Európában az első biológiailag hasonló aszpart inzulin! Sanofi aszpart inzulin Sanofi® jóváhagyva

A Sanofi nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EC) jóváhagyta az aszpart-inzulin Sanofi®-t (aspart-inzulin, aszpart-inzulin, 100 egység / ml) ≥1 éves korú, 1. típusú inzulinra, és inzulinszükségletre van szüksége a vércukorszint szabályozásához cukorbetegség és 2-es típusú cukorbetegség, ideértve azokat is, akiket éppen cukorbetegség diagnosztizáltak.

Ezt a döntést azután hozták meg, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi gyógyászati ​​készítmények bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki. Ez a termék újabb kezelési lehetőséget kínál azoknak a cukorbetegeknek, akik aszpartin inzulint igényelnek.

Az Aspart-inzulin Sanofi® a NovoRapid (márkanév: NovoRapid, általános neve: aspart-inzulin, aszpart-inzulin), amely Novo Nordisk (Novo Nordisk) gyors hatású inzulinterméke, biológiai hasonlósága, két minőségi, biztonsági és hatékonysági termékkel . A NovoRapid étkezési idejű inzulin analóg felnőttek, serdülők és 1 éves vagy annál idősebb gyermekek cukorbetegségének kezelésére. Ezen felül a NovoRapid terhes nőkben is alkalmazható terhes nők cukorbetegségének kezelésére. Európában a NovoRapid felvételét 1999. szeptember 7-én engedélyezték.

Érdemes megemlíteni, hogy az aszpart-inzulin Sanofi® az első olyan biológiailag hasonló aszpart-inzulin, amelyet az Európai Unió hagyott jóvá, és amely kiegészíti a Sanofi széles inzulintermék-portfólióját, beleértve 2 gyorshatású inzulin-analógot, amelyeket az EU szabályozó ügynöksége hagyott jóvá.

Az EC egy klinikai fejlesztési projekt adatai alapján jóváhagyja az Aspart Sanofi® inzulint. A projektben több mint 600 felnőtt beteg vett részt 1. vagy 2. típusú cukorbetegségben. A projekt magában foglalja az I. fázis farmakokinetikai / farmakodinámiás (PK / PD) vizsgálatát a termék hasonlóságának az expozíció és aktivitás szempontjából való értékeléséhez, valamint egy többcentrikus IIIa fázisú klinikai vizsgálatot (Gemelli 12) a biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez.

Mindegyik vizsgálatban összehasonlították a Sanofi aspart inzulint a NovoRapid (100 egység / ml) aszpart inzulinnal, amelyet az Egyesült Államok és az EU jelenleg jóváhagyott 1. és 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára. Az I. fázis vizsgálatából származó adatok megerősítik, hogy az Aspart Sanofi® farmakokinetikájában (PK) és farmakodinámiájában (PD) hasonló a NovoRapid-hoz; a IIa. fázisú tanulmány megerősíti, hogy a 2 termék hipoglikémiás hatékonysága és hatékonysága a 26 hetes kezelés ideje alatt is hasonló.