Az új orális antibiotikum -orlynvah -t az FDA hagyta jóvá a nem komplex húgyúti fertőzések kezelésére

Az Iterum Therapeutics október 25 -én bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta új antibiotikum -orlynvah -ját (Sulopenem etzadroxil/probenecid) nem komplex húgyúti fertőzések (UUTIS) kezelésére felnőtt nőkben, amelyeket a kijelölt mikroorganizmusok (Escherichia coli coli (Escherichia coli) okoznak , Klebsiella pneumoniae vagy proteus mirabilis), akiknek nincs vagy szinte nincs vagy semmilyen alternatív orális antimikrobiális kezelési lehetőség.

A nem komplex húgyúti fertőzés, más néven egyszerű húgyúti fertőzés, azokra a szövődményekre vonatkozik, amelyek akkor fordulnak elő, amikor a húgyúti rendszer anatómiai szerkezete és működése normális, és a beteget nem kíséri cukorbetegség, sem immunfunkció. Az iterum becslése szerint a fertőzések kb. 1% -át olyan kórokozók okozzák, amelyek rezisztensek az összes általános orális antibiotikummal.

SzulopenemAz Etzadroxil egy orálisan beadott széles spektrumú penem (más néven carbapenem) antibiotikum, amelyet proPenecid-rel keverünk, hogy kettős rétegű tablettát képezzenek. Az Etzadroxil egy orális észter prodrug szulopropenem formája. A szulopropenem egy tiopenem, amelynek széles spektrumú antibakteriális aktivitása van a legtöbb gramm pozitív és gram-negatív baktérium ellen, és a proPenecid növeli az orális szulopropenem AUC-ját.

A sajtóközlemény szerint az ORlynvah az FDA által jóváhagyott első orális Penem antibiotikum, és az FDA által az elmúlt két évtizedben jóváhagyott második UUTI -kezelési gyógyszer.

Ez év áprilisában az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a Pivya (pimecillin) orális antibiotikumot 18 éves vagy annál idősebb női betegek kezelésére, egyszerű húgyúti fertőzésekkel (UTI), amelyet az Escherichia coli, a Proteus mirabilis és a Staphylococcus aureus érzékeny törzsei okoznak. A Pivya, amelyet a brit biotechnológiai társaság, az Utily Therapeutics kifejlesztett, a - laktám antibiotikum -meticillin prodrugja, és egyedülálló hatásmechanizmussal rendelkezik - a penicillin -kötő protein 2 -t célozza meg a gram negatív baktériumok sejtfalában. A Pivya az első UUTI -kezelési gyógyszer, amely az elmúlt két évtizedben FDA jóváhagyást kapott.

Az ORlynvah FDA jóváhagyása egy robusztus adatcsomag által támogatott klinikai fejlesztési terven alapul, amely két kulcsfontosságú 3. fázisú klinikai vizsgálatot tartalmaz (a Sure 1 és a Realsure).

Az 1 (NCT03354598) vizsgálatban 1670 beteget toboroztak, és a kutatók egy randomizált, multicentrikus, kettős vak kialakítást használtak a Sulbactam etzadroxil/probenecid orális ciprofloxacinnal történő összehasonlításához. A betegek randomizált kezelést kaptak 1: 1 arányban, míg a betegek szulepinam etzadroxil/probenecid naponta kétszer veszik a tablettát 5 napig, a betegek pedig a ciprofloxacint kapják a tablettát naponta kétszer, 3 napig. Az elsődleges végpont az általános válasz, míg más végpontok a 12. napon, az általános és a klinikai válasz a kezelés végén, valamint a 28. napon az utolsó látogatáson, valamint a mellékhatásokon.

Az eredmények azt mutatták, hogy a szulepinam etzadroxil/probenecid terápiás hatása 62,6%volt, ami jobb volt, mint a ciprofloxacin 36%-a. Ezenkívül a fogékony populációk között a kutatók megállapították, hogy a gyógyszer nem alacsonyabbrendűsége 66,8%, illetve 78,6% volt. A jelentés szerint az etzadroxil/probenecid által okozott hasmenés gyakorisága 12,4%, míg a ciprofloxacin 2,5%.

A Realsure (NCT05584657) tanulmány egy randomizált, multicentrikus, kettős vak vizsgálat. A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen osztottuk be, hogy akár 500 mg/probenecid 500 mg (n =480) vagy amoxicillin 875 mg/klavulánsav (n {{=442) amoxicillin (n {=442) amoxicillin -jét kapjanak naponta kétszer, összesen kétszer, amoxicillin, amoxicillin, összesen 5 napig. -

A kutatási eredmények azt mutatják, hogy a szulepinam etzadroxil/probenecid kezelése statisztikailag jobb, mint az amoxicillin/klavulánsav. A szuluopinán etzadroxil/probenecid csoport és az amoxicillin/klavulanát csoport teljes sikerességi aránya 61,7%, illetve 55% volt. A szulepinam etzadroxil/probenecid csoport klinikai siker- és mikrobiológiai sikerességi aránya 77,3%, illetve 75,2% volt, míg az amoxicillin és klavulánsavcsoportok klinikai sikerességi aránya 76,7% és 66,7% volt.

Az ORlynvah jó tolerálhatóságot mutatott mind a Sure 1, mind a Realsure klinikai vizsgálatokban. Az orlynvah -kezelésben részesülő betegek leggyakoribb mellékhatásai a hasmenés, émelygés, vulvovaginális gombás fertőzések, fejfájás és hányás.

Ezenkívül az FDA előírásai szerint a szulepinam etzadroxil/probenecid nem alkalmas komplex húgyúti fertőzések vagy komplex intraabdominális fertőzések primer vagy primer kezelésére. A gyógyszert naponta kétszer, minden alkalommal, egy egymást követő napon, egy tabletta.