A Fruquintinib az FDA gyorsított képesítését kapja, a tengerentúli tőzsdei jegyzési folyamat felgyorsul

A közelmúltban a Fruquintinibet, a Hutchison Pharmaceuticals célzott rákellenes gyógyszerét, az FDA gyorsított minősítést kapott metasztatikus vastagbélrákos betegek (mCRC) kezelésére.

Az FDA által felállított gyorsított felülvizsgálati és jóváhagyási eljárásként a gyorsított képesítés megszerzése azt jelenti, hogy a gyógyszer nagyobb figyelmet fog kapni az FDA-tól az RGG fejlesztési és regisztrációs folyamata során, lerövidítve az új termékek piacra lépésének idejét. gyógyszerfejlesztés. Az FDA által a Hutchison Fruquintinib&# 39 gyorsított képesítése kétségtelenül felgyorsítja a&# 39 gyógyszer bekerülését az Egyesült Államokba, és új kezelési lehetőségeket kínál a metasztatikus vastagbélrákos betegek számára a tengerentúlon.

Új remény a célzott terápia számára előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek számára Kínában

A jelentések szerint hazánkban a vastagbélrák új esetek száma évente körülbelül 376 000, a halálesetek száma pedig körülbelül 191 000. Az összes rosszindulatú daganat között a morbiditási és mortalitási arány ötödik helyen áll.

A kinazolin-szerű kis molekulájú vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorok nagyon szelektív orális inhibitoraként a Fruquintinib&# 39 fő célpontja a VEGFR kináz család, amely gátolja a VEGFR foszforilációját a vaszkuláris endoteliális sejtek felületén és a downstream szignál transzdukciót. A vaszkuláris endoteliális sejtek proliferációja, vándorlása és lumenképződése, gátolva ezzel a tumor neovaszkularizációjának kialakulását, és végül kifejti a tumornövekedést gátló hatást.

2018. szeptemberében a Fruquintinib első alkalommal jóváhagyásra került a Kínában Ai Youte márkanéven történő tőzsdei jegyzésre. Monoterápiában alkalmazzák korábbi fluorouracil-alapú, oxaliplatin- és irinotecan-alapú kemoterápiában, valamint korábbi vagy sem. Alkalmas metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegek számára, akik antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelésben részesülnek és anti- Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) kezelés (RAS vad típusú), előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek többségét célozza meg a kínai kezelés. A kezelés új reményt hoz.

Áttörni a metasztatikus vastagbélrák harmadik sorozatú kezelésének dilemmáját

A Fruquintinib&# 39 otthoni multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III fázisú vizsgálatát, a FRESCO-t úgy tervezték, hogy felmérje a metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek kezelésének hatékonyságát és biztonságát, akik kudarcot valltak a második vonalbeli szokásos kemoterápián.

Az adatok azt mutatták, hogy a Fruquintinib-csoport teljes túlélési átlaga 9,3 hónap volt, amely 2,7 ​​hónappal szignifikánsan hosszabb volt a placebo-csoportnál, és a halálozási kockázat 35% -kal csökkent; a progressziómentes túlélés medián 3,7 hónap volt a placebo csoporthoz képest. 1,8 hónappal jelentősen meghosszabbodott, a betegség előrehaladásának vagy halálának kockázata 74% -kal csökkent, a betegség elleni védekezés aránya elérte a 62,2% -ot, a betegség medián stabilizációs ideje pedig 5,5 hónap volt, a vizsgálati eredmények elérték az összes előre beállított végpontot. A klinikai kezelés eredményei áttöröttek a metasztatikus vastagbélrák harmadik sorozatú kezelésének dilemmáján.

Érdemes megjegyezni, hogy a FRESCO teljes szöveges tanulmányát közzétették az American Medical Association Journalban. Ez a legfontosabb nemzetközi orvosi folyóiratban megjelent új kínai daganatellenes gyógyszer első klinikai vizsgálata, amely bemutatja a Fruquintinib elismerését a nemzetközi tudományos közösség részéről.

Az egészségbiztosítási támogatás javítja a gyógyszerek elérhetőségét

Meg kell jegyezni, hogy a klinikai gyakorlatban a vastagbélrákos betegek csaknem felén diagnosztizálják előrehaladott betegségüket az első diagnosztizáláskor. Mielőtt a Fruquintinib a hazai piacon jóváhagyásra került volna, a tradicionális első és második soros standard kezelés kudarca után a hatékony kezelések korlátozottak voltak, és a betegkezelés elsődleges célja továbbra is a túlélés meghosszabbítása és az életminőség javítása volt.

2019 novemberében bejelentették a nemzeti egészségbiztosítási tárgyalások eredményeit és a legfrissebb egészségbiztosítási katalógust. A frukintinibet felvették a nemzeti B osztályú egészségbiztosítási katalógusba, amely 68% -kal alacsonyabb volt, mint az előző ár, ez jelentősen csökkentette a betegek pénzügyi terheit, és az egészségbiztosítási támogatás javította a gyógyszerek rendelkezésre állását. A szex több Kínában szenvedő beteg számára előnyös, és javítja a betegek életminőségét.

A frukintinib hazai klinikai elrendezése

A Kínai Klinikai Kísérleti Nyilvántartási és Információs Nyilvántartási Platform által bemutatott információk szerint a Fruquintinib 17 klinikai vizsgálatot regisztrált Kínában. A jóváhagyott vastagbélrák mellett a klinikai adaptáció kiterjed a nem kissejtes tüdőrákra, előrehaladott gyomorrákra, előrehaladott gyomor- vagy GEJ adenokarcinómára stb. Is, köztük két klinikai vizsgálat a III. Fázisban, a Fruquintinib egyetlen gyógyszer kezelése nem a laphám sejtes nem kissejtes tüdőrák, a Fruquintinib, előrehaladott gyomor- vagy GEJ adenocarcinoma paclitaxel kezeléssel kombinálva, várhatóan hazai és vastagbélrákgá válik az új indikációk felvételét követően.

A kombinált kezelési tervben érdemes várakozni a frukintinib és a PD-1 monoklonális antitest kombinációjának hatékonyságáról. Eddig a Fruquintinib közös gyógyszer-kutatást végzett a BeiGene-vel, a tislelizumabmal, a Cinda Biosindilimab-szal és a Jiahe Biogeno monoklonális antitesttel.

A tengerentúli III. Fázisú klinikai vizsgálat FRESCO-2

A hazai klinikai kutatáson kívül a Hutchison Pharmaceuticals globális többcentrikus, üres kontrollos III. Fázisú klinikai vizsgálatot indított a Frucotinib FRESCO-2 tengerentúli terén, és 522 alany felvételét tervezi a furaquin biztonságossága és hatékonysága szempontjából. Az mCRC-s betegek kezelésekor a fő klinikai végpontkészlet a beteg&# 39 teljes túlélése (OS).

A terv szerint ez a FRESCO-2 klinikai vizsgálat várhatóan 2022 végére fejeződik be, és a kutatási adatokat felhasználják a Fruquintinib&# 39 tengerentúli listájának támogatására.