Az FDA közzéteszi a Q 0010010 útmutatót a kapcsolódó termékszabályozási átmeneti kérdésekről

4, 2020 márciusban az FDA kérdés-válasz útmutatót adott ki az ipar számára, amely a kapcsolódó termékek szabályozási átmenetére vonatkozott, azaz olyan termékekre, mint az inzulin, a biológiai termék alkalmazás folyamata (BLA). Az útmutató tartalmazza az átmeneti időszakban felmerülő különleges eseteket és azt, hogy a gyógyszeripari cégek hogyan kapnak értesítéseket kérelmükről.

Az ipari útmutatót 0010010 quotnak hívják; DeemedtobeaLicense 0010010 quot; A BPCIAct biztosítása: a BPCI törvény kérdései és válaszai. A 0010010 quot; átmenet 0010010 quot; A biológiai termékek árversenyéről és az innovációról szóló törvény (BPCIA) rendelkezései szerint ez az útmutató képviseli az FDA legújabb gondolkodását. Az útmutató célja az átmeneti terv megerősítése, és az FDA ismerteti a megfelelő megfelelési politikát a BLA alkalmazásnak tekinthető biológiai termékekre.

A 2009 BPCIA-törvény alapján, 23, 2020 márciusától, a Szövetségi Élelmezési, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény (FDCA) 505 cikke alapján, az új gyógyszer A termékekre vonatkozó kérelmet (NDA) biológiai terméklicenc-kérelemnek (BLA) kell tekinteni, és az FDA szabályozza a közegészségügyi szolgálatról szóló törvény (PHSA) szerint.

A múlt hónapban az FDA záró szabályt adott ki a 0010010 quot; biológiai termék 0010010 quot; meghatározásának módosítására. Az FDA kijelentette, hogy amikor először módosították 2018 decemberben, akkor fehérjének nevezték el (kivéve a kémiai úton szintetizált peptideket), és a zárójeleket törölték a végső meghatározásból. Az inzulin mellett az átmenet által érintett biológiai termékek magukban foglalják az emberi növekedési hormont, a hasnyálmirigy lipázt, a korion gonadotropint, a tüszőket stimuláló hormon alfát és a mutátor fehérjét.

Az útmutató kimondja, hogy ha az NDA-t 23 márciusban hagyják jóvá, akkor az NDA-t közvetlenül a jóváhagyás után BLA-nak kell tekinteni.

Ebben az útmutatóban három olyan kérdés merül fel, amelyek az R 0010010 amp; A D. személyzettel foglalkoznak:

(1) Azok a körülmények, amelyek között a kérelmező használhatja (vagy nem tudja használni) az FDA 00 1 00 1 0 # 39 biztonságosságát, tisztaságát és egy másik engedélyezett biológiai termék aktivitását tárgyaljuk. A legtöbb esetben a pályázók nem támaszkodhatnak más termékek adataira.

(2) Az NDA-folyamatban jóváhagyott és 351 -nek tekinthető biológiai termék } quot; biológiailag hasonló gyógyszerekhez vagy cserélhető termékekhez.

(3) Ha a bejelentés jogosultja 3 51 (a) BLA biológiai terméknek minősül, mikor határozható meg a 3 51 (k) szakasz szerint ) egy másik biológiai termékkel (a 3 51. cikk a) pontja alapján kiadott engedély alapján) a biológiai hasonlóság vagy felcserélhetőség.

Az útmutató olyan kérdésekre is válaszol, mint például a pályázatok száma, az engedélyek száma, a programdíjak, a kivonási kérelmek és a címkézési követelmények. Megvitatja a kiegészítő alkalmazásokkal kapcsolatos kérdéseket is, ideértve a gyártóüzemekben bekövetkező változásokat, az összehasonlíthatósági adatokat, a tételellenőrzési adatokat, a megfelelő stabilitási adatokat és a gyárüzemi ellenőrzéseket.

Az útmutató kérdéseket is tartalmaz a 0010010 árakról való átmenetről; a Narancssárga könyv 0010010 árakról; a 0010010 idézethez; Purple Book 0010010 idézethez; és a megfelelő nevek kijelölése.