Novartis új generációs gyógyszer Beovu Fázis 3 MERLIN Tanulmány: Eléri elsődleges végpontja a hatékonyság

Novartis a közelmúltban bejelentette az értékelést az új generációs szemészeti gyógyszerek Beovu (brolucizumab) 6mg és aflibercept (aflibercept) 2mg kezelésére betegek nedves korral összefüggő makula degeneráció (nedves-AMG), az első tétel értelmezhető fázis 3 MERLIN vizsgálatok év eredmények. A tanulmány egy 2 éves vizsgálat, amelyet 2018 második felében indítottak el. Olyan betegeknél végezték, akik VEGF- ellenes kezelést kaptak, de még mindig tartós retinafolyadékban szenvedtek. A terhelési időszak után mind a Beovu (6mg), mind az aflibercept (2 mg) injekció 4 hetente egyszer.

Az eredmények azt mutatták, hogy a MERLIN vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: a Beovu és az aflibercept nem kisebbrendűséget mutatott a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változásában a kiindulási vizsgálattól a terhelési időszakot követő 4 hetente. Ezenkívül a kezelés első évében a Beovu felsőbbrendűséget mutatott az aflibercept felett a kiválasztott anatómiai másodlagos végpontokban. A MERLIN vizsgálat klinikai adatait további elemzésnek vétik, és a részletes adatokat egy közelgő orvosi konferencián jelentik be. A Novartis elkötelezett a szemészeti kezelés iránt, és innovatív kezelési módszereket kínál a szembetegségekben szenvedő vagy veszélyeztetett betegek számára.

John Tsai, MD, a globális gyógyszerfejlesztés vezetője és a Novartis főorvosa azt mondta: "Bár egy hosszabb dosing intervallum sok nedves AMD-ben és más retinabetegségben szenvedő beteg számára előnyös lehet, néhány betegnek havi dosingra van szüksége a probléma megoldásához. Tartós folyadékproblémák. Elindítottuk a MERLIN-t és más klinikai projekteket, hogy felfedezzük a Beovu-t ezeknek a betegeknek. Ezek az adatok segítenek a vizsgálatok előrehaladtával, hogy mi lehet a legjobban meghatározni, hogy a megfelelő betegek kapnak ebből a fontos gyógyszer előnyös a legjobban."

A Novartis a Beovu klinikai programjaiban folyamatban lévő összes vizsgálatot az addsing intervallumban értékelte négy héttel a terhelési időszak után. A betegek biztonsága érdekében a Novartis úgy döntött, hogy megszünteti a MERLIN, RAPTOR és RAVEN vizsgálatokat. Az utóbbi két vizsgálat a Beovu hatásosságát és biztonságosságát értékeli a retina véna elzáródásának (RVO) kezelésében. Kezdetben havonta egyszer, összesen 6 alkalommal fecskendezték be. Az összes többi kapcsolódó folyamatban lévő vizsgálat úgy módosul, hogy a betöltési időszak után leállítsa a 4 hetes dodukálási időközt. A klinikai vizsgálatban a kutatókat tájékoztatták, és megfelelően követik betegeiket. Az első 3 adag után az orvosok nem kezelhetik a 6 mg Beovu- val rendelkező betegeket 2 hónapnál kisebb időközzel.

A Novartis proaktívan közölte ezeket az adatokat az egészségügyi szabályozó hatóságokkal, és globális szinten frissíti a Beovu vényköteles információkat. Ha a Beovu- t a terhelési időszak után 2- 3 hónapos időközönként alkalmazzák, a Beovu továbbra is fontos és hatékony kezelési lehetőség marad a megfelelő nedves AMD betegek számára. A Novartis továbbra is elkötelezett a Retina közösség támogatása mellett, hogy információt nyújtson Beovuról. A Beovu tilos szem- vagy szemfertőzésben, aktív szemgyulladásban vagy ismert brolucizumab allergiában szenvedő betegeknél alkalmazni.

A Beovu az érrendszeri endothel növekedési faktor (VEGF) gyógyszer új generációja, amelyet az Egyesült Államokban 2019 októberében, az Európai Unióban pedig 2020 februárjában hagytak jóvá a nedves korral összefüggő makula degeneráció (nedves-AMD) kezelésére. Eddig a Beovu-t a világ több mint 40 országában engedélyezték a listázásra. 2020 júniusában a Beovu US címkét frissítették, hogy további biztonsági információkat tartalmazzon a retina vasculitisről (RV) és a retina érelzáródásáról (RO).

Nedves korral összefüggő makula degeneráció (nedves-AMD, nAMD) a fő oka a vakság, érintő több mint 20 millió ember világszerte. A gyakori intraokuláris injekciók gyakori oka annak, hogy a nedves AMD- ben szenvedő betegek feladják a kezelést.

Érdemes megemlíteni, hogy a Beovu az első, amely az Eylea- val (aflibercept) összehasonlítható hatékonysággal rendelkezik, és 3 hónapos rakodási időközt tart fenn a jogosult nedves AMD betegeknél. A gyógyító hatást nem befolyásoló ANTI-VEGF gyógyszerek kezelése javíthatja a beteg kezelésének betartását a gyakori injekciók csökkentésével, ezáltal hatékonyan fenntartva a beteg látását.

A Beovu hatóanyaga a brolucizumab (RTH258), amely egy humanizált egyláncú antitest fragmentum (scfv), amely az A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF-A) minden típusát célozza meg. Az egyláncú antitest-fragmentumok kis méretük, fokozott szövetáteresztő képességük, a szisztémás keringés gyors clearance-e és a gyógyszerszállítási jellemzők miatt nagy figyelmet kaptak a gyógyszerfejlesztésben. A brolucizumab innovatív szerkezete csak 26kDa méretűvé teszi, erős gátló hatással van a VEGF-A minden altípusára, és nagy affinitással rendelkezik. Preklinikai vizsgálatokban a brolucizumab gátolja a VEGF receptorok aktiválását azáltal, hogy gátolja a ligand- receptor kölcsönhatásokat. A fokozott VEGF útvonaljel a kóros szem angiogenezishez és a retinaödémához kapcsolódik. A choroidális retina érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél a VEGF útvonal gátlása gátolhatja a neovaszkuláris betegségek növekedését, enyhítheti a retina ödémáját, és javíthatja a látást.

Kínában a Beovu 3. fázisú klinikai kutatásba lépett, amelyet olyan indikációkra fejlesztettek ki, mint a nedves AMD és a diabéteszes retinopátia. Különösen érdemes megemlíteni, hogy 2021. április 13-án a Hainan Tartományi Egészségügyi Bizottság, a Hainan Tartományi Gyógyszerügyi Hivatal és a Haikou Vámigazgatóság irányítása alatt a Hainan Boao Lecheng Second The "Never Ending" nemzetközi innovatív orvosi és felszerelési kiállítást a Boao Lecheng Pioneer Zone-ban tartották.

A "Soha véget nem érő" Nemzetközi Innovatív Medicina és Felszerelés Kiállítás során Beovu befejezte az első injekciót az országban a Hainan Boao Szuperkórházban a nedves AMD kezelésére. Beovu jelenleg a világ egyetlen jóváhagyott anti-vaszkuláris endothel növekedési faktor gyógyszer, amely beadható háromhavonta a terhelési időszak után.