A Gilead Epclusa-ját az USA FDA hagyja jóvá ≥ 6 éves és ≥ 17 kg gyermekek számára

A Gilead Sciences nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta egy kiegészítő új gyógyszer-alkalmazást (sNDA) a hepatitis C Epclusa gyógyszerhez (köznév: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletta) ≥ 6 éves és ≥ 17 kg súlyú krónikus hepatitis C-vel rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegek kezelése, függetlenül a HCV genotípusától vagy a májbetegség súlyosságától. A gyógyszeres kezelés szempontjából az Epclusa ajánlott adagja ≥ 6 éves gyermekeknél a testtömeg és a májfunkció alapján történik. Érdemes megemlíteni, hogy az Egyesült Államokban az Epclusa az első pán-genotípusú, proteáz-inhibitor-mentes kezelési terv, amelyet felnőtt betegek és gyermekek hepatitis C kezelésére hagytak jóvá.

Az Egyesült Államokban körülbelül 23-46 000 gyermek fertőzött hepatitis C vírussal (HCV). Ezen felül a hepatitis C anyáknál született gyermekek egyre nagyobb figyelmet kapnak. A 2011 -ról 2014 -ra ezen gyermekek körében a hepatitis C gyakorisága 60% -kal nőtt. Ezenkívül a serdülők és a fiatalok körében a magas kockázatú viselkedés, például az intravénás gyógyszerek, a hepatitis C vírus terjedésének egyre gyakoribb útja.

Az Epclusa a 0010010 # 39 világ első első orális, pan-genotípusú, egy tablettájú hepatitis C kezelési terve, amelyet naponta egyszer készítenek az összes {{5}} genotípusra. (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Hepatitis C betegek kezelése. A gyógyszer Sovaldiból (sofosbuvir), egy hepatitis C csillag gyógyszerből áll, amelyet a Gilead forgalmazott, és egy másik vírusellenes gyógyszerből, a velpatasvirból. Ezek közül a sofosbuvir egy nukleozid analóg polimeráz inhibitor, a velpatasvir pedig az NS 5 pán genotípusú inhibitor. Meg kell jegyezni, hogy az Epclusa gyógyszer címkéjét egy fekete négyzet kíséri, amely figyelmezteti, hogy a gyógyszer hepatitis B / HBV (HCV / HBV) koinfekciójú hepatitis B vírus (HBV) újraaktiválásának kockázatával jár.

Az Epclusa forgalomba hozatalát 2016 júniusban engedélyezték. A legfrissebb jóváhagyással a gyógyszer alkalmas 1 - {{2}} krónikus HCV genotípusú gyermekek és felnőttek számára, akiknek éves koruk ≥ {{2}} és súlyuk ≥ {{ {{{1 0}}}} kg: (1) Epclusa egyetlen gyógyszer 1 2 hetes kezelési ideje hepatitis C-vel, cirrhosis nélküli vagy kompenzált cirrhosisos betegeknél (Child -Pugh fokozat A); (2) 1 2 hetes kezelés az Epclusa-val ribavirinnel kombinálva (RBV). Hepatitis C betegek kompenzált májcirrózisban (Child-Pugh B vagy C fokozat). ({{{1 0}}) Egyidejűleg hepatitis C és AIDS (HCV / HIV) fertőzésben szenvedő betegek, valamint vesekárosodásban szenvedő betegek (ideértve a végstádiumú vesebetegség dialízisét is) esetén az adagolási rend a a cirrózis helyzete a (1) vagy (2) alapján Keressen kezelést.

Ez a jóváhagyás a II. Fázisú nyílt klinikai vizsgálat adatain alapul ( 1143 vizsgálat). A vizsgálatba 175 gyermeket vontak be, akik 12 hetet kaptak Epclusa-kezeléssel, ebből 173 részt vettek a hatékonysági elemzésben. Az eredmények azt mutatták, hogy a 6 - 18 éves, HCV genotípusú gyermekkori betegek között 1, 2, 3, 4 és 6 , az Epclusa 1 2 hetes kezelési módjának virológiai gyógymódja (SVR 12) a 12 - 1 8 éves korú betegeknél 95% ({{ 17}} / 102). A 6 - 12 éves betegek virológiai gyógyulási aránya 92% volt (67 / 73).

Vírusgenetípus szerint: (1) A 1 {{1 6}} - 1 8 éves gyermekek körében az Epclusa 1 gyógyítási aránya {{1 6}} - a heti séma {{{{4 0}}}}% (7 1 / {{{{10}}}} ) a 1 típusú HCV-fertőzött betegek körében, és a 2 ({{10}} / {{10}}) típusú, {{12 }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), írja be a 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) és gépelje be a {{10}} ({{10}} / {{10}}) HCV fertőzés 1 00%. ({{1 6}}) A (z) {{10}} - 1 {{1 6}} éves gyermekek körében az Epclusa gyógyítási aránya 00 {{0 }} 00 1 0 # {{2 6}}; s 1 {{1 6}} - a hét rendje {{{{4 0}}}}% ({{2 9}} / 54) a 1 HCV-fertőzéssel rendelkezők körében és 9 1% (1 0 / 1 1), akiknek típusa {{12}} HCV-fertőzés, 2 Típus ({{1 6}} / {{1 { {19}}}}), gépelje be a 4 ({{4 0}} / {{4 0}}) HCV fertőzés 1 00%.

Ebben a vizsgálatban az Epclusa-t kapó 6 éves és idősebb gyermekek biztonsága alapvetően összhangban volt a felnőttkori klinikai vizsgálatok eredményeivel. Az Epclusa-kezelés leggyakoribb mellékhatásai (incidencia ≥ 10%, minden fokozat) 12 héten át felnőtteknél a fejfájás és a fáradtság.

Kathleen B Schwarz, az orvos, a Johns Hopkins Egyetemi Orvostudományi Egyetem gyermekgyógyászati ​​professzora elmondta: 0010010 quot; Noha a hepatitis C kezelése az utóbbi években megváltozott, az egyes gyermekeket gondozó orvosoknak még mindig fontolóra kell venniük a sokféle lehetőség a megfelelő kezelés kiválasztásakor. Tényezők, ideértve a májbetegség genotípusát és súlyosságát. Az Epclusa jóváhagyásának kibővítése elősegítheti a hepatitis C vírussal fertőzött gyermekek e harcot az életveszélyes és gyengítő betegség ellen. 0010010 quot;

Gilead: 4 harmadik generációs hepatitis C termékek, mindegyiket jóváhagyták Kínában való tőzsdei jegyzésre

A Gilead négy generációt fejlesztett ki a hepatitis C számára, amelyek mindegyikét jóváhagyták Kínában való felvételre:

—— 25, 2017 szeptember, Sovaldi (sohuadi, általános neve: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tabletta) jóváhagyásra került, más gyógyszerekkel kombinálva, felnőtt és 12- 18 éves (1-6. Típusú) genotípus Hepatitis C vírusfertőzés, ez a jóváhagyás teszi a Sovaldi az első Hepatitis C kezelő gyógyszernek, amelyet Kínában a Gilead hivatalosan jóváhagyott;

—— 30, 2018 májusban az Epclusa (Bentongsa, köznév: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletta) jóváhagyásra került a 1-6 genotípus kezelése, vegyes és ismeretlen krónikus HCV-vel fertőzött felnőttek, ez a jóváhagyás az Epclusa-t (Bentongsha) teszi az első pángenetikus HCV egyetlen tabletta programnak Kínában.

—— 4, 2018 decemberben Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00mg) jóváhagyásra került krónikus hepatitis C kezelésére. 1-6 típusú vírusfertőzés (12-18 év közötti felnőtt és serdülőkorú betegek).

—— 18, 2019 decemberben, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / A 100 mg) felhasználták krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő felnőtt betegek korábbi újbóli kezelésére, akik nem képesek közvetlen hatású vírusellenes (DAA) terápiára, nincsenek májzsugorodásban, vagy kompenzálták a májzsugorodást .

A fenti négy hepatitis C típusú gyógyszer közül a Sovaldi általában 0010010 quot; Ji generáció 0010010 quot; Harvoni közismert nevén 0010010 quot; Ji második generációs {{1 }} quot ;, Az Epclusa néven 0010010 quot; Ji harmadik generációs 0010010 quot ;, Vosevi általában 0010010 quot; Ji negyedik generációs 0010010 quot; . Közülük a 0010010 quot; a negyedik generációs Ji 0010010 quot; A Vosevi a 0010010 # 39 világ első, egyetlen tablettája, amelyet naponta egyszer hagytak jóvá mentőkezelésként konkrét hepatitis C betegek számára, és ezzel a Jilide SOF-alapú HCV közvetlen hatású antivirális ( DAA) kábítószer-csővezeték A munka.

Érdemes megjegyezni, hogy a négy amerikai gyógyszerhez egy fekete doboz figyelmeztetése van csatolva a címkén, amely arra utal, hogy a gyógyszer okozhatja a hepatitis B vírus (HBV) újraaktiválódásának kockázatát a hepatitis C / HBV (HCV / HBV) betegekben. fertőzés.