockázatát (MACE 3: nem halálos miokardiális infarktus [szívroham], nem halálos stroke, a kardiovaszkuláris halál összetett végpontja) a placebóhoz képest. Ezenkívül a Trulicity következetes MACE kockázatcsökkentő hatással rendelkezik a fő demográfiai és betegség (beleértve a CV-betegséggel vagy anélkül) alcsoportokban, és a CV kockázat a vizsgálat során tovább csökkent. A Trulicity biztonságossága összhangban van a GLP- 1RA gyógyszerekkel, és a Trulicity abbahagyását okozó leggyakoribb nemkívánatos esemény a gyomor- bélrendszeri események.

A REWIND vizsgálat eredményei szerint a Trulicity az első 2- es típusú diabétesz gyógyszer, amely jelentősen csökkenti a MACE-eseményt a cv kockázati tényezőkkel rendelkező betegek vizsgálatában a legtöbb bevont, de CV-betegség nélkül. A cukorbetegeknél nagyobb az önéletrajz kockázata. A kutatási adatok nagyon fontosak, és megerősítik a Trulicity terápiás előnyeit a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek széles csoportja számára.

Hertzel Gerstein, a REWIND kutatás elnöke, a McMaster Egyetem orvostudományi professzora és a Hamilton School of Health Sciences Népesség-egészségügyi Intézetének igazgatóhelyettese a következőket mondta: "A vizsgálat célja a 2-es típusú cukorbetegség széles körének tanulmányozása, ami tükrözi a betegek populációját az általános népességben. Ezért értékeltük a Trulicity hatását a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegekre és a több kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező betegekre. Globálisan több mint 415 millió ember 2-es típusú cukorbetegségben szenved, ami maga is szív- és érrendszeri kockázati tényező. Azonban, Csak mintegy egyharmada a betegek szív-és érrendszeri betegségek, ezért ez az új jelzés és alátámasztó bizonyíték fontos millió cukorbetegek az Egyesült Államokban. "

Sherry Martin, Lilly 's vice president of medical affairs, azt mondta: "Ez az első alkalom, hogy az egészségügyi szolgáltatók előírhategy olyan típusú cukorbetegség gyógyszer, amely kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a szív-és érrendszeri események a betegek és anélkül 2-es típusú cukorbetegség. A Trulicity segíthet a betegeknek elérni a vércukorszint (A1C) kontroll céljait, és heti, könnyen használható kezelési lehetőségek révén megvédheti őket a szív- és érrendszeri eseményektől. "

A Trulicity egy glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista (RA). Hetente egyszer szubkután adják be. Ez alkalmas a kombinált étrend ellenőrzése és a testmozgás. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszint-szabályozásának javítására használják. GLP-1 RA egy nagy horderejű osztály a cukorbetegség gyógyszerek. A GLP-1 RA nem inzulin, hanem egy új típusú inzulin szekoció. Hatásmechanizmusa hasonló a GLP-1 természetes hormonhoz. Elősegíti a szervezet saját inzulinjának szekrécióját, amikor a beteg eszik. Erős hipoglikémiás hatása van, és alacsony a hypoglykaemia kockázata. , Ugyanakkor, ez birtokol a jót tesz -ból mér elvesztés és kardiovaszkuláris jót tesz.

Az Egyesült Államokban 2014-ben történt bevezetése óta a Trulicity lett a legnagyobb recept glp-1RA. A bizonyított hypoglykaemiás hatékonyság és a könnyen használható berendezések mellett a Trulicity most már a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek is használható a szív- és érrendszeri események kockázatának csökkentésére. EvaluatePharma, a gyógyszeripari piackutató szervezet, azt jósolja, hogy Trulicity értékesítési 2024-ben eléri a $ 7.13 milliárd, így a világ legkelendőbb hipoglikémiás ügynök.

A REWIND egy multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a heti egyszeri Trulicity 1, 5 mg és a placebo (mindkettő standard ellátáshoz adva) hatását a CV eseményekre 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. Az elsődleges CV végpont a súlyos nemkardiovaszkuláris események (MACE 3: beleértve a szív- és érrendszeri halált, a nem halálos myocardialis infarktust, a nem halálos kimenetelű stroke-ot) első előfordulásának időpontja volt, a másodlagos végpont az elsődleges CV végpont minden egyes komponensét tartalmazta, és magában foglalta a retina összetett klinikai mikrovaszkuláris prognózisát, beleértve a vesebetegséget, az instabil angina kórházi kezelését, kórházi kezelést igénylő szívelégtelenséget, , minden ok utáni mortalitás. A vizsgálatba 24 országban összesen 9901, 2- es típusú diabéteszben szenvedő beteget vontak be. Ezeknek a betegeknek az átlagos időtartama 10, 5 év volt, az átlagos kiindulási A1C pedig 7, 2%. Ebben a vizsgálatban, bár minden betegnek kardiovaszkuláris kockázati tényezői voltak, a betegeknek csak 31% - ának volt CV-betegsége a vizsgálat megkezdésekor.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte a fő hatékonysági célt: a Trulicity jelentősen csökkentette a MACE-es 95% CI: 0,79-0,99) a teljes vizsgálati populációban a placebóhoz képest A csoportok konzisztensek voltak: (1) cv betegség jelenléte (HR = 0,87, 95% CI: 0,74-1,02) és cv betegség hiánya (HR = 0, 87, 95% CI: 0,74-1,02); (2) kiindulási A1C 7,2% (HR = 0,86, 95% CI: 0,74-1,00) és a kiindulási A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

A MACE 3 minden egyes komponense csökkentett kockázatot mutatott, beleértve a szív- és érrendszeri halálozást (HR = 0,91, 95% CI: 0,78-1,06), nem halálos szívroham (HR = 0, 96, 95% CI: 0, 79-1,16) és nem halálos stroke (HR = 0,76, 95% CI: 0,61- 0,95). Ezenkívül a Trulicity továbbá csökkentette a kompozit mikrovaszkuláris kimeneteleket (HR = 0,87, 95% CI: 0,79-0,95). A veseeredmények elemzése azt mutatja, hogy a Trulicity hosszú távú alkalmazása a vesebetegség progressziójának csökkenésével jár 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A kardiovaszkuláris eredmények értékelésére szolgáló hosszú távú nyomon követés mellett a REWIND vizsgálat a Trulicity cukorbetegség kezelésében való hatásosságára is más bizonyítékokkal is szolgál. A placebóhoz képest a Trulicity a teljes vizsgálati populáció A1C-t csökkentette a 7, 2% - os medián kiindulási értékhez (A1C: -0, 46% [Trulicity], +0, 16 [placebo]; testsúly: -2, 95kg [Trulicity], -1, 49kg [placebo agent]). Ebben a vizsgálatban a Trulicity biztonságossága megfelelt a GLP- 1 receptor agonistáknak. A Trulicity- kezelés megszakadását okozó leggyakoribb nemkívánatos események a gyomor- bélrendszeri események.

A REWIND vizsgálat nagyon különbözik a CV prognózis egyéb klinikai vizsgálataitól, mivel ebben a vizsgálatban kevesebb betegnél diagnosztizáltak CV-betegséget, ami lehetővé teszi a Trulicity CV hatásának értékelését a 2- es típusú cukorbetegség széles populációjában. Fontos, hogy a REWIND vizsgálat követési medián ideje (medián követési idő 5, 4 év) több mint 5 év volt, és ez volt az összes GLP- 1RA CV prognózisos vizsgálat leghosszabb követési vizsgálata. Ezen felül ez a vizsgálat a legalacsonyabb kiindulási A1C(7,2%), a nő (46,3%), a férfi (53,7%) az összes diabétesz CV vizsgálatban. Ez a betegcsoport reprezentatívabb a 2- es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében, akiket a klinikai gyakorlatban gyakran látnak. Ezzel szemben más CV prognosztikai vizsgálatokban a betegek nagyobb arányban volt magasabb a kiindulási A1C, és a betegek nagyobb arányban diagnosztizáltak CV- betegséget a vizsgálat megkezdésekor.

A REWIND egy ambiciózus tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a Trulicity képes-e megvédeni a CV-betegségben nem szenvedő betegeket az első CV eseménytől, és hogy ez megelőzhető-e cv betegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat eredményei egyértelműen azt mutatják, hogy a Trulicity hatékonyan csökkentette a MACE események kockázatát a széles, 2- es típusú diabétesz populációban, és az adatok meggyőzőek. (Bioon.com)