AbbVie atogepant: a paroxizmális migrén megelőző kezelése, hatékony és biztonságos! --- 1/2

Az AbbVie nemrégiben bejelentette, hogy az International Medical Journal&közzétette a migrén megelőző, orális kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) receptor antagonista (gepant) atogepant orális kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (gepant) értékelését végző fázis 3 ADVANCE vizsgálat 12 hetes eredményeit. Az angol Journal of Medicine (NEJM). A cikk címe: Atogepant a migrén megelőző kezelésére.

A vizsgálatot felnőtt betegeknél végezték, akik megfeleltek az epizodikus migrén (EM) kritériumainak. A beiratkozott betegeknél tapasztalt migrénes napok száma havi 4-14 nap volt. Az elsődleges végpont eredmények azt mutatták, hogy a 12 hetes kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva az atogepant minden dózisa (10 mg, 30 mg, 60 mg szájon át naponta egyszer) statisztikailag csökkentette a havi migrénes napok átlagos számát a kiindulási szinthez képest . Ami a másodlagos végpontokat illeti, a placebóval összehasonlítva, az atogepanttal kezelt betegek nagyobb hányada minden dózisban ≥50%-kal csökkentette a migrénes napok átlagos számát. Ezenkívül a két nagy dózisú (30 mg, 60 mg) atogepant statisztikailag szignifikáns javulást mutatott mind a hat előre meghatározott, többszörösen kontrollált másodlagos végpontban, beleértve az akut kábítószer-használat csökkenését és a funkcionális károsodás mérését.

Az Atogepant egy orális CGRP -receptor -antagonista (gepant), amelyet jelenleg az USA FDA vizsgál: felnőtt betegeknél alkalmazzák, akik megfelelnek az epizodikus migrén (EM) kritériumainak a migrén megelőzésére. Az FDA várhatóan szabályozási döntést hoz 2021 harmadik negyedévének végéig. Ha jóváhagyják, az atogepant lesz az első és egyetlen orális gepant, amelyet kifejezetten epizódos migrén (EM) megelőző kezelésére fejlesztettek ki, és a betegek számára egyszerű, biztonságos és hatékony megelőző kezelés, amelyet naponta egyszer alkalmaznak. .

Michael Gold, az AbbVie idegtudományi fejlesztési alelnöke elmondta: „Világszerte túl sok ember szembesül a migrén kihívásával, amely súlyos terhet ró a betegekre, gondozókra és az egészségügyi rendszerre. Az AbbVie eltökélt szándéka, hogy elkötelezettek vagyunk a migrén -kontinuum új kezelési lehetőségeinek előmozdítása mellett. Ezek az adatok megerősítik a bizalmunkat az atogepantban, mint a migrén megelőzésének lehetséges kezelésében."

Atogepant kémiai szerkezet

A migrén összetett krónikus betegség. Kezdete általában azt eredményezi, hogy a beteg elveszíti a normális élet- vagy munkaképességét. Tartalmazhat súlyos fejfájást, valamint neurológiai és autonóm tüneteket. A migrén tünetei és súlyossága nagymértékben változik egyénenként. A migrénes rohamok legyengíthetnek, de a migrén kezelhető betegség.

Az Atogepant egy orális kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) receptor antagonista (gepant), amelyet kifejezetten a migrén megelőzésére fejlesztettek ki. A CGRP és receptorai az idegrendszer olyan területein fejeződnek ki, amelyek a migrén patofiziológiájához kapcsolódnak. Tanulmányok kimutatták, hogy a CGRP szintje emelkedik a migrénes rohamok során, és a szelektív CGRP receptor antagonisták klinikai hatással vannak a migrénre.

Az atogepant NDA erős klinikai projektadatokon alapul. A projektet közel 2500 migrénes betegben hajtották végre havi 4-14 napon keresztül, és értékelték az orális atogepant hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a migrén megelőző kezelésében. A projekt magában foglalta a kulcsfontosságú 3. fázisú ADVANCE tanulmányt, a 2b/3. Fázis kulcsfontosságú tanulmányt (CGP-MD-01) és a 3. fázis hosszú távú biztonsági vizsgálatát.