Johnson&Johnson Uptravi intravénás készítményét jegyzékbe vételre kérik az Egyesült Államokban

A Janssen Pharmaceuticals, a Johnson& leányvállalata; Johnson (JNJ) a közelmúltban bejelentette, hogy benyújtotta az Uptravi (szelexipag) intravénás készítmény (IV) új gyógyszer iránti kérelmét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) a jelenleg felírt orális terápiák kezelésére, de átmenetileg nem érhető el Felnőtt orális terápiában részesülő pulmonális hipertóniában (PAH, WHO I. csoport) és WHO II-III funkcionális besorolásban részesülő betegek. PAH-ban szenvedő betegeknél a betegség progresszív jellege miatt kerülni kell a kezelés megszakítását.

Az Uptravi egy szelektív prosztaciklin IP-receptor agonista. 2015-ben az FDA jóváhagyta az orális Uptravit a PAH kezelésére a betegség progressziójának késleltetése és a kórházi kezelés kockázatának csökkentése érdekében.

A Selexipag kémiai szerkezete (kép forrása: Uptravi kézikönyv)

Az NDA egy prospektív, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat eredményein alapul. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a PAH-ban szenvedő betegek biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha az orális Uptravi-ról Uptravi IV-re váltanak, majd visszatérnek a kezdeti orális adagra.

Az eredmények azt mutatják, hogy ha az orális Uptravi nem kivitelezhető, az Uptravi IV alkalmas rövid távú folyamatos alkalmazás fenntartására. Az orális Uptravi és az Uptravi IV közötti váltást jól tolerálták, nem voltak váratlan biztonsági megállapítások. Az Uptravi IV mellékhatásai hasonlóak az Uptravi tablettákéval, kivéve az infúzió helyének reakcióit. A prosztaciklinnel kapcsolatos mellékhatások közé tartozik a fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás, állkapocsfájdalom, myalgia, végtagfájdalom, kipirulás és ízületi fájdalom.

Dr. Neil Davie, a pulmonalis hipertónia globális kezelési területének vezetője, a Janssen Research and Development elmondta: a betegek egészsége. Bizonyítottuk, hogy az Uptravi folyamatos kezelés jelentősen javíthatja a betegek hosszú távú prognózisát. Az intravénás készítmények alkalmazása a kezelés megszakításának megelőzésére fontos kezelési lehetőség, és örülünk, hogy egy lépéssel közelebb kerülhetünk ahhoz, hogy ezt a fontos kezelési módszert eljuttassuk a PAH közösséghez."