Ono / Takeda Immunitás + Célzási Program Opdivo + Cabometyx jóváhagyott Japánban

Ono Pharma és Takada Pharma a közelmúltban közösen jelentették be, hogy a japán szabályozó szervek jóváhagyták az anti-PD-1 terápia Opdivo (nivolumab) kombinálva a célzott rákellenes gyógyszer Cabometyx (cabozantinib), mint a nem biztonságos vagy áttétes betegség első vonalbeli kezelése Vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő felnőtt betegek.

A jóváhagyás a 3. fázisú CheckMate-9ER vizsgálat adatain alapul. Az eredmények azt mutatták, hogy összehasonlítva az első vonalbeli standard ápolási gyógyszer Sutent (sunitinib, a Pfizer által kifejlesztett tirozin-kináz inhibitor), az Opdivo és Cabometyx alkotta "immun + célzás" program tartós gyógyító előnyöket és jelentősen jobb élettartamot mutatott. minőség.

Az Egyesült Államokban és az Európai Unióban az Opdivo+Cabometyx programot 2021 januárjában, illetve 2021 márciusában hagyták jóvá a fejlett RCC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére. A Cabometyx egy tirozin-kináz inhibitor, és Takeda engedélyt kapott az Exelixis-től japán fejlesztésre és kereskedelemre.

Veserák egy rosszindulatú daganat, amely származik a vese parenchyma. A veserákok közül a vesesejtes karcinóma (RCC) a leggyakoribb rák, amely az összes veserák mintegy 90% -át tette ki. Becslések szerint Japánban évente mintegy 25 000 új veserákos esetet diagnosztizálnak (világszerte körülbelül 431 000 esetet), Japánban pedig évente mintegy 8550 esetet (világszerte mintegy 179 000 esetet) halnak meg veserákban.

Az Opdivo+Cabometyx protokoll jóváhagyása a 3. fázisú CheckMate-9ER vizsgálat eredményein alapul. Az adatok azt mutatják, hogy az előrehaladott RCC- ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek kezelésben, összehasonlítva a Sutent első vonalbeli standard ápolási gyógyszerrel (sunitinib), az Opdivo + Cabometyx "immun + célzott" kezelési rend jelentős javulást mutatott az összes hatékonysági végpontban, beleértve a teljes túlélési időszakot (OS), a progressziómentes túlélést (PFS), az objektív válaszarányt (ORR), a válasz időtartamát (DOR).

A konkrét adatok a következők: (1) Az operációs rendszer tekintetében az Opdivo+Cabometyx csoport halálozási kockázata lényegesen alacsonyabb volt 40%-kal a Sutent csoporthoz képest (HR=0,60; 98,89%CI: 0,40-0,89; p=0,0010). A két csoport medián operációs rendszere nem valósult meg. (2) A PFS, a vizsgálat elsődleges végpontja tekintetében az Opdivo+Cabometyx csoport megduplázódott a Sutent csoporthoz képest (medián PFS: 16, 6 hónap vs 8, 3 hónap); HR=0,51; 95%CI: 0,41-0,64; p<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

A vizsgálatban az Opdivo és a Cabometyx kombinációja jól tolerálható volt, ami az immunterápia és a tirozin- kináz inhibitor (TKI) ismert biztonságosságát tükrözi a fejlett RCC első vonalbeli kezelésében. Szerint a National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Vese tünet index 19 (FKSI-19) pontszám, a legtöbb időpontban, betegek kezelt Opdivo + Cabometyx volt az egészségügyi életminőség lényegesen jobb, mint a kezelt Sutent.

Vesesejtes karcinóma (RCC) a leggyakoribb típusú veserák felnőtteknél. Az RCC előfordulása a férfiaknál körülbelül kétszerese a nőkénak, a legmagasabb előfordulási gyakorisággal Észak-Amerikában és Európában. Globálisan, az 5 éves túlélési arány a betegek diagnosztizáltak áttétes vagy előrehaladott veserák csak 12,1%. Az elmúlt években, bár a kezelés terén némi előrelépés történt, a túlélés meghosszabbításához még további kezelési lehetőségekre van szükség.

A CheckMate- 9ER vizsgálat eredményei egyértelműen bizonyítják, hogy az Opdivo és Cabometyx "immun + célzott" kombinált kezelési program előrehaladott vagy áttétes RCC- ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére a progressziómentes túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS) klinikailag jelentős javulásának fő hatékonysági mutatóiban van. Ezenkívül az Opdivo és a Cabometyx kombinációja jó biztonságot ad.

A Cabometyx hatóanyagacabozantinib, amely egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amely tumorellenes hatást fejt ki a MET, VEGFR2 és RET jelátviteli útvonalak megcélzásával. Elpusztíthatja a tumorsejteket, csökkentheti az áttéteket és gátolhatja az ereket. létrehoz. Az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és a világ más országaiban és régióiban a Cabometyx- et olyan előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) és hepatocelluláris carcinomában (HCC) szenvedő betegek kezelésére engedélyezték, akik korábban szorafenibben (sorafenib) részesültek. Japánban a Cabometyx-et 2020 márciusában engedélyezték a nem biztonságos vagy áttétes RCC kezelésére, és 2020 novemberében jóváhagyták a kemoterápia után előrehaladt, nem biztonságos HCC kezelésére.

Opdivo egy programozott death-1 (PD-1) immun ellenőrzőpont-gátló, amelynek célja, hogy egyedülállóan használja a szervezet saját immunrendszerét, hogy segítsen helyreállítani a tumorellenes immunitást azáltal, hogy blokkolja a kölcsönhatást a PD-1 és a ligandumok választ. Az Opdivo volt az első, amelyet Japánban hagytak jóvá 2014 júliusában, és ez a világ első PD-1 immunterápiája. Jelenleg, Opdivo vált fontos kezelési lehetőség a különböző rákok.