Novo Nordisk Ozempic (szemaglutid): A 2,0 mg-os adag hipoglikémiás hatása jobb, mint az 1,0 mg-os adag!

Novo Nordisk bejelentette az antidiabetikus gyógyszer Ozempic (szemaglutid, szubkután készítmény, hetente egyszer) a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) fázis 3b SUSTAIN kezelésére az Amerikai Diabetes Társaság (ADA) nemrégiben tartott 81. tudományos ülésén. A FORTE teszt eredményei. Az adatok azt mutatják, hogy az Ozempic jóváhagyott 1, 0 mg- os adagjával összehasonlítva a fejlesztés alatt álló 2, 0 mg- os Ozempic adag statisztikailag szignifikáns és jobb hatást mutat a vércukorszint csökkentésében (HbA1C).

Ozempic egy hetente egyszer glukagon-szerű peptid 1 (GLP-1) analóg. A gyógyszer egy bőr alatti injekció. A jelenleg jóváhagyott adagok 0,5 mg és 1,0 mg. Alkalmas: (1) A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszint-szabályozásának javítására szolgáló étrend-beállítás és testmozgás kiegészítő eszközeként; (2) A 2- es típusú cukorbetegségben (CVD) szenvedő felnőtt betegek esetében csökkentse a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE, beleértve a szív- és érrendszeri halálozás, a nem halálos szívroham, a nem halálos stroke kockázatát) előfordulását.

A SUSTAIN FORTE vizsgálat eredményei alapján ez év májusában a Novo Nordisk ismételten benyújtotta a címkebővítési kérelmet az amerikai FDA-nak, hogy új, 2,0 mg-os dózist vezessen be az Ozempic meglévő forgalomba hozatali engedélyében.

A SUSTAIN FORTE egy 40 hetes fázisú 3b hatékonysági és biztonságossági vizsgálat. Összesen 961 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt beteget vettek fel, akik intenzív kezelést igényelnek (további vércukorszint-csökkentők). Értékelte a heti szubkután injekciókatszemaglutid2,0 mg és 1,0 mg szemaglutid a metformin és/vagy szulfonilureák kiegészítéseként. Az elsődleges végpont a vércukorszint (HbA1c) csökkenése a kezelés 40. hetében. A találkozón bejelentett adatelemzés a vizsgálati termék becslésén alapuló statisztikai módszert használt, azaz minden beteg betartotta a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és nem használt más hipoglikémiás gyógyszereket.

Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgálat elérte az elsődleges végpontot: 40 hetes kezelés után a 2, 0 mg- os dóziscsoport statisztikailag szignifikánsan jobb vércukorszint-csökkenést mutatott (HbA1c), mint az 1, 0 mg- os dóziscsoport (HbA1C csökkenés a kiindulási értékhez képest: 2, 2% vs 1, 9%). Ezenkívül a 2, 0 mg- os dóziscsoport a fogyásban is nagyobb fölényt mutatott (6, 9 kg vs 6, 0 kg). A kiindulási BMI alcsoport további posztapokaciós elemzése azt mutatta, hogy a 2, 0 mg- os adag nagyobb testtömegcsökkenést mutatott az 1, 0 mg- os adaghoz képest. A fő elemzésben a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága a két dózisban hasonló volt az összes kiindulási HbA1C és BMI alcsoportban. A leggyakoribb mellékhatások a gyomor- bélrendszeri események (hányinger, hasmenés és hányás) voltak, amelyek összhangban voltak a GLP- 1 receptor agonista kategória nemkívánatos eseményeivel.

Martin Lange, a Novo Nordisk ügyvezető alelnöke elmondta: "Az Ozempic világszerte több millió 2-es típusú cukorbetegnek segített csökkenteni a vércukorszintet, csökkenteni a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek súlyos kardiovaszkuláris eseményeinek kockázatát, és csökkenteni a súlyt egyes betegeknél. Közel egy évszázada küldetésünk, hogy elősegítsük a diabéteszes betegek életének javítását célzó diabéteszes kezelés átalakítását és innovációját. A konferencián bejelentett adatok azt ják, hogy nagyobb adag 2,0 mg szemalutid, tudunk segíteni többet, hogy nem sikerült elérni betegek 2-es típusú cukorbetegség, akik vércukorszint-szabályozás alacsonyabb HbA1c."

szemaglutidhumán glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amely elősegíti az inzulin szekréciót és gátolja a glukagon szekréciót egy glükóz koncentrációfüggő mechanizmuson keresztül, ami 2-es típusú cukorbetegséget okozhat A beteg vércukorszintje jelentősen javult, és a hipoglikémia kockázata alacsony. Ezenkívül a szemaglutid az étvágy csökkentésével és az élelmiszer-bevitel csökkentésével is súlycsökkenést okozhat. Ráadásulszemaglutidjelentősen csökkentheti a 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatát is.

Kínában az Ozempic -et (1, 0 mg, 0, 5 mg) 2021 áprilisában hagyták jóvá a 2- es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek kezelésére és a vércukorszint szabályozásának javítására. Az Ozempic egy új, hosszú hatású glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amelynek felezési idő akár 7 nap is lehet. Alkalmas heti injekcióra, stabil vérkoncentrációval. Az Ozempic, amely egyszerre hatásos, hosszú hatású és többhatású, nemcsak hatékonyan segíti a betegeket a stabil vércukorszint elérésében, hanem átfogó kardiovaszkuláris anyagcsere-előnyökkel is segíti a betegek hosszú távú védelmét, nagyban javítja a betegek gyógyszerekkel való megfelelését, és javítja a betegek életminőségét. A beteg békében tért vissza az életbe.

Kínában a cukorbetegek száma meghaladja a 129,8 milliót, amelynek csak 15,8% -a érte el a vércukorszint-ellenőrzési szabványokat. A cukorbetegség hajlamos makrovaszkuláris betegséget, mikrovaszkuláris betegséget és egyéb szövődményeket okozni, ami súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét és növeli a betegség terheit. Ezek közül a szív- és érrendszeri betegségek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek halálának fő oka. Kínában 3 cukorbetegből 1 szenved szív- és érrendszeri betegségben. A nem megfelelő vércukorszint-szabályozás és a szív- és érrendszeri és anyagcsere-mutatók, például a vérnyomás, a vérzsírok és a testtömeg rossz kezelése a fő oka a kínai cukorbetegek szövődményeinek magas előfordulásának. Ezért a cukorbetegség kezelésének a betegek általános előnyeire kell összpontosítania, figyelembe kell vennie a vércukorszint-szabályozást és a kardiovaszkuláris eredményeket, és átfogóan kell kezelnie több kockázati tényezőt.

Mint egy kasszasiker GLP-1 termék, amelyet hetente egyszer adnak be, az Ozempic áttörést jelentő technológiát használ a felezési idő 7 napra történő meghosszabbítására, heti egyszeri adagolás elérésére, a cukor erőteljes szabályozására, a szabványok pontos betartására és az átfogó kardiovaszkuláris anyagcsere előnyeire. Hatékonyabb, egyszerűbb és biztonságosabb kezelési lehetőségeket biztosít a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára. Az Ozempic jóváhagyása tovább fogja mozdítani a kínai diabétesz kezelési módszereinek és kezelési koncepcióinak átalakítását, segít az átfogó betegségkezelésben, javítja a hosszú távú kezelési eredményeket, és segít a betegeknek békében visszatérni az életbe.