Az Ogenia, az Amgen által megszerzett orális gyulladáscsökkentő gyógyszer harmadik indikációra engedélyezett az EU-ban!

Az Amgen (Amgen) a közelmúltban közölte az Otezla (apremilast) orális gyulladáscsökkentő gyógyszer legújabb szabályozási fejlődését az első negyedévi 2020 teljesítményjelentésben. A jelentés szerint az Európai Bizottság (EK) áprilisban jóváhagyta az Otezla új indikációját felnőtt betegek számára, akik szisztémás terápiára alkalmasak a Behcet&betegséggel (BD) kapcsolatos szájfekélyek kezelésére. Ezenkívül áprilisban az USA FDA jóváhagyta egy új, új gyógyszerkérelmet (sNDA) az Otezla&# 39 fejbőr psoriasis kezelésével kapcsolatos adatok hozzáadásához az amerikai vényköteles információkhoz.

A Behcet&betegsége (BD) egy ritka, krónikus, többrendszeri gyulladásos betegség, amelyet nehéz kezelni. A szájfekély a betegség leggyakoribb tünete. Szinte minden (több mint 98%) Behcet GG-kóros betegnél fordul elő. Az ismétlődő rohamok gyengítik az embereket, és súlyos negatív hatással lehetnek a betegek életminőségére.

Az Otezla egy orális, szelektív foszfodiészteráz 4 (PDE 4) inhibitor. Ez az első és egyetlen gyógyszer, amely hatósági engedélyt kapott a Behcet GG-kórtól (BD) származó szájfekély kezelésére. Az Egyesült Államokban az FDA 2019 júliusban jóváhagyta az Otezlat a felnőttek Behcet GG-betegségével (BD) kapcsolatos szájfekélyek kezelésére.

A 2014 -be történő első felvétel óta az Otezla három kezelési indikációra engedélyezett világszerte: (1) közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőttek kezelésére; (2) aktív pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek kezelése; (3) Felnőtt betegek kezelése szájfekélyekkel, amelyek Behcet&# 3 betegséggel kapcsolatosak.

Az Európai Bizottság (EC) jóváhagyta az Otezla&# 39 Behcet&# 39 betegséggel kapcsolatos szájfekély kezelését egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős hatású és biztonságos eredményei alapján -Vak III. A vizsgálatba bevont 207 Behcet GG-ben szenvedő, aktív szájfekélyben szenvedő felnőtt betegek szerepeltek. Ezek a betegek legalább egy nem biológiai gyógyszeres kezelésben részesültek, és szisztémás kezelésre alkalmasak voltak. A tanulmány értékelte az Otezla hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben.

Az eredmények azt mutatták, hogy a 12 héten az Otezla 30 mg-os kezelési csoportban a vizuális analóg skála (VAS) alapján mért orális fekélyes fájdalom 42 -kal csökkent. {{ A 3}} pontok a kiindulási ponttól és a placebo csoport 18 -kal csökkentek. {{3}} pontok a kiindulási ponttól. A 12 héten a szájfekélyek (szájfekély nélkül) teljes remisszióját 52 vették. {O {{{{1 6}}}}% az Otezla-kezelési csoportban. és {{9}}. 3% a placebo csoportban. A 6 héten a szájfekélyek teljes remissziója és a 1 kéthetes kezelési periódus fennmaradó 6 hete között továbbra is fennállt az orális fekélymentesség: {{ 22}} {{{{{1 6}}}}. {{1 6}}% az Otezla kezelési csoportban és 4. {{{{1 1 {{23} }}}}}% a placebo csoportban. A 1 kéthetes kezelési periódusban az Otezla-kezelési csoportban és a placebo-csoportban a szájfekélyek átlagos napi száma 1. 5 és 2. {{ 23}}, (a kiindulási és a 1, 2, 4, 6, {{1 6}} szélüreg alapján mérve , 1 0 és 12 hetes fekélyszám).

A vizsgálatban a leggyakoribb nemkívánatos események a hasmenés voltak (41. 3% az Otezla csoportban, {{{{5}}}}. 4% a placebo csoportban), hányinger ({{{{9}}}. {{{5}}% az Otezla csoportban, 10. 7% a placebo csoport) és fejfájás (1 4. 4% az Otezla csoportban, 10. 7 a placebo csoportban)%), felső légúti fertőzés ( 11. 5% az Otezla csoportban és 4. 9% a placebo csoportban). Az Otezla biztonsági tulajdonságai összhangban vannak a gyógyszer ismert biztonsági tulajdonságaival.

A Behcet&{39 betegsége (BD), más néven a száj-szem-nemi szindróma szindróma, ritka, krónikus, multiszisztémás és gyulladásos betegség, amelyre visszatérő szájfekélyek, nemi fekélyek és szemészeti megnyilvánulások jellemzőek (pl. szőlőként) Meningitis, kötőhártya-gyulladás) és egyéb szisztémás részvétel. A betegség globális betegség, de nyilvánvaló földrajzi különbségek vannak. Gyakoribb a mediterrán part menti országokban, például Görögországban, a közel-keleti országokban, például Törökországban, és a kelet-ázsiai országokban, például Kína, Észak-Korea és Japán. Közúti betegség" ;. Az Egyesült Államokban a Behcet-betegség előfordulási gyakorisága öt 000-ből 100, amely ritka betegségnek minősül

Az Otezla (apremilast) egy orális kis molekula foszfodiészteráz (PDE 4) inhibitor, amely szabályozza a gyulladást elősegítő és gyulladásgátló mediátorok hálózatát a sejtben. A PDE 4 egy ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) -specifikus PDE, és a fő PDE a gyulladásos sejtekben. A PDE 4 gátlása az intracelluláris cAMP szint növekedéséhez vezet, amelyről feltételezik, hogy közvetett módon szabályozza a gyulladásos mediátorok termelődését. Az a konkrét mechanizmus, amellyel az Otezla terápiás szerepet játszik a betegekben, nem egyértelmű.

Az Otezla eredetileg a Xinji hatalmas gyógyszere volt, amelynek globális eladása meghaladta a 1. 6 milliárd dollárt 2018 -on. Januárban a 2019 Bristol-Myers Squibb bejelentette, hogy 74 milliárd dolláros akvizícióval rendelkezik a Xinji-ről. Az USA Szövetségi Kereskedelmi Bizottságával (FTC) kötött konszenzusos határozat részeként az Otezlat levonták. Augusztus 2019 augusztusban az Amgen bejelentette az Otezla megvásárlását 1 3, 2 milliárd dollárért, és 21, 2019 novemberben befejezte az ügyletet.

Az SHK által kiadott teljesítményjelentés szerint az Otezla&39 eladásai a 2019 első, második és harmadik negyedévében 389 millió, 493 millió, és 547 millió dollár, az első három negyedév összesen 1 volt. 429 milliárd dollár. Az Amgen által kiadott 2019 teljesítményjelentésben az Otezla 1 78 millió dolláros eladást hozott körülbelül 5 hét alatt. Ezen spekuláció szerint az Otezla&# 39 globális eladása 2019 -on 2 milliárd dollár lesz.

Az Amgen 2020 első negyedéves teljesítményjelentése szerint az Otezla globális eladása 479 millió dollár volt, az amerikai piac 377 millió dollár, a nem amerikai piac pedig 102 millió USD volt.