A Novo Nordisk Sogroya-t az EU CHMP ajánlja és hagyja jóvá

A Novo Nordisk nemrégiben jelentette be, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitív felülvizsgálati véleményt adott ki, amelyben a heti hosszú hatású Sogroya (somapacitan-beco) hosszú távú hatású növekedési hormon származék jóváhagyását javasolta. ), felnőttkori növekedési hormon hiány (AGHD) kezelésére. Most a CHMP véleményét felülvizsgálatra benyújtják az Európai Bizottsághoz (EC), amely várhatóan 2 hónapon belül meghozza a végleges felülvizsgálati döntést.

A Sogroyát az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2020. augusztus 28-án hagyta jóvá, a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) pedig 2021. január 22-én jóváhagyta a felnőttkori növekedési hormon hiány (AGHD) kezelésére. ). A Sogroya alkalmas az endogén növekedési hormon pótlására AGHD-s felnőtt betegeknél.

Érdemes megemlíteni, hogy a felnőttkori GHD kezelésében a Sogroya az első olyan emberi növekedési hormon (hGH) terápia, amely hetente egyszer csak szubkután injekciókat igényel, míg más jóváhagyott hGH készítményeket naponta kell beadni.

A Sogroya hatékonyságát és biztonságosságát AGHD felnőtt betegek kezelésében a REAL 1 vizsgálat megerősítette. Jelenleg a Novo Nordisk egy újabb, 3. fázisú klinikai vizsgálatot végez a REAL 4-ben, hogy értékelje a Sogroya&# 39 hatékonyságát és biztonságosságát növekedési hormonhiányos gyermekeknél.

Mads Krogsgaard Thomsen, a Novo Nordisk ügyvezető alelnöke és tudományos vezérigazgatója elmondta:" Nagyon örülünk, hogy a heti hosszú hatású Sogroya növekedési hormon pozitív értékeléseket kapott a CHMP-től, mert elkötelezettek vagyunk az innovatív és hatékony megoldások folyamatos fejlesztése mellett a növekedési hormon hiány. Orvosság. Úgy gondoljuk, hogy a Sogroya megkönnyíti ennek a súlyos krónikus betegségnek a kezelését, és javítja a növekedési hormonhiányban szenvedő emberek életminőségét."

A GHD olyan betegség, amelyet a növekedési hormon elégtelen szekréciója jellemez az agyalapi mirigyben, amely egy kis mirigy, amely az agy alján helyezkedik el, és különféle hormonokat termel. A növekedési hormon az agyalapi mirigy által termelt fehérje, amely szabályozza a növekedést és az anyagcserét. A GHD-ben szenvedő felnőtt betegek alternatív terápiában növekedési hormont kaphatnak.

A Sogroya' hatóanyaga a somapacitan, amely az emberi növekedési hormon (hGH) hosszú hatású analógja, fehérjetechnológiát alkalmazva, amelyet az inzulin és a GLP-1 felezési idejének közel 20 évig történő meghosszabbítására használtak. . A somapacitánt a természetes hGH módosítja, hogy fokozza a plazmafehérje-albuminhoz (albumin) való kötődését, ami alkalmassá teszi hetente egyszeri beadásra. Jelenleg a somapacitánt fejlesztik a növekedési hormon hiány (GHD) kezelésére, beleértve a felnőtteket és a gyermekeket is.

A jelenleg rendelkezésre álló növekedési hormon gyógyszereket minden nap szubkután kell beadni, ami jelentős terhet jelenthet a betegek és gondozóik számára. A napi injekciók sok éven át tartó fáradtsága negatív hatással lehet a kezelés betartására, ami rosszabb kezelési hatásokat eredményezhet. A hosszú hatású terápia hetente egyszer jelentős javulást jelent, és jobb kezelési eredményeket lehet elérni a kezelés megfelelőségének javításával.

A Sogroyát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú REAL 1 vizsgálatban értékelték. A vizsgálatba 300 olyan GHD-s beteget vontak be, akik soha nem kaptak növekedési hormon terápiát, vagy legalább három hónappal a vizsgálat előtt abbahagyták más növekedési hormon készítmények alkalmazását. A vizsgálat során a betegeket véletlenszerűen osztották be heti szubkután Sogroya injekcióba, heti placebót (hatástalan kezelés) vagy napi Norditropin injekciót (szomatropin, az FDA által jóváhagyott növekedési hormon termék, Novo Nordisk termék). A Sogroya hatékonyságát a törzszsír százalékos változása határozza meg, amely zsír a test törzsében vagy központi részében felhalmozódó zsír. A növekedési hormon szabályozza, és súlyos orvosi problémákkal társulhat.

Az eredmények azt mutatták, hogy a 34 hetes kezelési periódus végén a Sogroya csoportba tartozó betegek átlagosan 1,06% -kal csökkentették a törzszsírt, míg a placebo csoportban lévők 0,47% -kal, a napi egyszeri Norditropin csoport pedig 2,23%. A heti egyszeri Sogroya csoportban és a napi egyszeri Norditropin csoportban szenvedő betegek hasonló javulást mutattak más klinikai végpontokban.

A vizsgálat során a Sogroya leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: hátfájás, ízületi fájdalom, emésztési zavar, alvászavar, szédülés, mandulagyulladás, a karok vagy az alsó lábak duzzanata, hányás, mellékvese-elégtelenség, magas vérnyomás, vér kreatin-foszfokináz (egyfajta enzimek) növekedése, súlygyarapodása és vérszegénysége.