Az amerikai FDA jóváhagyta a Nuzyra -t (omadaciklin) csak szájon át történő beadáshoz, és Kínában elsőbbségi felülvizsgálatba lépett!

A Zai Lab&partnere, a Paratek Pharmaceuticals nemrégiben bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Nuzyra (omadaciklin) új gyógyszerkérelmét (sNDA): A Nuzyra-t csak szájon át kell beadni (csak szájon át) adagolási rend) közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CABP) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Korábban a Nuzyra [39] CABP beadási rendje intravénás-orális kezelés volt.

A közelmúltban az FDA jóváhagyta a Nuzyra [39] orális adagolási rendjét akut bőr- és bőrszöveti fertőzések (ABSSSI) kezelésére felnőtt betegeknél. Korábban a Nuzyra [39] adagolási rendje az ABSSI kezelésére is intravénás-orális kezelés volt.

A Nuzyra -t az FDA 2018. októberében hagyta jóvá. A gyógyszer egy modern tetraciklin antibiotikum, amelyet naponta egyszer szájon át vagy intravénásan adnak be a CABP és az ABSSSI kezelésére. Az újonnan jóváhagyott, csak szájon át alkalmazható adagolási rend lehetővé teszi az orvosok számára, hogy a betegeket ambuláns vagy alapellátási intézményekben kezeljék, csökkentve vagy kiküszöbölve a kockázatokat és költségeket a kórházi és kórházi kezelés alatt.

Az omadaciklin egy új típusú 9-amino-metil-ciklin gyógyszer. Ez egy félszintetikus vegyület, amelyet a kémiai csoport tetraciklin antibiotikum alapján történő módosításával nyernekminociklin. Kifejezetten a tetraciklin -rezisztencia leküzdésére és a bakteriális expressziók széles körének megcélzására tervezték. Erős antibakteriális hatás, beleértve a gram-pozitív baktériumokat, a gram-negatív baktériumokat, az anaerob baktériumokat, az atipikus baktériumokat és más rezisztens baktériumokat.

2017 áprilisában a Zai Lab együttműködött a Paratekkel, és kizárólagos jogot szerzett az omadaciklin fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára a kínai piacon. 2020 februárjában a Nemzeti Orvosi Termékügyi Hivatal (NMPA) elfogadott egy új gyógyszer -marketing kérelmet az omadaciklinre a CABP és az ABSSSI kezelésére. 2020. május elején az NMPA elsőbbségi felülvizsgálati minősítést adott az omadaciklin új gyógyszer -marketing alkalmazásához.

Érdemes megemlíteni, hogy 2020 márciusában a Hisun Pharmaceuticals közleményt adott ki, amelyben kijelenti, hogy beleegyezett, hogy unokája, a Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. és a Zai Lab aláírja a&"kizárólagos promóciós megállapodást" omadaciklin injekciókhoz és orális tablettákhoz. A megállapodás feltételei szerint a Zai Lab kijelöli Hui [39] kizárólagos promóciós szolgáltatását az omadaciklin injekciókhoz és szájon át szedhető tablettákhoz a promóciós szolgáltatási területen (Kína, de nem tartalmazza a Hongkong Különleges Közigazgatási Régiót, Makaó Különleges Közigazgatási Régiót és Tajvan).

Adam Woodrow, a Paratek elnöke és kereskedelmi vezérigazgatója ezt mondta:&"; A Nuzyra tüdőgyulladásra vonatkozó teljes orális adagolási rendjének jóváhagyása fontos lehetőség a klinikusok számára, hogy ambuláns vagy alapellátási körülmények között kezeljék a betegeket. . Az ilyen kezelés, a kórházi kezelés és a kapcsolódó kockázatok és költségek csökkentése vagy megszüntetése a kórházi kezelés alatt. Bővíteni fogjuk nyilvánossági erőfeszítéseinket, hogy ezt az új adagolási rendet is tartalmazzák, és különösen örülünk, hogy új, biztonságos és hatékony orális antibiotikumot tudunk hozni az alapellátó orvosoknak, hogy üdvözöljük a közelgő tüdőgyulladási szezont."

Christian Sandrock, a tüdőgyógyászat professzora és az UC Davis Health intenzív osztályának igazgatója elmondta: „Tekintettel az idősebb generikus antibiotikumok jelentős bakteriális rezisztenciájára és jelentős biztonsági kérdéseire, a súlyos közösségek, köztük a tüdőgyulladás kezelése egyre inkább összetett. Tekintettel arra, hogy az elmúlt 20 évben az antibiotikumok ökoszisztémájában nem volt befektetés és innováció, a közösségi orvosoknak új hatékony és biztonságos lehetőségekre van szükségük. A tüdőgyulladásban szenvedő betegek körében a Nuzyra [39] orális adagolási rendjének elérhetősége segít megoldani a problémát. Hiány van a hatékony, biztonságos és jól tolerálható orális antibiotikumok iránti keresletben az alapellátásban."