A Johnson 0010010 Johnson EGFR-MET bispecifikus antitestterápiája megnyerte az USA FDA áttöréses gyógyszerminősítését!

Johnson 0010010 amp; A Janssen Pharmaceuticals a közelmúltban bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) a JNJ-61186372 (JNJ-6372) áttöréses gyógyszerminősítést (BTD) adta a kezeléshez. a betegség progressziójának és epidermális növekedésének vizsgálata platinatartalmú kemoterápia után metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), beépített mutációval a 20 faktor (EGFR) exon 20

A JNJ-6372 EGFR-mezenchimális epidermális konverziós faktor (MET) bispecifikus antitest, immun immunsejt-irányító aktivitással, aktivációt és ellenállást célozva az EGFR és a MET mutációval és amplifikációval szemben. A gyógyszert a DuoBody platformon alapozva fejlesztették ki Johnson 0010010 amp; Johnson és a dán Genmab. Jelenleg nincs FDA által jóváhagyott célzott terápia az EGFR 20 exonjában beiktatható mutációval rendelkező betegek számára, akiknek beiktatási mutációi vannak.

Azok a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek, akiknek beillesztési mutációja van az EGFR 20 exonjában, általában érzéketlenek az EGFR receptor tirozin-kináz inhibitor (TKI) kezelésre, és gyakoribbak az EGFR mutációkkal (exon {{2} } deléció / L 858 R pótlás) rosszabb a prognózisa. Jelenleg a betegek ezen csoportjának ellátása a szokásos citotoxikus kemoterápia.

A BTD egy új gyógyszer-áttekintési csatorna, amelyet az FDA hozott létre 2012 -ban. Célja a súlyos vagy életveszélyes betegségek kialakulásának és felülvizsgálatának felgyorsítása, és előzetes klinikai bizonyítékok vannak arra, hogy a gyógyszer jelentősen javíthatja a gyógyszer állapotát a meglévő terápiás gyógyszerekkel összehasonlítva. Új gyógyszer. A BTD-gyógyszerek beszerzése közelebbi útmutatást kaphat, ideértve az FDA vezető tisztviselőit is, a kutatás és fejlesztés során annak biztosítása érdekében, hogy a betegek a lehető legrövidebb időn belül új kezelési lehetőségeket kapjanak.

Ez a BTD egy első személyű, nyílt, többcentrikus I. fázisú vizsgálat adatain alapul (NCT 02609776). A vizsgálatot fejlett NSCLC-vel rendelkező felnőtt betegek körében végezték el, és a JNJ-6372 monoterápia kezdeti hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálták, a JNJ-6372-et az új harmadik generációs EGFR TKI-vel kombinálva. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek II. A dózisbővítési csoport második részében jelenleg a betegeket vonják be a JNJ-6372 monoterápia aktivitásának értékelésére több olyan NSCLC alcsoportban, amely genomikus változásokat hordoz. Ilyen például a C 797 S rezisztencia mutáció vagy MET amplifikáció.

Dr. Peter Lebowitz, az onkológiai globális kezelés globális vezetője, a Janssen kutatás 0010010 amp; A fejlesztés szerint: 0010010 quot; A JNJ-6372 új bispecifikus antitest, és úgy véljük, hogy gátolhatja azokat a jelenleg elérhető orális EGFR-célzott terápiákat vagy immun-ellenőrző pontokat. Tüdőrákos betegek, akik nem reagálnak a gyógyszeres kezelésre, és beillesztési mutációkkal rendelkeznek az EGFR 20 exonjában. Ez az áttöréses gyógyszerminősítés fontos mérföldkő a JNJ-6372 klinikai fejlődésének előmozdítására és a célzott génekkel rendelkező tüdőrák meghatározására irányuló folyamatos erőfeszítéseinkben. 0010010 quot;