Jiahe Bio-CDK4/6 gátló a fejlett emlőrák kezelésére, jóváhagyva a 3. fázisú klinikai vizsgálathoz

Július 20-án a Jiahe Bio-Bio bejelentette, hogy GB491-je megszerezte a Nemzeti Orvosi Termékügyi Hivatal (NMPA) klinikai vizsgálatának implicit engedélyét, és jóváhagyott két fázis III klinikai vizsgálatot az emlőrák kezelésére.

Úgy tűnik, hogy a Lerociclib erősen szelektív orális CDK4/6 inhibitor az emlőrák kezelésére, amelyet a Jiahe Biotech és az Egyesült Államok G1 Therapeutics közösen fejlesztettek ki. 2020 júniusában a Jiahe Biotechnology megszerezte a termék kizárólagos licencét az ázsiai-csendes-óceáni térségben (Japán kivételével).

Magától értetődik, hogy a más országbeli mellrákos betegek szerkezetétől eltérően a HR {{0}}/HER2- mellrákos betegek száma 62 % az összes mellrákos beteg Kínában, ami 2,8 -szorosa a HER2 {{8}} emlőrákos betegeknek. A Lerociclib előzetes klinikai adatai ösztrogénreceptor-pozitív és HER2-negatív (ER+/HER2-) emlőrákos betegekben azt mutatták, hogy a készítmény jelentős hatékonysággal rendelkezik, jól tolerálható, és alacsonyabb dóziskorlátozó toxicitást mutat, és Kevesebb beteg folyamatos alkalmazás esetén figyelemmel kísérik.

Ennél is fontosabb, hogy az Európai Akadémiai Onkológiai Konferencián (ESMO) 2020 -ban közzétett legfrissebb adatok szerint a GB491 jobb biztonságot mutat, mint a meglévő CDK4/6 gyógyszer, a piperacillil, amelyet a kínai piacon forgalomba hoztak. Szex, a kategória legjobb CDK4/6 gyógyszerévé válva.

2021 májusában a Jiahe Bio-Bio benyújtotta a fázis 3. klinikai kérelmét a Lerociclib és Letrozole kombinációjával a HR +/HER2- mellrák kezelésére, és egy második vonal fulvestranttal kombinált HR kezelésére { {6}}/HER2- az endokrin terápia után előrehaladt mellrák. Klinikai alkalmazás. A két klinikai vizsgálat várhatóan 2021 negyedik negyedévében fejezi be az első beteg beiratkozását.