Johnson & Johnson gyulladáscsökkentő gyógyszere, a Stelara (Xidano®, Ustinumab) új indikációkra engedélyezett!

Johnson & Johnson (JNJ) leányvállalata Kínában, Xi'an Janssen Co., Ltd., a közelmúltban bejelentette, hogy a két gyulladáscsökkentő gyógyszerek, Stelara (köznapi neve: ustekinumab), két készítmény, nevezetesen, Ustinumab injekció szubkután injekció és intravénás infúzió. Az injektált Usinumumab injekció (intravénás infúzió), amelyet a Kínai Nemzeti Gyógyszerügyi Hivatal (NMPA) jóváhagyott, alkalmas a nem megfelelő válaszra, a hagyományos terápiára adott válasz vagy intolerancia vagy az a tumor nekrózis faktorra (TNFa) faktor (TNFa) antagonisták Felnőttek közepesen súlyos vagy súlyos aktív Crohn- betegségben (CD). A Stelara (Usulinumab injekció) először 2017 novemberében kapott jóváhagyást Kínában közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére. A felnőtt Crohn-betegség javallata a második javallat, amelyet Kínában hagytak jóvá.

Stelara az első hazai jóváhagyott "kettős cél" interleukin 12 (IL-12) és interleukin 23 (IL-23) inhibitor Kínában jóváhagyott, ez a gyorsított jóváhagyás részesült az Állami Drug Administration Május 29, 2019, a Nemzeti Egészségügyi Bizottság is Starno® a listán a második tétel a klinikailag szükséges tengerentúli új gyógyszerek.

A Stelara gyógyszeres kezelés egyetlen intravénás infúzió (IV) a testtömeg alapján, amely először segít javítani az állapotot; A 90 mg szubkután injekciót 8 hét után kezdik meg, majd 12 hetente 90 mg szubkután injekció alkalmazása javasolt, hogy segítsék az állapot további kontrollját.

A 2019-es európai Crohn-colhis szervezet irányelvei azt javasolják, hogy a Stelara-t első vonalbeli biológiai szerként használják a közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség kezelésére. Az interleukinok új hatásmechanizmusával a Stelara a remisszió gyors kialakulását és folyamatos fenntartását eredményezi. A Stelara új indikációjának jóváhagyása fontos előrelépést jelent a Crohn-betegség kezelésében Kínában, és vadonatúj kezelési módszert is biztosít a Crohn-betegségben szenvedő betegek számára Kínában, különösen a közepesen súlyos vagy súlyos betegek számára.

A jóváhagyás három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus III fázisIII klinikai vizsgálat (UNITI-1, UNITI-2 és IM-UNITI) eredményein alapult. A korábbi indukciós vizsgálatokban olyan betegeknél, akik nem voltak vagy intoleránsak voltak a TNF- a- gátlókkal (UNITI-1) való kezeléssel szemben, és akik nél a hagyományos kezelések megbuktak (UNITI-2), a betegek egyetlen intravénás venod (IV 6 mg/ kg) Az infúziót követő 6. Egy héten belül jelentős klinikai választ és remissziót, és 1 héten belül jelentős tünetek javulást értek el. Ezenkívül a fenntartó vizsgálatban (IM-UNITI) azoknak a betegeknek az aránya, akik korábban Sidano-t kaptak® 8 hetente, és klinikai választ kaptak, jelentős klinikai választ (53%) és válasz (59%) héten magasabb, mint a placebo-csoportban (36% és 44%). Ezen felül 69,5% ( 8 hetente beadott) és 61,9% - os (12 hetente beadott) betegek képesek fenntartani a klinikai remissziót 152 hétig.

Mint egyfajta gyulladásos bélbetegség (IBD), Crohn-betegség egy krónikus betegség, amely gyulladást okoz, vagy fekélyek a bélben. Az elmúlt 20 évben az IBD előfordulása Kínában évről évre növekszik, amelyből a Crohn-betegség előfordulása várhatóan 0,4 / 100,000 lesz. 5 Crohn-betegség általában akkor fordul elő, a fiatalok a növekvő élet, szenvedő Crowe Eunuch-kór súlyosan érintette a betegek tudományos és karrier.

Professzor Chen Minhu, igazgatóhelyettese az első kapcsolt Kórház Sun Yat-sen Egyetem és elnöke a gasztroenterológiai ága a Kínai Orvosi Szövetség, azt mondta: "Az elmúlt években, tumor nekrózis faktor (TNF-a) gátlók fontos szerepet játszottak a kezelés Az IBD, de még mindig van néhány beteg rossz hatékonyság, elvesztése válasz vagy intolerancia. Az IL-12 / 23 fontos terápiás cél a Crohn-betegség számára, így az IL-12 / 23 gátlók új lehetőségeket biztosítanak ezeknek a betegeknek a kezelésére . "

"A Crohn-betegség kezelése nem lehet univerzális módszer. Xi'an Janssen büszke arra, hogy az első cég, hogy két különböző kezelési lehetőségek (Stelara és Quaker®), hogy megoldja a jelenlegi kielégítetlen kezelés a betegek Kereslet. "Asgar Rangoonwala, elnöke Xi'an Janssen Company, hangsúlyozta," Több mint 30 éve, Xi'an Janssen betartotta ígéretét, hogy a kínai betegek. Együttműködünk az illetékes intézményekkel, hogy biztosítsuk a Starno ® elérhetőségét, és új Fontos kezelési tervként népszerűsítsük. Kifogunk tartani, és arra törekszünk, hogy betegségmentes jövőt teremtsünk. "

A Stelara (Usinumumab): egy teljesen humán monoklonális antitest, amely kifejezetten kötődhet az IL-12 és IL-23 interleukinok p40 fehérje alegységeihez, nagy affinitással. Az IL-12 és az IL-23 a természetben előforduló citokinek, amelyek fontos szerepet játszanak mind az emberi test akut, mind krónikus gyulladásában, és a Crohn-betegség krónikus és visszatérő gyulladásos betegség. A Stelara-t 89 országban hagyták jóvá, és elnyerte az "Innovatív Termék Díjat" (2010) galeni (Kanada), a "Legjobb biotechnológiai termék díja (2011)" Galenben, valamint a Nemzetközi Galen-díjat (2012). .

A Stelara a Johnson & Johnson autoimmun betegségek területére való belépésének egyik fő terméke. A gyógyszer 2019-ben 6,361 milliárd dollár forgalmat generált, ami 23,4%-os növekedést jelent 2018-hoz képest. Ez év januárjában, egy cikk (Top termék előrejelzések 2020-ra) megjelent a felső nemzetközi folyóirat "Nature" rámutatott, hogy a folyamatos növekedése jelzések és a folyamatos bővülése és penetráció a piac, Stelara értékesítési 2020-ban Ez várhatóan eléri a 7.241.000.000.000 AMERIKAI dollár, rangsor 7.

Hasonló (infliximab): a világ első daganatellenes nekrózis faktor (TNF-a) monoklonális antitest, és az első TNF jóváhagyott három különböző területeken a gyomor-bélrendszeri betegségek, reuma és bőrbetegségek -gátló. A grammra jóváhagyott indikációk® Kínában a következők: reumatoid arthritis, bechterew-kór, felnőtteknél fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél, fistula crohn-betegség és pikkelysömör. A Gecko® több mint 100 országban hagyták jóvá.