Az ivozidenib és azacitidin kombinációjával végzett III. Fázis globális adatai az IDH1 mutáns akut myeloid leukémia első vonalbeli kezelésében

Augusztus 4-én a CStone partnere, a globális gyógyszergyártó cég, a Servier bejelentette, hogy az ivozidenibet és az azacitidin kemoterápiás gyógyszert korábban nem kezelt IDH1 mutáns akut myeloid leukémia (AML) felnőttek kezelésére alkalmazták globális III. Fázisú kettős vak placebokontroll segítségével. Az AGILE vizsgálat elérte az elsődleges végpontot eseménymentes túlélés (EFS). Ez azt jelenti, hogy az ivozidenib az első célzott terápia, amely az azacitidint az azacitidinnel kombinálja az eseménymentes túlélés és a teljes túlélés javítása érdekében.

Az azacitidinnel és placebóval kombinálva az ivozidenib azacitidin -kezeléssel kombinálva statisztikailag szignifikáns javulást ért el az EFS -ben. Ezenkívül a vizsgálat elérte minden kulcsfontosságú másodlagos végpontját, beleértve a teljes remisszió (CR) arányát, a teljes túlélést (OS), a CR -t és a teljes remisszió (CRh) arányát részleges hematológiai helyreállítással, valamint az objektív remissziós arányt (ORR). Az ivozidenib és azacitidin kombinációja biztonságban van a korábban közzétett adatokkal. Tekintettel a klinikai jelentőségbeli különbségekre a kezelési csoport és a kontrollcsoport között, a Független Adatfigyelő Bizottság (IDMC) ajánlása szerint a vizsgálatot a közeljövő elején leállították.

Az AGILE kutatás részletes adatait a későbbi tudományos konferenciákon jelentik be. A kutatás eredményeit megosztják és közlik a globális orvosi közösséggel és a szabályozó ügynökségekkel.

2019. július 19 -én a CStone Pharmaceuticals bejelentette, hogy az AGILE, a globális regisztrációs fázis III. Kísérlete befejezte az első pácienskezelést Kínában. Eddig összesen 12 kínai központ vett részt az AGILE kutatásban.

Wang Jianxiang professzor, az AGILE tanulmány vezető kínai kutatója és a Kínai Orvostudományi Akadémia Hematológiai Kórháza elmondta: „Az idősek és az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás betegek prognózisa rossz, akik nem alkalmasak az intenzív kemoterápiára. és klinikai szempontból sürgősen új és hatékony kezelési lehetőségekre van szükség. Az AGILE pozitív eredményei Nagy jelentőséggel bírnak az IDH1 mutáns akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek kezelésben, és új reményt ad ezeknek a betegeknek a prognózisának javítására."

Dr. Yang Jianxin, a CStone Pharmaceuticals tiszti főorvosa elmondta: „Örömmel látjuk, hogy mivel az ivoszidenib rendkívül kiváló hatékonysági adatokat kapott, az IDMC azt javasolja, hogy a vizsgálatot mielőbb állítsák le. Az AGILE tanulmány sikere jelentős áttörés az AML területén. Az újonnan diagnosztizált IDH1 mutáns AML -es betegek körében, akik nem jogosultak intenzív kemoterápiára, az ivozidenib azacitidinnel kombinálva statisztikailag szignifikáns javulást ért el az elsődleges végpont EFS -ben és az összes kulcsfontosságú másodlagos végpontban. Köszönetet mondunk minden kutatónak és alanynak, akik részt vettek az AGILE vizsgálatban, valamint családtagjaiknak, és tervezzük a kommunikációt a Kínai Nemzeti Gyógyászati ​​Termékügyi Hivatallal (NMPA), hogy a lehető leghamarabb eljuttassuk ezt az innovatív kezelést a kínai betegekhez."

Az ivosidenibet jelenleg az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezi monoterápiában olyan felnőtt betegeknél, akiknek relapszusos vagy refrakter AML -je van, IDH1 mutációval, valamint újonnan diagnosztizált betegeknél, akik ≥75 évesek, vagy nem képesek intenzív indukciós kemoterápiát alkalmazni társbetegségek miatt IDH1 mutáns AML -ben szenvedő betegek. A közelmúltban az amerikai FDA elfogadta az ivosidenib kiegészítő új gyógyszerkérelmet (sNDA), mint lehetséges kezelési lehetőséget a korábban kezelt IDH1 mutáns kolangiokarcinóma betegek számára, és az USA FDA elsőbbségi felülvizsgálatot kapott.

A Servier és a CStone Pharmaceuticals továbbra is kizárólagos együttműködést folytat az ivoszidenib klinikai fejlesztésében és kereskedelmi forgalmazásában Nagy -Kínában, beleértve a szárazföldi Kínát, Hongkongot, Tajvant és Makaót, valamint Szingapúrot, a licencszerződés értelmében.

Jelenleg a Kínai Nemzeti Orvosi Termékügyi Hivatal elfogadta az ivosidenibre vonatkozó új gyógyszerkérelmet relapszusos vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő, IDH1 -re érzékeny mutációkkal rendelkező felnőtt betegek kezelésére, és felvette őket az elsőbbségi felülvizsgálatba.