A Jardiance (empagliflozin) új javallatokra engedélyezett az EU -ban, és Kínában felülvizsgálat alatt áll!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) és Eli Lilly (Eli Lilly) nemrégiben bejelentették, hogy az Európai Bizottság (EK) jóváhagyta az új indikációt az SGLT2 -gátló Jardiance (empagliflozin) csökkent ejekciós frakciójú tünetek kezelésére Krónikus szívelégtelenségben (HFrEF, szisztolés szívelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek, függetlenül attól, hogy 2 -es típusú cukorbetegségben szenvednek -e.

Jelenleg a Jardiance kiegészítő új gyógyszer -alkalmazását (sNDA) is felülvizsgálja az amerikai FDA: potenciális új kezelésként a HFrEF -ben szenvedő felnőtt betegek számára, beleértve a 2 -es típusú cukorbetegséget és anélkül, csökkentve a kardiovaszkuláris halálozást és a szívelégtelenség, és késlelteti a veseműködés romlását.

2020. október 29-én a Boehringer Ingelheim-Eli Lilly bejelentette, hogy kérelmet nyújtott be a cukorbetegséggel vagy anélkül szenvedő HFrEF-es felnőtt betegek Jardiance-kezelésére a Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalhoz (NMPA). Ez a második jel, amelyre a Jardiance Kínában jelentkezett. Ez a jelzés elérte a regisztrációs kérelmek egyidejű benyújtását az Egyesült Államokkal és az Európai Unióval, és a benyújtás csak 6 nappal késik, mint az Egyesült Államok, amely szintén az iparág élvonalában van. Korábban a Jardiance -t 2017 szeptemberében Kínában forgalomba hozták a 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére. A diéta szabályozásával és a testmozgással egyetlen szerként, metforminnal kombinálva vagy metforminnal és szulfonilureákkal kombinálva használható a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének javítására. .

Érdemes megemlíteni, hogy az AstraZeneca Forxiga (kínai kereskedelmi név: Andatang, köznév: dapagliflozin, dapagliflozin) a világ első SGLT2 -gátlója a szívelégtelenség kezelésére. 2021 februárjában a Forxiga hivatalosan engedélyezett Kínában egy új javallatra: a felnőtt betegek kezelésére használják csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenségben (HFrEF, NYHA II-IV), 2-es típusú cukorbetegségben vagy anélkül, valamint a kardiovaszkuláris (CV) csökkentésében. Halál és kórházi kezelés kockázata szívelégtelenség (hHF) miatt. Érdemes megemlíteni, hogy a dapagliflozin az első SGLT2 -inhibitor, amelyet hivatalosan a szívelégtelenség indikációira engedélyeztek Kínában, és amely jelentősen csökkentheti a kardiovaszkuláris halálozások és a szívelégtelenség súlyosbodásának eseményeit. Ez a jóváhagyás újra meghatározza a meglévőket. A kezelés színvonala új reményt adott a szívelégtelenségben szenvedő kínai betegek millióinak.

A szívelégtelenség (HF) pusztító és legyengítő szív- és érrendszeri betegség, amely nemcsak korlátozza az életminőséget, hanem progresszív betegség is, amely ismételt kórházi kezelést igényel, és a veseműködés romlásával jár.

A Jardiance-t jóváhagyták a HFrEF kezelésére vonatkozó új javallatra, a 3. fázis EMPEROR-Reduced vizsgálat (NCT03057977) eredményei alapján. A vizsgálatot HFrEF -ben (cukorbetegséggel vagy anélkül) szenvedő felnőtt betegeknél végezték, és az adatok azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: standard ellátással kombinálva a Jardiance 10 mg a placebóval összehasonlítva megakadályozza a szív- és érrendszeri halált vagy a szívelégtelenség kiújulását. kórházi kezelés A kockázat jelentősen, 25%-kal csökken. Az elsődleges végpont eredményei konzisztensek voltak a 2 -es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő és anélkül szenvedő betegek egy alcsoportjában. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok elemzése azt mutatta, hogy a placebóval összehasonlítva a Jardiance 30%-kal csökkentette az első és a szívelégtelenség miatti visszafogadások relatív elemzését, és jelentősen lelassította a vesefunkció csökkenését. Ebben a vizsgálatban a Jardiance biztonságossága hasonló volt a gyógyszer ismert biztonságosságához.

Waheed Jamal, a Boehringer Ingelheim alelnöke és kardiometabolikus gyógyászati ​​vezetője elmondta: „A Jardiance az első SGLT2 -inhibitor, amely bizonyítottan kardiovaszkuláris védelmet nyújt, és javítja a kardiovaszkuláris prognózist a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Nagyon örülünk, hogy ezt most megtehetjük. Biztosítsa a Jardiance -t szívelégtelenségben (HFrEF) szenvedő betegeknél, akiknek csökkent a kilökődési frakciója, függetlenül attól, hogy cukorbeteg -e vagy sem. Bízunk benne, hogy együttműködünk az európai és más régiók szabályozó ügynökségeivel annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megkapják ezt a megbízható terápiát."

Császár-Csökkentett elsődleges végpont és szívelégtelenség kórházi kezelésének eredménye

A szívelégtelenség (HF) világszerte több mint 60 millió embert érint, és továbbra is jelentős kielégítetlen orvosi szükséglet van a kezelésre, mivel a megerősített esetek körülbelül fele várhatóan 5 éven belül meghal. A HF a 65 év feletti betegek kórházi kezelésének fő oka. A HF a szívroham utáni leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény. Ez akkor fordul elő, ha a szív nem tud elegendő vért pumpálni a test más részeire. A HF betegek gyakran légzési nehézségeket és fáradtságot tapasztalnak, ami súlyosan befolyásolhatja az életminőséget.

A HF -ben szenvedő betegek rendszerint károsodott vesefunkcióval is rendelkeznek, ami jelentős negatív hatással lehet a prognózisra. A HF -betegek halálának kockázata minden egyes felvételkor nő. A szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) akkor fordul elő, ha a szívizom nem tud hatékonyan összehúzódni, és a szívből kevesebb vér pumpálódik a szervezetbe, mint egy működő szívhez. A szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) akkor fordul elő, amikor a szívizom normálisan össze tud húzódni, de nincs elég vér a kamrában. A működő szívhez képest kevesebb vér jut a szívbe.

Az EMPEROR-Reduced vizsgálat az EMPOWER klinikai projekt része, amely az összes SGLT2-gátló közül a legszélesebb körű és átfogó, és a Jardiance hatását vizsgálja a szív- és anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek életére. Az EMPEROR-Preserved vizsgálatban a Jardiance-t értékelik HFpEF-ben szenvedő (cukorbetegséggel vagy anélkül) felnőtt betegekben, és a vizsgálat várhatóan ebben az évben hoz eredményt.

Jardiance (empagliflozin) orálisan, naponta egyszer, erősen szelektív SGLT-2 inhibitor. A feltörekvő SGLT-2 inhibitor gyógyszerek bizonyítottan gátolják a glükóz reabszorpcióját a vesében, túl sok glükózt választanak ki a szervezetbe, ezáltal elérik a vércukorszint csökkentő hatást, és a hipoglikémiás hatás nem függ a β-sejtek funkciójától és inzulinjától ellenállás. Az egyértelmű hipoglikémiás hatás mellett a gyógyszer további előnyöket is hozhat a fogyás, az alacsonyabb vérnyomás és a húgysav csökkentése miatt. A Jardiance biztonságos és csökkentheti a szív- és érrendszeri események kockázatát cukorbetegeknél. A világ [2] első típusú 2 -es típusú cukorbetegség elleni gyógyszerét vizsgálták a szív- és érrendszeri halálozás kockázatának csökkentésére.

A Jardiance -t 2014 augusztusában engedélyezték a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére. 2016 végén a Jardiance -t ismét jóváhagyták, hogy csökkentsék a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a szív- és érrendszeri betegségek bonyolítanak. Az elmúlt években az Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Szövetség elkötelezte magát amellett, hogy kifejleszti ezt a gyógyszert szívelégtelenség és krónikus vesebetegségek kezelésére.