Evarenzo / Astellas Evrenzo (Rosastat) lépett be a felülvizsgálatba az EU-ban, a Global New az első, amely Kínában szerepel!

Az Astellas nemrégiben bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elfogadta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA), amely elfogadta az Evrenzo-t (kínai kereskedelmi név: Ai Ruizhuo, köznév: rostadustat, rosastat). A gyógyszert felnőtt betegek krónikus vesebetegséggel (CKD) kapcsolatos vérszegénység kezelésére használják, ideértve a nem dialízisfüggő (NDD) és a dialízisfüggő (DD) betegeket is.

Ez év februárjában az USA FDA elfogadta a Roxadustat&# 39 új gyógyszer alkalmazását (NDA), amely jelenleg felülvizsgálat alatt áll. A célzott műveleti dátum: 20, 20 december 20. Az Egyesült Államokban a roxadustat az FDA által jóváhagyott, kis molekula hypoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz (HIF-PH) inhibitor első orális adagolása a CKD-vérszegénység kezelésére.

A roxadustatot a FibroGen fedezte fel, amelyet az AstraZeneca-val együttműködésben fejlesztettek ki az Egyesült Államokban, Kínában és más piacokon, valamint a japán Astellas-nal és az Európai Unióval együttműködésben. A MAA elfogadása miatt az Astellas 130 millió dolláros mérföldkő összeget fizetett a FibroGennek. Az NDA elfogadása az Egyesült Államokban arra késztette az AstraZeneca-t, hogy 50 millió dolláros mérföldkő összeget fizessen Faberjinnek.

A roxadustat&# 39 MAA a III. fázis egyik kulcsfontosságú projektjének adatain alapul, világszerte több mint 9 000 beteget érintve. A MAA adatai tartalmazzák a DOLOMITES tanulmányt, amelynek eredményeit idén később teszik közzé. E tanulmányok eredményei alátámasztják a roxadustat hatékonyságát a célzott hemoglobinszint növelésében és fenntartásában, valamint az intravénás vas felhasználásának csökkentésében CKD-vérszegénységben szenvedő felnőtt betegeknél, ideértve a dialízisfüggő (DD) és a nem dialízisfüggő (NDD) betegeket is. Ezek az adatok alátámasztják a kedvező kardiovaszkuláris (CV) kockázati előnyöket és a roxadustat biztonságosságát is.

Bernhardt G. Zeiher, MD, az Astellas főorvosa elmondta:" Ez az MAA elfogadás fontos mérföldkövet jelöl a roxadustat szabályozásában. Úgy véljük, hogy a roxadustat fontos új kezelést nyújthat a krónikus vesebetegség vérszegénységére az EU orális kezelési lehetőségeiben. Európában minden nyolc ember krónikus vesebetegségben szenved, és egyötödükben vérszegénység van, és az anémiát gyakran nem kezelik, vagy a kezelés nem hatékony. Várakozással tekintünk az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálatához és értékeléséhez, remélve, hogy ezt az innovatív terápiát az EU-szerte a betegek rendelkezésére bocsátják."

Az orvos, MD Peony Yu, a FibroGen főorvosa elmondta:" A CKD-vérszegénység súlyos és gyakran életveszélyes betegség, a betegek egészségügyi szükségletei pedig nyilvánvalóan kielégítetlenek. Az NDA) támogatja a világ legnagyobb CKD anémiájú betegének III. Fázisának pozitív eredményei. Bízunk benne, hogy együttműködhetünk az Astellas-lal az MAA EMA felülvizsgálata során, és várakozással tekintünk a roxadustat új dialógusfüggőség-kezelési lehetőségének az egész Európában, valamint a vérszegénység kezelésének potenciáljával azokban a CKD-s betegekben, akik nem függnek dialízistől."

A CKD egy progresszív betegség, amelyet a vesefunkció fokozatos elvesztése jellemez, amely végül veseelégtelenséghez vagy végstádiumú vesebetegséghez vezethet, amely dialízist vagy veseátültetést igényel a túléléshez. A CKD prevalenciája a felnőttek körében világszerte 10–12%. Az anaemia különösen gyakori a CKD-s betegek körében, és a súlyos anaemia életveszélyes lehet. A CKD-vérszegénység növelheti a kórházi ápolás, a kardiovaszkuláris szövődmények és a halál kockázatát, és gyakran súlyos fáradtsághoz, kognitív diszfunkcióhoz és csökkentett életminőséghez vezethet. Jelentős kielégítetlen orvosi igény mutatkozik a CKD-kóros vérszegénységben szenvedő betegek körében, és az elmúlt 30 évben korlátozott volt a haladás.

A veseműködés a krónikus vesebetegség (CKD) egyik fő szövődménye a veseműködés dekompenzációja szakaszában. A CKD előrehaladtával a CKD-vel kapcsolatos vérszegénység prevalenciája és súlyossága fokozatosan növekszik. A vese anémiában szenvedő betegeket nehezebb kijavítani, mint a hagyományos vérszegénységet, súlyos fáradtságuk és rossz életminőségük van. A renális vérszegénység jelenlegi standard kezelése az eritropoetin (EPO hormon) pótlása, az eritropoetin stimulátor (ESA), például az alfabertin és az intravénás vas, szubkután beadva a hemoglobin (Hb) tartalom növelése és a klinikai tünetek javítása érdekében.

2018 decemberben a roxadustatot (Rosastat, kereskedelmi név: Ericsson) engedélyezték elsőként Kínában anémia kezelésére krónikus vesebetegség (CKD) dialízisben szenvedő betegekben. 2019 augusztusban a gyógyszert új indikációk céljából jóváhagyták Kínában a nem dializáltól függő krónikus vesebetegség (NDD-CKD) vérszegénység kezelésére. Mivel a&világ első innovatív gyógyszere, a roxadustat az első Kínában, amely a dialízissel és nem dialízissel járó krónikus vesebetegség-vérszegénységben szenvedő betegek átfogó alkalmazását valósítja meg, és egy vadonatúj áttörést hoz a kínai krónikus krónikus vesebetegségben. vesebetegség csoport.

Japánban a Roxadustatot jóváhagyták a dializált betegek kezelésére, és kiegészítő kérelmeket nyújtottak be nem dializált betegek kezelésére. Európában a Roxadustat&# 39 dializált és nem dializált betegek forgalomba hozatali engedélyének kérelmét az EMA elfogadta, és jelenleg felülvizsgálat alatt áll.

A Roxadustat a&világ első első kis molekula hypoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz-inhibitor (HIF-PHI) osztálya a veseműködés kezelésére. A hipoxia-indukálható faktor (HIF) fiziológiai szerepe nemcsak növeli az eritropoetin expresszióját, hanem növeli az eritropoetin receptorok és fehérjék expresszióját is, amelyek elősegítik a vas felszívódását és keringését. A roxadustat a ketoglutarátot, a prolil-hidroxiláz (PH) egyik szubsztrátját utánozza, hogy gátolja a PH enzimeket és befolyásolja a PH enzimek szerepét a HIF termelés és a lebomlás arányának fenntartásában, elérve ezzel a vérszegénység kijavításának célját.

Mivel a világ első GIF-je a HIF-PHI, a roxadustat elősegíti az eritropoetin termelődését az endogén eritropoetintermelés előmozdításával, a vas felszívódásának és felhasználásának javításával, valamint a hepcidin csökkentésével, mentes a gyulladás hemoglobinra és eritropoezisre gyakorolt ​​negatív hatásaitól. , és hatékonyan elősegíti az eritropoiesist. A Roxadustatról kimutatták, hogy kiváltja az eritropoiesist. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek több alcsoportjában a roxadustat képes fenntartani az eritropoietin szintet a normál élettani tartományban vagy annak közelében, ezáltal növelve a vörösvértestek számát, miközben nem érinti a gyulladásos állapotot, és elkerüli az intravénás vaspótlást.