Az Olamkicept sikeres volt a colitis ulcerosa (UC) 2. fázisú klinikai vizsgálatában!

Az I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, a továbbiakban: "TJB") a közelmúltban bejelentette egy új gyulladáscsökkentő gyógyszer, az olamkicept (sgp130Fc, más néven TJ301) értékelését az aktív colitis ulcerosa (UC) kezelésére egy 2. fázisú klinikai vizsgálat (NCT03235752) pozitív felső vonalbeli eredménye. Ez egy regionális multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálat, amely hetente kétszer értékelte az olamkicept intravénás infúziójának hatékonyságát és biztonságosságát az aktív UC- ban szenvedő betegek kezelésében.

Olamkicept (TJ301) az egyetlen szelektív IL-6 inhibitor a klinikai szakaszban, hogy működik egy transz-jelző mechanizmus. Az IL-6 fontos hajtóerő az autoimmun betegségek (például az UC) krónikus gyulladásának terjedésében és fenntartásában.

Ez a 2. fázisú vizsgálat az il- 6 gátlók egyik első placebo- kontrollos, koncepciót bizonyító vizsgálata az UC- ban. A vizsgálat elérte az elsődleges végpontot és a legfontosabb másodlagos végpontokat: (1) 12 hetes kezelés után placebóval összehasonlítva a 600 mg- os dózisú olamkicept csoport szignifikánsan magasabb klinikai válaszarányt mutatott (p= 0, 032); (2) A placebo csoporttal összehasonlítva a 600 mg dózisú olamkicept csoportban szignifikánsan nagyobb arányban voltak klinikai remissziót és nyálkahártya gyógyulást (p<0.001), which="" are="" the="" two="" key="" secondary="" endpoints="" of="" the="" study.="" (3)="" olamkicept="" is="" well="" tolerated="" and="" has="" acceptable="">

A tanulmány részletes adatelemzését az Egyesült Államok Emésztési Betegség Hetén (DDW) jelentik be 2021 májusában, az Európai Crohn-betegség és vastagbélgyulladás szervezet (ECCO) pedig 2021 júliusában.

Chen Minhu professzor, a tanulmány fő kutatója, a Sun Yat-sen Egyetem Első Kapcsolt Kórházának dékánhelyettese és a Gasztroenterológiai Tanszék főorvosa a következőt mondta: "Nagyon örülünk annak, hogy ezen a sikeres 2. fázisú tanulmányon keresztül az olamkicept célja a biztonság és a hatékonyság. Az aktív UC- val rendelkező betegek jelentős klinikai előnyöket mutattak. Ez az első bizonyíték arra, hogy az IL-6 blokkolása a transz-jelátviteli útvonalon keresztül fontos terápiás szerepet játszik az UC-ban. Ez a vizsgálat a differenciált IL-6 blokád további klinikai fejlesztésére szól. A hidratáló szerek bizalmat biztosítanak az UC és a gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelési lehetőségeként."

Dr. Shen Huaqiong, vezérigazgatója Tianjing Biotech, azt mondta: "Mivel a jelenlegi gyógyszeres kezelések jelentős mellékhatások, és fejleszteni rezisztencia idővel, a kezelés a gyulladásos bélbetegség (mint például a UC) nem teljesült. A pozitív fázis 2 klinikai adatok alátámasztják azt a meggyőződésünket, hogy az olamkicept képes lesz az UC standard kezelésévé válni, és izgatottan várjuk a szélesebb globális betegkör felfedezésének és egy új kezelési lehetőség biztosításának lehetőségét."

2016 novemberében a Horizon Biotech megállapodást írt alá a Ferring Pharmaceuticals-szal az olamkicept nagy-kínai és dél-koreai fejlesztésére és forgalmazására vonatkozó kizárólagos engedély megszerzéséről. 2021. április 23-án a két fél egyetértési megállapodást írt alá az olamkicept fejlesztésében és forgalmazásában való lehetséges együttműködés feltárására az Egyesült Államokban, Kanadában, az Európai Unióban és Japánban.

Az olamkicept egy fúziós fehérje homodimerje, amely az emberi glikoprotein 130 (gp130) extracelluláris tartományából és az emberi IgG1 kristályosítható töredékéből (Fc) áll. Az olamkicept a GP130 két extracelluláris régióját foglalja magában, és az emberi IgG1 Fc része dimerizálja, amely képes megragadni az IL-6 és az oldható IL-6 receptor (IL-6R) komplexét.

Az olamkicept az IL6 transz-jelátviteli útvonal egyetlen szelektív inhibitora a klinikai szakaszban. Más jóváhagyott IL-6 vagy IL-6R antitest gyógyszerekkel összehasonlítva az olamkicept nagyobb biztonsággal rendelkezik, mert nem befolyásolja az IL-6 normális élettani funkcióit, mint például a fertőzés akut immunválasza és az anyagcsere szabályozása.

Olamkicept megvan a lehetősége, hogy legyen egy best-in-class gyógyszer kezelésére autoimmun betegségek, ahol UC és más IL-6 kulcsfontosságú gyulladásos mediátorok. Jelenleg a Tianjing Bio által az olamkicept számára kifejlesztett első indikáció az UC, és a vállalat más INDIKációk kifejlesztését is tervezi az IL-6-mediált gyulladásra.