Az Eisai és a Gilead új megállapodást ír alá a Jyseleca (filgotinib) ázsiai terjesztésére és népszerűsítésére!

Az Eisai ma bejelentette, hogy megállapodást kötött a Gilead Sciences-szel az orális JAK1 inhibitor Jyseleca () Ázsiában (Dél-Korea, Szingapúr, Hong Kong és Tajvan). , rheumatoid arthritis (RA), colitis ulcerosa (UC), Crohn'-betegség (CD) kezelésére. 2019 decemberében Eisai együttműködési megállapodást írt alá a Gilead Sciences japán leányvállalatával a filgotinib Japánban történő forgalmazására és közös reklámozására.

Az új megállapodás értelmében az Eisai kizárólagos marketingjogot kap a filgotinibre Dél-Koreában, Szingapúrban, Hongkongban és Tajvanon a Gileadtól. Jelenleg a Gileád megkapta a jóváhagyásátfilgotinibaz RA-javallatok kezelésére a tajvani szabályozó hatóságoktól, és forgalomba hozatali kérelmet nyújtott be a filgotinibre vonatkozóan az RA kezelésében Dél-Koreában. A jóváhagyást követően az Eisai átveszi a filgotinib koreai és tajvani gyártási és értékesítési engedélyeit a Gileadtól. Hongkongban és Szingapúrban az Eisai nyújt be kérelmet filgotinibre. A megállapodás értelmében az Eisai szerződéses előleget, valamint szabályozási és értékesítési mérföldkő kifizetéseket fog teljesíteni a Gileadnak.

A filgotinib egy napi egyszeri orális JAK1-prioritású inhibitor. Japánban a filgotinibet olyan rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek kezelésére engedélyezték (beleértve a strukturális ízületi károsodások megelőzését is), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos terápiára. 2021 áprilisában a Gilead japán leányvállalata új indikációs kérelmet nyújtott befilgotinibközepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosa (UC) kezelésére.

A filgotinibet a Galapagos fedezte fel és fejlesztette ki, a Gilead pedig 2015. december végén megállapodást kötött Galapagosszal, összesen 2 milliárd dollár értékben a filgotinib közös fejlesztéséről és globális kereskedelmi forgalomba hozataláról. 2020 decemberében a két fél felülvizsgálta az értékesítési és fejlesztési megállapodástfilgotinibaz amerikai szabályozás jelentős visszaesése miatt. A Galapagos lesz felelős a filgotinib európai kereskedelmi forgalomba hozataláért (az átmeneti időszak várhatóan 2021 végére zárul le), míg a Gilead továbbra is a filgotinibért lesz felelős Európán kívül, beleértve Japánt is (ahol a Gilead az Eisai-val közösen forgalmazza a filgotinibet). .

A Jyseleca (100 mg, 200 mg, tabletta) a mai napig jóváhagyva és forgalomba került az EU-ban, az Egyesült Királyságban és Japánban olyan közepesen, közepesen vagy közepesen súlyos betegek kezelésére, akik egy vagy több betegségre nem reagálnak megfelelően vagy intoleranciát mutatnak. - módosító reumaellenes szerek (DMARD). Súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek. Ami a gyógyszeres kezelést illeti, a Jyseleca monoterápiaként vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva is alkalmazható.

Idén novemberben a Jyseleca (200 mg-os tabletta) új javallatot kapott az EU-ban: közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosa (UC) kezelésére olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően, nem reagálnak a hagyományos terápiára vagy a biológiai szerekre, vagy intoleranciát mutatnak rá. felnőtt betegeknél.

Érdemes megjegyezni, hogy biztonsági aggályok miatt az amerikai FDA semmilyen indikációra nem hagyta jóvá a Jyseleca-t.