A Gilead Veklury-t (Remdesivir) az amerikai FDA jóváhagyta: az egyetlen COVID-19 kezelõ gyógyszer az amerikai piacon!

A közelmúltban a Gilead Sciences bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Veklury (remdesivir) vírusellenes gyógyszert kórházi kezelést igénylő COVID-19 betegek számára. Vírusellenes gyógyszerként a Veklury megakadályozza az új koronavírus (SARS-CoV-2) szaporodását, amely vírus okozza a COVID-19-et.

Korábban az FDA megadta a Veklury sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) a COVID-19 kezelésére. Most a Veklury az első és egyetlen jóváhagyott COVID-19 kezelési gyógyszer az Egyesült Államokban, amely klinikai vizsgálatok során 5 nappal lerövidítheti a kórházi COVID-19 betegek gyógyulási idejét. A kínálat növelése érdekében gyorsan bővülő termelési kapacitás korai befektetése után a gyógyszert ma már széles körben használják az Egyesült Államok kórházaiban.

Az Egyesült Államokban a Veklury felnőttek és gyermekek (12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kg tömegű) számára alkalmas a COVID-19 kórházi kezelést igénylő kezelésére. A Veklury csak olyan kórházakban vagy egészségügyi intézményekben használható, amelyek a fekvőbetegek kórházi ellátásával egyenértékű akut ellátást tudnak nyújtani. Azoknál a betegeknél, akik allergiásak a Veklury-ra vagy annak bármely összetevőjére, a Veklury ellenjavallt.

Ez a jóváhagyás 3 randomizált, kontrollált vizsgálaton alapul, beleértve az Egyesült Államok Nemzeti Allergiai és Fertőző Betegség Intézetének (NIAID) kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú ACTT-1 kettős-vak vak vizsgálatának nemrégiben bejelentett végeredményeit. Az adatok azt mutatják, hogy a COVID-19 kórházi betegeknél A placebóval összehasonlítva a Veklury-kezelés klinikailag szignifikáns javulást mutat a többszörös eredményértékelésben. Ezen adatok erőssége alapján a Veklury a COVID-19 kórházban fekvő betegek ellátásának színvonalává vált.

A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos ACTT-1 vizsgálatban a Veklury szignifikánsan csökkentette a gyógyulási időt a placebóhoz képest: 5 nap (10 nap vs 15 nap) a teljes vizsgálati populációban; esélyhányados: 1,29; 95% CI: 1,12-1,49; p< 0,001),="" 7="" nap="" rövidült="" azoknál="" a="" betegeknél,="" akiknek="" oxigéntámogatásra="" volt="" szükségük="" a="" kiinduláskor="" (11="" nap="" vs.="" 18="" nap;="" esélyhányados:="" 1,31;="" 95%="" -os="" ci:="" 1,12-1,52).="" másodlagos="" végpontként="" a="" veklury="" csökkentette="" a="" betegség="" progresszióját="" az="" oxigéntámogatást="" igénylő="" betegeknél,="" ezáltal="" jelentősen="" csökkentette="" az="" új="" mechanikus="" lélegeztetés="" vagy="" az="" ecmo="" előfordulását="" (13%="" vs="" 23%;="" 95%="" ci:="" -15="" és="" -4).="" a="" teljes="" betegpopulációban,="" összehasonlítva="" a="" placebo="" csoporttal,="" a="" 29.="" napon="" a="" veklury="" csoportban="" a="" halálozási="" arány="" csökkenő="" tendenciát="" mutat="" (11,4%="" vs="" 15,2%,="" hr="" 0,73;="" 95%="" ci:="" 0,52–1,03).="" a="" mortalitás="" utáni="" elemzés="" további="" halálozási="" adatait="" a="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" magazinban="" tették="" közzé="" 2020.="" október="">

Az ACTT-1 vizsgálat eredményeit két Veklury nyílt vizsgálat eredményei egészítették ki súlyos és mérsékelt COVID-19 felnőtt betegeknél. A SIMPLE-Severe vizsgálat olyan kórházi betegeket kezel, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük, és nincs mechanikus szellőzésük. Megállapítást nyert, hogy egy 5 vagy 10 napos Veklury-kezelés hasonló klinikai eredményeket érhet el (az esélyarány=0,75; 95% CI: 0,51–1,12). A SIMPLE-Mérsékelt vizsgálat kórházi betegeknél, akik nem igényeltek kiegészítő oxigént, azt mutatta, hogy az 5 napos Veklury-kezelés klinikai eredménye statisztikailag javult a szokásos ellátással összehasonlítva (az esélyarány=1,65; 95% CI: 1,09–2,48; p=0,017). A szokásos ellátással összehasonlítva a Veklury klinikai javulásának valószínűsége egy 10 napos kúránál is nagyon magas, hajlamos, de nem éri el a statisztikai szignifikanciát (az esélyarány=1,31; 95% CI, 0,88-1,95).

A Veklury jóváhagyása során az FDA új sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) is kiadott a legalább 3,5 kg súlyú, 12 évesnél fiatalabb kórházi gyermekgyógyászati ​​betegek, illetve a 3,5–40 kg közötti gyanúsított vagy laboratóriumi igazolt betegek kezelésére. COVID-19 gyermekgyógyászati ​​betegek intravénás (IV) készítmények alkalmasak ezekre a betegekre. Ez az engedély ideiglenes, visszavonható, és nem helyettesíti a Veklury alkalmazásának hivatalos benyújtási, felülvizsgálati és jóváhagyási folyamatát ebben a betegcsoportban. Az FDA nem hagyta jóvá a Veklury alkalmazását 12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekgyógyászati ​​betegeknél, és a Veklury biztonságosságát és hatékonyságát erre a felhasználásra nem határozták meg.