A Jardiance (empagliflozin) elsőbbségi felülvizsgálat alá kerül az Egyesült Államokban: az első terápia a szívelégtelenség teljes spektrumának kezelésére!

A Boehringer Ingelheim és Eli Lilly a közelmúltban bejelentették, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta az SGLT2 gátló Jardiance (SGLT2) gátló új gyógyszer iránti kérelmét (sNDA).empagliflozin) 10 mg-os tabletta. Elsőbbségi felülvizsgálat megtörtént: A gyógyszer potenciális új kezelési lehetőség a szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek számára a kardiovaszkuláris halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatának csökkentésére, függetlenül a bal kamrai ejekciós frakciótól (LVEF). Ha jóváhagyják, a Jardiance lesz az első klinikailag bizonyított kezelés a szívelégtelenség teljes spektrumában felnőtt betegeknél, függetlenül az ejekciós frakciótól. A kiemelt felülvizsgálat rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van új kezelési lehetőségekre a szívelégtelenség területén.

Ez év szeptemberében az amerikai FDA megadta a Jardiance Breakthrough Therapy Designation (BTD) elismerést a szívelégtelenségben (HFpEF) szenvedő, megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező felnőtt betegek kezelésére. Korábban az FDA megadta a Jardiance fejlesztési projektet, az EMPEROR Fast Track Status (FTD) státuszt, hogy csökkentse a szív- és érrendszeri eredetű halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatát. Az EMPEROR projektek közé tartozik az EMPEROR-csökkentett teszt (NCT03057977) és az EMPEROR-megőrzött teszt (NCT03057951). Közülük az EMPEROR-Reduced vizsgálat eredményei képezték az alapját annak, hogy az FDA' ez év augusztusában jóváhagyta a Jardiance-t a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség kezelésére. A Jardiance nem alkalmas a HFpEF kezelésére.

Az sNDA a mérföldkőnek számító 3. fázisú EMPEROR-Preserved kísérlet eredményein alapul. A vizsgálat értékelte a Jardiance hatékonyságát és biztonságosságát HFpEF-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében. A vizsgálatba 5988 szívelégtelenségben szenvedő beteget, 4005 olyan beteget vontak be, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%, és 1983 beteg vett részt, akiknél az LVEF<50%. a="" vizsgálatban="" a="" betegeket="" véletlenszerűen="" osztották="" be,="" hogy="" naponta="" egyszer="" 10="" mg-os="" orális="" adag="" jardiance-t="" (n="2997)" vagy="" placebót="" (n="2991)," valamint="" szívelégtelenség="" kezelésére="" kapjanak="" az="" irányelvek="" előírásai="" szerint.="" az="" eredmények="" azt="" mutatták,="" hogy="" a="" vizsgálat="" elérte="" az="" összetett="" elsődleges="" végpontot:="" lvef>="" felnőtt="" betegeknél;="" szívelégtelenség="" esetén="" 40%-kal,="" a="" placebóval="" összehasonlítva="" a="" jardiance="" 21%-kal="" csökkentette="" a="" szív-="" és="" érrendszeri="" halálozás="" vagy="" a="" szívelégtelenség="" kórházi="" kezelésének="" relatív="" kockázatát="" (az="" abszolút="" kockázat="" csökkenése="" 3,3%-kal),="" a="" hatás="" lenyűgöző.="" ennek="" az="" előnynek="" semmi="" köze="" az="" ejekciós="" frakcióhoz="" vagy="" a="" cukorbetegség="">

A HFpEF az Egyesült Államokban előforduló több mint 6 millió szívelégtelenség körülbelül felét teszi ki. Jelenleg nincs olyan klinikailag jóváhagyott kezelés, amely jelentősen javíthatná a HFpEF-betegek prognózisát. Az EMPEROR-Preserved vizsgálat eredményei szerint a Jardiance az első olyan terápia, amely statisztikailag szignifikánsan javítja a szívelégtelenség prognózisát HFpEF-ben szenvedő felnőtt betegeknél. Ezenkívül az EMPEROR-Reduced vizsgálat eredményeivel kombinálva a Jardiance az első és egyetlen terápia, amely jelentősen javítja a teljes spektrumú szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisát, függetlenül az ejekciós frakciótól.

Az EMPEROR-Preserved vizsgálat kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak elemzése azt mutatta, hogy a placebóval összehasonlítva a Jardiance 27%-kal csökkentette az első és második szívelégtelenség kórházi kezelésének relatív kockázatát, és jelentősen késleltette a vesefunkció hanyatlását. Ebben a kísérletben a Jardiance biztonságossága alapvetően megegyezik a gyógyszer ismert biztonságosságával. A teljes adatot a New England Journal of Medicine (NEJM) tették közzé a cikk címével:empagliflozinszívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval.

Ha jóváhagyják, a Jardiance lesz az első klinikailag validált kezelés a szívelégtelenség teljes spektrumában, és lehetőséget biztosít a szívelégtelenségben szenvedő betegeknek a jövő alapvető megváltoztatására. Az Egyesült Államokban több mint 6 millió ember szenved szívelégtelenségben, és körülbelül felük HFpEF-ben, más néven diasztolés szívelégtelenségben szenved. A prevalencia, a nemkívánatos kimenetelek és a klinikailag igazolt kezelések eddigi hiánya alapján a HFpEF-et a kardiovaszkuláris gyógyászatban a legnagyobb kielégítetlen szükségletként írták le.

Az EMPEROR-Preserved vizsgálat adatai kiegészítették az előző fázis 3 EMPEROR-Reduced vizsgálat eredményeit. Az utóbbi vizsgálat a következőket mutatta: (1) Szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező felnőtt betegeknél, normál kezeléssel kombinálva, a placebóval összehasonlítva a Jardiance 10 mg szignifikánsan 25%-kal csökkentette a kardiovaszkuláris halálozás vagy a szívelégtelenség kórházi kezelésének összetett relatív kockázatát. , és az eredmények konzisztensek voltak a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő és nem szenvedő betegek alcsoportjában. (2) A kulcsfontosságú másodlagos végpontok elemzése azt mutatta, hogy a placebóval összehasonlítva a Jardiance 30%-kal csökkentette a szívelégtelenség miatti első és visszafogadások relatív elemzését, és jelentősen lelassította a vesefunkció hanyatlását.

Ezek a vizsgálatok együttesen kimutatták a Jardiance előnyeit a szívelégtelenség teljes spektrumában szenvedő betegeknél, beleértve a HFrEF-et és a HFpEF-et is. Az EMPEROR-Reduced kísérlet eredményei alapján a Jardiance-t 2021 júniusában, illetve 2021 augusztusában engedélyezték az EU-ban és az Egyesült Államokban. Új javallatok: szívelégtelenségben (HFrEF, szisztolés szívelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek kezelésére csökkent ejekciós frakcióval , Csökkenti a szív- és érrendszeri halálozás és a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatát, függetlenül attól, hogy 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvednek. Jelenleg a Jardiance'. új javallatát a HFrEF kezelésére szintén felülvizsgálja a kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA).