Az amerikai FDA jóváhagyta a Jardiance új indikációját (empagliflozin), amelyet Kínában felülvizsgáltak!-1/2

Boehringer Ingelheim és Eli Lilly nemrégiben bejelentették, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta az új indikációt az SGLT2 -gátló Jardiance (empagliflozin): csökkent ejekciós frakció kezelésére Szívelégtelenségben (HFrEF, szisztolés szívelégtelenség) szenvedő felnőtt betegeknél csökkentse a szív- és érrendszeri halálozás és a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatát, függetlenül attól, hogy 2 -es típusú cukorbetegségben (T2D) szenved. Ez év júniusában a Jardiance -t az Európai Unió jóváhagyta a HFrEF -ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, függetlenül attól, hogy T2D -vel rendelkeznek -e. Jelenleg a Jardiance [39] új indikációját a HFrEF kezelésére a Kínai Nemzeti Orvosi Termékügyi Hivatal (NMPA) is felülvizsgálja.

A szívelégtelenség (HF) a szív és a vese anyagcseréjének krónikus és legyengítő betegsége, amely világszerte több mint 60 millió embert érint. Az elmúlt években a HF prevalenciája tovább nőtt, és az új kezelési lehetőségek kritikusak, mivel a HF betegek körülbelül fele a diagnózis után 5 éven belül meghal. A HFrEF a HF esetek több mint felét teszi ki. A HFrEF akkor fordul elő, amikor a szívizom nem tud hatékonyan összehúzódni. A normálisan működő szívhez képest kevesebb vért juttat a szervezetbe.

Gyógyszeres kezelés szempontjából a Jardiance megkezdheti a kezelést olyan HFrEF -es felnőtt betegeknél, akiknek becsült glomeruláris szűrési sebessége (eGFR) már 20 ml/perc/1,73 m2. Meg kell jegyezni, hogy a Jardiance nem alkalmas az 1 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, mivel ezeknél a betegeknél növelheti a diabéteszes ketoacidózis kockázatát. A 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknek becsült glomeruláris szűrési sebessége (eGFR)< 30="" ml/perc/1,73="" m2,="" a="" jardiance="" nem="" használható="" a="" vércukorszint="" szabályozásának="" javítására,="" mivel="" hatásmechanizmusa="" alapján="" a="" gyógyszer="" nem="" hatékony="" ebben="" a="">

Kínában 2020. október 29-én a Boehringer Ingelheim-Eli Lilly bejelentette, hogy kérelmet nyújtott be a cukorbetegséggel vagy anélkül szenvedő HFrEF-es felnőtt betegek Jardiance-kezelésére a Nemzeti Orvosi Termékügyi Hivatalhoz (NMPA). Ez a második jel, amelyre a Jardiance Kínában jelentkezett. Ez a jelzés elérte a regisztrációs kérelmek egyidejű benyújtását az Egyesült Államokkal és az Európai Unióval, és a benyújtás csak 6 nappal késik, mint az Egyesült Államok, amely szintén az iparág élvonalában van. Korábban a Jardiance -t 2017 szeptemberében Kínában forgalomba hozták a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére. A diéta szabályozásával és a testmozgással egyetlen szerként, metforminnal kombinálva vagy metforminnal és szulfonilureákkal kombinálva használható a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének javítására. .

Érdemes megemlíteni, hogy az AstraZeneca Forxiga (kínai kereskedelmi név: Andatang, köznév: dapagliflozin, dapagliflozin) a világ első SGLT2 -gátlója a szívelégtelenség kezelésére. 2021 februárjában a Forxiga hivatalosan engedélyezett Kínában egy új javallatra: a felnőtt betegek kezelésére használják csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenségben (HFrEF, NYHA II-IV), 2-es típusú cukorbetegségben vagy anélkül, valamint a kardiovaszkuláris (CV) csökkentésében. Halál és kórházi kezelés kockázata szívelégtelenség (hHF) miatt. A dapagliflozin az első SGLT2 inhibitor, amelyet hivatalosan a szívelégtelenség indikációira engedélyeztek Kínában, és amely jelentősen csökkentheti a kardiovaszkuláris halálozások és a szívelégtelenség súlyosbodásának eseményeit. Ez a jóváhagyás újrafogalmazza a meglévő kezelési szabványokat, és ezer kínai szívelégtelenségben szenvedő beteg új reményt hoz.

A szívelégtelenség (HF) pusztító és legyengítő szív- és érrendszeri betegség, amely nemcsak korlátozza az életminőséget, hanem progresszív betegség is, amely ismételt kórházi kezelést igényel, és a veseműködés romlásával jár.

A Jardiance-t jóváhagyták a HFrEF kezelésére vonatkozó új javallatra, a 3. fázis EMPEROR-Reduced vizsgálat (NCT03057977) eredményei alapján. A vizsgálatot 3730 HFrEF -es (II, III, IV funkcionális fokozatú, bal kamrai ejekciós frakció ≤40%) felnőtt betegen végezték, 2 -es típusú cukorbetegséggel (T2D) vagy anélkül, és az adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: Ha standard ellátással kombinálják, a placebóval összehasonlítva a 10 mg Jardiance szignifikánsan 25% -kal csökkentette a szív- és érrendszeri halálozás vagy szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatát (abszolút kockázatcsökkenés 5,3%, HR=0,75; 95% CI: 0,65-0. {{16} }). Az elsődleges végpont eredményei konzisztensek voltak a T2D -vel és anélkül szenvedő betegek alcsoportjaiban. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok elemzése azt mutatta, hogy a placebóval összehasonlítva a Jardiance 30% -kal csökkentette az első és a szívelégtelenség miatti visszafogadások relatív elemzését (388 esemény a Jardiance csoportban és 553 esemény a placebo csoportban, HR=0,70; 95%) CI: 0,58 -0,85), és jelentősen lelassította a vesefunkció csökkenését. Ebben a vizsgálatban a Jardiance biztonságossága hasonló volt a gyógyszer ismert biztonságosságához.