Hamarosan megjelenik a Winlevi krém, egy helyi androgén receptor inhibitor: férfiaknak és nőknek egyaránt alkalmas!

Sun Pharma és Cassiopea SpA, a világ negyedik legnagyobb generikus gyógyszergyártó és India vezető gyógyszergyártó, közösen bejelentette, hogy a két fél aláírta az engedélyezési és ellátási megállapodást Winlevi (clascoterone 1%) krém az Egyesült Államokban és Kanadában. A Winlevit az amerikai FDA 2020 augusztusában hagyta jóvá. A gyógyszer egy új típusú gyógyszer, egyedülálló hatásmechanizmussal. Helyi gyógyszerként az acne vulgaris (acne vulgaris) kezelésére használják 12 éves vagy annál idősebb betegeknél. Akne a leggyakoribb bőrbetegség az Egyesült Államokban, érintő 50 millió ember minden évben, de az FDA utoljára jóváhagyott akne gyógyszer egy új hatásmechanizmus (MOA) közel 40 évvel ezelőtt.

A megállapodás feltételei szerint a Sun Pharma kizárólagos joggal rendelkezik a Winlevi forgalmazására az Egyesült Államokban és Kanadában, és a Cassiopea lesz a termék kizárólagos szállítója. A Cassiopea 45 millió USD előleget, a lehetséges üzleti mérföldkövek kifizetéseit összesen 190 millió USD-t, és a termékértékesítésen alapuló kétszámjegyű jogdíjakat kap. A megállapodás az amerikai HSR-törvény várakozási idejének elfogadása után lép hatályba.

A Winlevi várhatóan 2021 negyedik negyedévében kerül értékesítésre az Egyesült Államokban. Abhay Gandhi, a Sun Pharma North America vezérigazgatója így nyilatkozott: "A Sun Pharma nagyon örül a Cassiopea SpA-val való együttműködésnek. Winlevi egy új helyi gyógyszer a bőrgyógyászatban, amely kiegészíti a meglévő orális akne termékportfólió. A Winlevi hozzáadása tovább erősíti pozíciónkat az akne területén, és erősíti mély elkötelezettségünket a betegek gondozása és életük megváltoztatása iránt."

Az akne egy multifaktoriális bőrbetegség, amelyet 4 különböző út érint: az olaj túlzott szekréciója (faggyú), eltömődött pórusok (hyperkeratosis), bakteriális növekedés (Corynebacterium acnes) és gyulladás. Az androgéneket célzó helyi kezelések fontos keresletet jelentenek az akne kezelési piacon, és az androgének nagymértékben ösztönzik a faggyútermelést és a gyulladást.

Winlevi (clascoterone 1%, krém) az első akne gyógyszer egy új hatásmechanizmus (MOA) által jóváhagyott amerikai FDA az elmúlt 40 évben, és biztosítja a bőrgyógyászok és a betegek egy új és hatékony kezelési módszer. Ellentétben a szájon át alkalmazott hormonok kezelésére használt akne, Winlevi lehet használni mind a férfi és női betegek.

A Winlevi hatóanyaga a clascoterone, amely egy első osztályú lokális androgén receptor inhibitor, amelyet a férfi és női akne androgén komponensének megoldására terveztek. Az androgén receptor inhibitorok szerepe az, hogy korlátozzák ezeknek a hormonoknak a gyulladásos hatásait a faggyúelválasztás növelésére. A clascoterone egy kis molekula gyógyszer, amely behatolhat a bőrbe, hogy elérje az androgén receptorokat a faggyúmirigyekben és a szőrtüszőkben. Ez a gyógyszer az első biztonságos és hatékony lokális androgén inhibitor terápia szisztémás mellékhatások nélkül.

A clascoterone molekuláris szerkezete (kép forrása: medchemexpress.cn)

Winlevi használ lokális gyógyszert naponta kétszer, hogy járjon el az androgén receptor a gyógyszer helyén, hogy gátolja a helyi (bőr) hatása dihidrotesztoszteron (DHT). DHT kulcsfontosságú hajtóerő előfordulása akne elváltozások. Laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a klaszkopteron gátolhatja a lipidtermelést az olajtermelő sejtekben (facit), és csökkentheti a gyulladáscsökkentő citokineket és az androgének által érintett mediátorokat. Ezért az akne elváltozások előfordulását elősegítő utat a clascoterone elpusztítja.

Két kulcsfontosságú fázis 3 klinikai vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a Winlevi statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az összes elsődleges klinikai végpontban, ami az akne sikeres kezelését és az akne elváltozások csökkentését mutatta, és jól tolerálható volt, ha naponta kétszer használták. A leggyakoribb helyi bőrreakció az enyhe erythema.

A vizsgálat során nem jegyeztek fel a kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket; a helyi bőrreakciók (ha voltak ilyenek) hasonlóak voltak a segédanyagokhoz, főként enyhék. A gyógyszer biztonságosságát egy nyílt címkés biztonsági tanulmány is megerősítette, amely kiterjesztette a gyógyszer felületét az arcra és a törzsre. A hosszan tartó helyi alkalmazási idő és lefedettség nem növelte a jelentős mellékhatások előfordulását.