Az Eli Lilly gyulladáscsökkentő gyógyszerét, a Taltz-t az USA FDA hagyta jóvá

Eli Lilly nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) jóváhagyta a Taltz-t (ixekizumab, 80 mg / ml injekció) új indikációként az aktív nem radiológiai axiális spondiloartritisz kezelésére, amely a gyulladás objektív tüneteivel jár ( Nr-axSpA) betegek.

Ez egy újabb első mérföldkő a Taltz&szabályozásában. Ez a jóváhagyás teszi a Taltz-ot az FDA által jóváhagyott első IL-17A-antagonistává az nr-axSpA kezelésére. A Taltz már jóváhagyásra került a teljes axSpA vonal kezelésére, beleértve az ankilozáló spondilitiszt (AS, radiológiai axSpA néven is ismert) és nr-axSpA-t.

Cassie Shafer, az American Spondylitis Association vezérigazgatója elmondta:" Az AS és nr-axSpA tüneteket egyidejűleg oldó kezelések korlátozottak. Az ilyen tünetekkel rendelkező betegeket gyakran aldiagnosztizálják és kevésbé kezelik. Ez a jóváhagyás fontos mérföldkövet jelent annak érdekében, hogy megkönnyebbülést biztosítson a súlyos kielégítetlen szükségletekkel küzdő betegek számára."

A talt szubkután injekcióval beadott monoklonális antitest, szelektíven kötődik a 17 A citokin interferonhoz (IL-17A) és gátolja az IL-17 receptorral való kölcsönhatását, nem lép kölcsönhatásba az IL-17B citokinnel, IL-17C, IL-17D, IL-17E vagy IL-17F kötődik. Az IL-17A egy természetesen előforduló citokin, amely részt vesz a normál gyulladásban és az immunválaszban. A talt gátolhatja a gyulladást elősegítő citokinek és kemokinek felszabadulását.

Az Egyesült Államokban a Taltz-ot először márciusban hagyták jóvá 2016 , és a második IL - {{4}} 7A monoklonális ellenanyaggá vált, amelyet az Egyesült Államokban felsoroltak a Novartis bombasikerű gyulladáscsökkentő gyógyszere, a Cosentyx (secukinumab) után. ). Mostantól kezdve a Taltz jóváhagyásra került a {{3}} indikációkhoz: ({{4}}) mérsékelt vagy súlyos plakkos psoriasis (PsO) gyermekkori betegek ({{{{{ 13}}}} - {{{4}} 8 éves) és felnőtt betegek számára, akik alkalmasak szisztémás terápiára vagy fototerápiára; (2) felnőtt betegek kezelésére aktív pszoriázisos artritiszben (PsA); (3) ​​aktív ankilozáló spondilitis (AS, radioaktív axiális spondilitis [r-axSpA] néven is ismert) felnőtt betegek; (4) Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére szisztémás terápiához vagy fototerápiához ({{5}} - {{4}} 8 éves kortól); (5) A gyulladás objektív jeleivel járó aktivitás kezelésére nem radiográfiás betegek axiális gerincvelő izületi gyulladásban (nr-axSpA).

Az axiális gerinc artritisz (axSpA), beleértve az AS-et és nr-axSpA-t, olyan betegség, amely elsősorban a sacroiliac ízületet és a gerincét érinti, és krónikus gyulladásos hátfájáshoz és fáradtsághoz vezet. A becslések szerint 2. Az Egyesült Államokban 3 millió ember rendelkezik axSpA-val, és körülbelül felükük nr-axSpA-val rendelkezik. Az AS esetében a betegséget a sacroiliac ízület szerkezeti károsodása jellemzi röntgenfelvételeken, míg a nr-axSpA-val szenvedő betegeknek nincs jelentős strukturális károsodása a röntgenfelvételeken. Ez a két betegcsoport hasonló betegségterheléssel és hasonló klinikai jellemzőkkel rendelkezik, de a nr-axSpA betegek esetében a jóváhagyott biológiai kezelési lehetőségek korlátozottak, és a betegeket gyakran aldiagnosztizálták és alulkezelték.

Patrik Jonsson, az Eli Lilly és a Biomedicine alelnöke és elnöke elmondta:" Elismerjük, hogy sok ilyen betegségben szenvedő beteg évekig szenvedett krónikus gyulladásos hátfájásnak és egyéb gyulladásos tüneteknek a diagnosztizálás előtt. A betegek izgatottan élveznek enyhülést a Taltz-tól. Ez a jóváhagyás tükrözi az Eli Lilly folyamatos fejlődését, és elkötelezett amellett, hogy támogassa a reumatológusokat és az autoimmun betegségekben szenvedő betegeket, ideértve a nr-axSpA-t."

Ez a jóváhagyás a III. Szakasz COAST-X vizsgálatának eredményein alapszik (NCT 02757352). Ez egy 52 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet nr-axSpA betegekkel végeztek, akik korábban még nem kaptak biológiai betegség által módosított reumaellenes gyógyszereket (bDMARD kezdeti kezelés), és a gyulladás objektív jeleit mutatták. A placebo hatékonysága és biztonsága. A vizsgálat elsődleges vége: a nr-axSpA tünetekkel és tünetekkel javult (ASAS 40 remisszió) betegek aránya a kezelés 52 második hetében, a Nemzetközi Gerinc Artritisz Társaság alkalmazásával { A {9}} (ASAS 40) remissziós szabvány. Az ASAS 40 méri a betegség tüneteit és jeleit, például fájdalmat, gyulladást és működést.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: A 52 héten a 4 hetente a 80 mg-os Taltz-kezelési csoportban szignifikánsan magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya, akik ASAS 40 remissziót értek el. a placebo csoporthoz képest (30% vs. 13%; p=0. 0045 ). Ezenkívül a vizsgálat egy kulcsfontosságú másodlagos végpontot is elérött: a kezelés 16 héten a placebóval összehasonlítva a 80 mg Taltz-dózis minden 4 hetes kezelési csoportban szintén szignifikánsan magasabb Az ASAS 40 remisszió mértéke (35% vs. 19%, p< 0.="">

Ezen túlmenően a vizsgálat a 16 és a {{{1} héten más fontosabb másodlagos végpontokra is eljutott, ideértve az ankilozáló spondilitisz betegség aktivitási mutatójának (ASDAS) szignifikáns javulását, a fürdő ankilozáló spondilitisz betegség aktivitási mutatóját ( BASDA), eredmény Az alacsony betegségben szenvedő betegek aránya (ASDAS< 2.="" 1),="" az="" sacroiliac="" ízületi="" gyulladásának="" szignifikáns="" javulása="" az="" mri="" alapján="" (1="" 6.="" hét),="" és="" a="" 36="" rövid="" egészségügyi="" felmérés="" (sf-36)="" általános="" fizikai="" egészségének="" (pcs)="" pontszáma="" jelentősen="" javult.="" ebben="" a="" tanulmányban="" a="" taltz="" általános="" biztonsága="" megegyezett="" a="" korábban="" bejelentett="" eredményekkel,="" és="" nem="" voltak="" új="" vagy="" váratlan="" biztonsági="">