Az FDA előírja, hogy a JAK -gátlók fekete dobozra figyelmeztetnek, hogy figyelmeztessenek a súlyos szívbetegségek kockázatára

A közelmúltban az FDA véleményt adott ki, amelyben bizonyos krónikus gyulladások kezelésére engedélyezett JAK-gátlókat kért fel egy fekete doboz figyelmeztetéssel, miszerint&"növeli a súlyos szívbetegségek, rák, trombózis és halál kockázatát [ GG] quot; a címkében. Ez az információ az FDA gyógyszerbiztonsági közleményének (DSC) frissítése, amelyet 2021. február 4 -én adtak ki.

Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat biztonságának teljes körű áttekintése alapján az USA FDA arra a következtetésre jutott, hogy a Xeljanz és Xeljanz XR (tofacitinib) ízületi gyulladás és fekélyes vastagbélgyulladás elleni gyógyszerek alkalmazása növeli a súlyos szívbetegségek, például a szívroham kockázatát vagy stroke, rák, vérrögök és halál. Ebben a vizsgálatban a Xeljanzt összehasonlították egy másik gyógyszerrel, a tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolóval, amelyet a rheumatoid arthritis kezelésére használnak. A vizsgálat végeredménye azt is kimutatta, hogy a Xeljanz alacsony dózisa szintén növeli a vérrögök és a halál kockázatát. Korábban a vizsgálat korai eredményein alapuló DSC jelentés kimondta, hogy ez a két gyógyszer csak növeli a trombózis és a halál kockázatát nagy dózisok esetén.

Az FDA megköveteli, hogy a Xeljanz -szal azonos típusú két másik ízületi gyulladás elleni gyógyszert, nevezetesen a Janus kináz (JAK) inhibitorokat, az Olumiant (baritinib) és a Rinvoq (upatinib) új és frissített fekete doboz figyelmeztetésekkel egészítsék ki. Mivel az Olumiant és a Rinvoq nem végzett a Xeljanzhoz hasonló nagyszabású biztonsági klinikai vizsgálatokat, kockázatukat nem értékelték fel teljesen. Mivel azonban a hatásmechanizmusuk megegyezik a Xeljanzéval, az FDA úgy véli, hogy ezeknek a gyógyszereknek hasonló biztonsági kockázatai lehetnek, mint a Xeljanznak.

A másik két JAK -gátló, a Jakafi (rucotinib) és az Inrebic (fedratinib) nem engedélyezett az ízületi gyulladás és más gyulladásos betegségek kezelésére, ezért nincs szükség a Xeljanz, a Xeljanz XR, az Olumiant és a Rinvoq azonos receptre vonatkozó információinak frissítésére. A két gyógyszert a vérrendszeri betegségek kezelésére engedélyezték, és az FDA arra kötelezte őket, hogy frissítsék a különböző vényköteles információkat. Az FDA kijelentette, hogy ha további biztonsági információkat vagy adatokat talál, és frissítenie kell ezeknek a gyógyszereknek a vényköteles adatait, akkor további lépéseket tehet, és figyelmeztetheti a nyilvánosságot.