AbbVie atogepant: paroxizmális migrén megelőző kezelése, hatékony és biztonságos!---2/2

A migrén területén az AbbVie BOTOX -ot (onabotulinumtoxinA) és Ubrelvy-t (ubrogepant) értékesít. Ezek közül a BOTOX az első megelőző gyógyszer a felnőtt krónikus migrén által jóváhagyott amerikai FDA, és Ubrelvy az első orális CGRP receptor antagonista (gepant) által jóváhagyott amerikai FDA a felnőtt migrén (vagy anélkül Aura) akut kezelés.

AZ ADVANCE vizsgálat elsődleges végponti eredményei (Kép forrása: NEJM)

ADVANCE egy multi-center, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoport fázis 3 vizsgálat célja, hogy értékelje a hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát orális atogepant megelőzésében migrén. Összesen 910 beteget véletlenszerűen osztottak fel 4 kezelési csoportra, 3 adag (10mg, 30mg, 60mg) atogepant és placebo adaggal, naponta egyszer szóban. A hatásossági analízis 873 beteg módosított kezelési szándékán (mITT) alapult.

Az elsődleges végpont a migrénes napok átlagos számának változása volt havonta a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési időszak alatt. Az adatok azt mutatták, hogy az összes atogepant dóziscsoport elérte az elsődleges végpontot, és a havonta átlagos migrénes napok száma statisztikailag szignifikánsan csökkent a placebóhoz képest. A 10 mg/30mg/60 mg atogepant csoport 3,7/3,9/4,2 nappal, a placebo csoport pedig 2, 5 nappal csökkent (összehasonlítva az összes adagcsoport placebo csoportjával, p<>

A 12 hetes kezelési időszak alatt az előre meghatározott, többszörösen kontrollált másodlagos végponti hatásossági eredmények a következők:

-Átlagosan a fejfájás napok száma havonta: 10mg/30mg/60mg atogepant csoport jelentősen csökkent 3,9 (kiindulási 8,4), 4,0 (kiindulási 8,8), 4,2 (kiindulási 9,0) nap, illetve a placebo csoport csökkent 2,5 nap (kiindulási 8,4 nap) (Összehasonlítva a placebo csoport minden dóziscsoportban, p<>

——Az akut gyógyszerhasználat napjainak átlagos száma havonta: 10mg/30mg/60mg a kiindulási atogepant csoporthoz képest 3,7/3,7/3,9 nappal csökkent, a placebo csoport 2, 4 nappal csökkent (minden dóziscsoport a placebo csoporthoz képest, p<>

——A havi migrénes napokon ≥50%-kal csökkent a betegek aránya: A 12 hetes kezelési időszak alatt a 10 mg/30mg/60 mg atogepant csoportban a betegek 55,6%/58,7%/60,8%-a csökkent ≥50%-kal, és a placebo csoportban a betegek aránya elérte a standardot Ez 29,0% volt (minden dóziscsoport a placebo csoporthoz képest, p<>

——Migrén-specifikus életminőség kérdőív 2.1-es verziója (MSQ v2.1) szerepfunkció korlátozás domain pontszám: a 12. héten a placebo csoporthoz képest a 10mg/30mg/60mg atogepant csoport szignifikánsan javult (9,9 pont, 10,1 pont, 10,8 pont; minden dóziscsoport a placebo csoporthoz képest, p<>

——AIM-D napi aktivitási tartomány pontszámok az átlagos havi migrén naplóban: A placebo csoporttal összehasonlítva megfigyelték, hogy a 30 mg- os csoport és a 60 mg- os csoport átlagos havi AIM- D napi aktivitási tartomány pontszámai jelentősen nőttek. 30mg csoport -2,5 pont (p=0,0005), 60mg csoport -3,3 pont (p<>

——A napi aktivitási tartományban nyújtott teljesítményhez hasonlóan az AIM-D pontszám fizikai sérülési tartománya azt mutatja, hogy a placebo csoporthoz képest a 30 mg- os és a 60 mg-os atogepant csoportok statisztikailag nagyobb javulást mutatnak, és a 30 mg- os csoport javulási tartománya- 2,0 (p = 0, 0021), a 60 mg- os csoport javulási tartománya -2,5 (p = 0, 0002).

Ebben a vizsgálatban az atogepant minden adagja jól tolerálható volt. A leggyakoribb (≥5%) mellékhatások, amelyeket legalább egy atogepant kezelési csoportban jelentettek, a székrekedés (6, 9- 7, 7% minden dóziscsoportban, 0, 5% a placebo csoportban), hányinger (4, 4- 6, 1% minden dóziscsoportban, placebo 1, 8% a dóziscsoportban), felső légúti fertőzés (3, 9- 5, 7% minden dóziscsoportban, 4, 5% a placebo csoportban). A legtöbb esetben a székrekedés, hányinger, és a felső légúti fertőzések enyhe vagy közepes súlyosságú, és nem vezetett a megszakítás.