A Hutchison Medicine surufatinibje az Egyesült Államokban és Európában is felülvizsgálatra kerül: a neuroendokrin tumorok kezelése!

A HUTCHMED nemrég bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette és elfogadta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA)surufatinib(Sulanda®) a hasnyálmirigy és a hasnyálmirigy (nem hasnyálmirigy) neuroendokrin tumorok (NET) kezelésére. . Az EMA megerősítette a benyújtott anyagok teljességét, és készen áll a hivatalos felülvizsgálati folyamat megkezdésére.

A kérelem benyújtása követte az EMA Humán Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) tudományos tanácsát. A következtetés a következő: 2 sikeres kínai fázis 3 vizsgálat (SANET-p és SANET-ep) a hasnyálmirigy és a nem hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak szuurfatinib-kezelésben történő kezelésében. A két tanulmány eredményeit a&folyóiratban tették közzé. A Lancet Oncology&";) és a szurufatinibre vonatkozó, a nem hasnyálmirigy és hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek Egyesült Államokban történő kezelésében meglévő adatok felhasználhatók a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek támogatására. A Hutchison Pharmaceuticals 2021. július 1 -jén bejelentette, hogy új gyógyszer -marketing kérelmet nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA), és azt elfogadták.

Kínában,surufatinib2020 decemberében jóváhagyták a fejlett nem hasnyálmirigy-neuroendokrin tumorok (epNET) kezelésére, és 2021 júniusában jóváhagyták a fejlett hasnyálmirigy-neuroendokrin tumorok (pNET) kezelésére. Sulanda® név, amely fontos új kezelési lehetőséget biztosít a kínai neuroendokrin tumoros betegek számára.

surufatinibelőrehaladott, nem hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok (epNET) kezelésében Kína 3. fázisú klinikai vizsgálat SANET-ep (Clinicaltrials.gov nyilvántartási szám NCT02588170): Ez a tanulmány sikeresen elérte a PFS előre meghatározott elsődleges végpontját az előre meghatározott időközi elemzésben. A SANET-ep vizsgálat pozitív eredményeit szóbeli jelentés formájában jelentették be az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) 2019-es éves ülésén, és közzétették a The Lancet Oncology című folyóiratban 2020 szeptemberében.

Az eredmények azt mutatták, hogy a placebo csoporthoz képest a betegek asurufatinibcsoportban 67%-kal szignifikánsan csökkent a betegség progressziójának vagy halálának kockázata. A surufatinib-kezelési csoportba tartozó betegek átlagos PFS-értéke szignifikánsan 9,2 hónapra hosszabbodott, szemben a placebo-csoport 3,8 hónapjával (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" a="" szurufatinib="" elfogadható="" biztonsági="" jellemzőkkel="" rendelkezik.="" a="" leggyakoribb,="" kezeléssel="" összefüggő,="" 3.="" fokú="" vagy="" annál="" magasabb="" fokú="" mellékhatások="" a="" magas="" vérnyomás="" (a="" surufatinib-csoportba="" tartozó="" betegek:="" 36%;="" a="" placebo-csoportba="" tartozó="" betegek:="" 13%)="" és="" a="" proteinuria="" (a="" surufatinib-csoportba="" tartozó="" betegek:="" 19%;="" a="" placebo-csoportba="" tartozó="" betegek)="" csoport:="" 0%)="" és="" vérszegénység="" (a="" surufatinib="" -csoportba="" tartozó="" betegek:="" 5%;="" a="" placebo="" -csoportba="" tartozó="" betegek:="">

surufatinibelőrehaladott hasnyálmirigy-neuroendokrin tumorok (pNET) kezelésében Kína 3. fázisú klinikai vizsgálat SANET-p (Clinicaltrials.gov nyilvántartási szám NCT02589821): Ez a vizsgálat sikeresen elérte az előre beállított progressziómentes túlélést (PFS) az előre beállított időközi elemzésben Elsődleges végpont és korai a tanulmány befejezése. A SANET-p vizsgálat pozitív eredményeit szóbeli jelentésként jelentették be az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) 2020 szeptemberi éves ülésén, és egyúttal közzétették a The Lancet Oncology-ban.

Az eredmények azt mutatták, hogy a placebóval kezelt csoporthoz képest a betegség progressziójának vagy halálának kockázata a szufatinib -kezelésben részesülő pNET -betegeknél jelentősen, 51%-kal csökkent. A surufatinib-kezelési csoportba tartozó betegek átlagos PFS-értéke 10,9 hónap, a placebo-csoporté 3,7 hónap volt (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Előnyöket figyeltek meg a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatban szenvedő betegek legtöbb nagy alcsoportjában. Ebben a tanulmányban a surufatinib ellenőrizhető biztonsági profillal rendelkezik, és összhangban van a korábbi vizsgálatok megfigyeléseivel. A betegek többsége jól tolerálta a kezelést. A kezelés megszakításainak aránya asurufatinibcsoportban a kezelés során fellépő mellékhatások miatt 10,6%, míg a placebo csoportban 6,8%volt.

A neuroendokrin tumorok (NET) olyan sejtekből származnak, amelyek kölcsönhatásba lépnek az idegrendszerrel vagy a hormonokat termelő mirigyekkel. A NET a test különböző részeiből származhat, leggyakrabban az emésztőrendszerben vagy a tüdőben, és lehet jóindulatú vagy rosszindulatú daganat. A NET rendszerint hasnyálmirigy-neuroendokrin tumorokra (pNET) és extrapancreatikus (nem hasnyálmirigy) neuroendokrin tumorokra (epNET) oszlik. Fontos, hogy más tumorokhoz képest a NET -betegek túlélési ideje viszonylag hosszú.

A Frost&erősítő becslései szerint; Sullivan, 2020 -ban 19 000 újonnan diagnosztizált NET -eset lesz az Egyesült Államokban. A globális epidemiológiai tendenciák elemzése alapján a teljes Európai Unió (EU) előfordulása nagyjából hasonló az Egyesült Államokéhoz, és az elemzés is azt mutatja, hogy a NET globális előfordulása növekszik. Kínában a becslések szerint 2020 -ban körülbelül 71 300 újonnan diagnosztizált NET -eset lesz.

A NET-kezelést illetően a jóváhagyott célzott terápiák közé tartozik a Sutan® (szunitinib-malát, csak a hasnyálmirigy-neuroendokrin tumorok kezelésére), valamint a hasnyálmirigy-neuroendokrin daganatok és a nagyon differenciált nem funkcionális gasztrointesztinális vagy Finito® (everolimusz) tüdő-neuroendokrin daganatok kezelésére .

A Surufatinib egy új típusú orális tirozin-kináz inhibitor, amely kettős aktivitással rendelkezik: az angiogenezis és az immunmoduláció.surufatinibgátolhatja a tumor angiogenezisét a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) és a fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) gátlásával, és gátolhatja a kolóniát stimuláló 1-es faktor receptort (CSF-1R) a tumorral kapcsolatos makrofágok szabályozásával' immunválasz a tumorsejtekre. A surufatinib egyedülálló kettős mechanizmusa szinergikus tumorellenes aktivitást eredményezhet, így ideális választás más immunterápiákkal kombinálva. A Hutchison Medicine jelenleg világszerte rendelkezik a surufatinibhez való minden joggal.