Az FDA jóváhagyja a Zegalogue injekciót a súlyos hipoglikémiában szenvedő cukorbetegek kezelésére

Néhány napja a Zealand Pharma bejelentette, hogy az amerikai FDA jóváhagyta a Zegalogue (dasiglucagon) injekciót súlyos hipoglikémia kezelésére gyermekeknél és 6 éves vagy annál idősebb felnőtt cukorbetegeknél.

Az FDA jóváhagyta a Zegalogue-t három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálat hatékonysági eredményei alapján, 6 és 17 év közötti 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél. Valamennyi vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a vércukorszint helyreállításáig eltelt idő volt, amelyet a beadás időpontjától számított ≥20 mg / dl-es vércukorszint-növekedésként határoztak meg, és 45 percen belül nem végeztek további terápiás beavatkozást.

A teszt eredményei azt mutatták, hogy a placebóval (30–45 perc felépülési idő) összehasonlítva a betegek vércukorszint-helyreállítási aránya a Zegalogue beadása után gyorsabb volt, az átlagos medián felépülési idő mindössze 10 perc volt. A vizsgálat sikeresen elérte az elsődleges végpontot mind felnőtt, mind gyermek betegcsoportban. Egy másik, 3. fázisú felnőttkori vizsgálatban a betegek 99% -a 15 percen belül visszaállt a normális vércukorszintre. A vizsgálat során jelentett leggyakoribb nemkívánatos események (≥2%) hányinger, hányás, fejfájás, hasmenés és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom voltak felnőtt betegeknél; hányinger, hányás, fejfájás és fájdalom az injekció beadásának helyén gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A cukorbetegek súlyos hipoglikémiája súlyos életveszélyes betegség, amelyet főként az inzulinkezelés okozta súlyos vércukorszint-csökkenés okoz, és ez az egyik legaggasztóbb szövődmény a cukorbetegség kezelésében. Bár a betegek figyelemmel kísérhetik és beállíthatják a vércukorszintet a megfelelő vércukorszint-szabályozás fenntartása érdekében, a súlyos hipoglikémiás események teljes előfordulását nem lehet teljesen megakadályozni.

Korábban a hipoglikémia elsősegélye elsősorban a glukagon volt. A GlucaGen, amelyet a Novo Nordisk a hipoglikémia akut kezelésére forgalmazott, liofilizált porkészítmény. Alacsony oldhatósága miatt felhasználás előtt oldattá kell oldani. Úttörő vízoldható glükagon analógként a Zegalogue oldhatósága meghaladja a 25 mg / ml értéket, és előre telepíthető sürgősségi tollba. A klinikai alkalmazás során közvetlenül a bőr alá fecskendezhető be, ami kényelmesebb és stabilabb. Szex.