Novartis sclerosis multiplex gyógyszer Sinimod tabletta hamarosan jóvá Kínában

A közelmúltban a Novartis Nimod Films (Elfogadási szám.: JXHS1900028, 29) jegyzékbe vételére irányuló kérelmet "felülvizsgálat alatt" módosították, és várhatóan a közeljövőben hagyják jóvá a jegyzékbe vételt. A Sinimod a sclerosis multiplex kezelésére használt gyógyszer. Az FDA 2019 márciusában hagyta jóvá. 2019 júliusában a Novartis másik MS nehézsúlyú gyógyszerét, a Fingomo-t Németországban indították el.

Az FDA által 2019 márciusában jóváhagyott

Sinimod (Siponimod, kereskedelmi név: Mayzent) egy új generációs szelektív szfingozin-1-foszfát (S1P) receptor modulátor által kifejlesztett Novartis, amely kötődik S1P1 altípus receptorok limfociták, hogy megakadályozzák Belépnek a központi idegrendszer (CNS) a betegek sclerosis multiplex (SM), ezáltal elnyomja gyulladás.

Tanulmányok kimutatták, hogy a Cinimod megakadályozhatja a neurodegeneratív elváltozásokat a szinapszisokban, és elősegítheti a cns mielinációját. Ez birtokol a lappangó -hoz cserél a lefolyás -ból betegség. 2019 márciusában az amerikai FDA jóváhagyta a szájon át szedhető tablettákra, beleértve a 0,25 mg-os és 2 mg-os tablettákat, a relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, beleértve a relapszáló-remittáló betegségeket és az aktív másodlagos progresszív betegséget (active secondarySPMS).

2019 februárjában a CDE elfogadta a Cinimod tabletták forgalomba hozatali kérelmét, és a gyógyszert ezután belefoglalták az elsőbbségi felülvizsgálati folyamatba. Ezúttal sikeresen jóváhagyták, csak egy év re az Egyesült Államokban. 2018 májusában a szklerózis multiplex (MS) bekerült Kína "A ritka betegségek első listájára". A Sinimod jóváhagyása várhatóan új kezelési lehetőségeket hoz ebbe a betegcsoportba.

A Sinimod-film legfrissebb adatai az Amerikai Neurológiai Akadémia "Neurológia" című folyóiratának 2020 áprilisi kiegészítő folyóiratában jelentek meg. Ezek az adatok a meglévő klinikai bizonyítékokon alapulnak: Másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő betegeknél a Mayzent bizonyítottan lassítja a testi fogyatékosság progresszióját és kognitív előnyöket biztosít. Az 5 éves EXPAND nyílt kiterjesztett vizsgálatból származó adatok ezúttal értékelték a Mayzent hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát SPMS- ben szenvedő betegeknél. Az adatok azt mutatták, hogy a placebo- kapcsolt csoporttal összehasonlítva a Mayzent- csoportba tartozó betegek szignifikánsan kisebb valószínűséggel igazolták a rokkantságprogressziót (CDP) 3, illetve 6 hónap elteltével (p = 0, 0064 és p = 0, 0048), ami rávilágított a kezelés korai előnyeire. Az új adatok azt is kimutatták, hogy a Mayzent csoportban 52%- kal csökkent az évesített relapszusarány (ARR) a placebót váltott csoporthoz képest (p<0.0001). compared="" with="" the="" placebo-switched="" group,="" the="" risk="" of="" worsening="" cognitive="" impairment="" (tested="" according="" to="" the="" symbolic="" digital="" model)="" confirmed="" by="" the="" mayzent="" group="" at="" 6="" months="" was="" reduced="" by="" 23%="" (p="0.0014)." the="" clinical="" treatment="" benefits="" observed="" by="" the="" mayzent="" group="" lasted="" 5="" years,="" highlighting="" the="" advantages="" of="" early="">

Magas kutatási és fejlesztési lelkesedés, a legkelendőbb gyógyszerek éves értékesítése akár 4,4 milliárd dollár

A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszer immunmediált krónikus gyulladásos demyelinisiós betegsége, amely gyakran magában foglalja a periventricularis, a kéreg, a látóideg, a gerincvelő, az agytörzs és a kisagy. És a gyakori idők jellemzői. Az előfordulás és az előfordulás a földrajzi eloszláshoz és az etnikai hovatartozáshoz kapcsolódik. Magas előfordulási területek közé tartozik Európa, Dél-Kanada, Észak-Amerika, Új-Zéland, és Délkelet-Ausztrália, az előfordulási arány 60 / 100,000-300 / 100,000; Ázsiai és afrikai országok alacsonyabb előfordulási gyakorisága, körülbelül 5 / 100,000; Kína alacsony Az érintett területen, az előfordulási gyakorisága hasonló lehet, hogy Japánban.

MS-Krónikus gyulladásos demyelinisatiós betegség a központi idegrendszer

Az SM négy altípusra oszlik, és minden altípusnak megvannak a maga sajátosságai.

Nincs hatékony gyökérterápia az SM, és klinikailag még mindig alapuló betegség módosítása terápia (DMT). Az SM kezelésére szolgáló gyógyszerek főként három kategóriába sorolhatók: immunmodulátorok, immunszuppresszánsok és gyulladáscsökkentő gyógyszerek.

A "Ritka betegségek diagnózisával és kezelésével kapcsolatos iránymutatások" 2019-es kiadása Kínában 13 nemzetközi gyógyszert ajánl, mint például az interferon (injekció), a glimeramid (injekció), a fingolimod (orális), teriflunomid (orális), dimetil-fumarát (orális), natalizumab (injekció), alemtuzumab (injekció), auriumab (injekció), mitoxantron (injekció) stb. Ezek közül az interferon (IFNβ) és a glatimer-acetát (Glatiramer-acetát, kereskedelmi név: Copaxone) a relapszusos SM első vonalbeli kezelési gyógyszerei, amelyeket szubkután injekcióval vagy intramuszkuláris injekcióval adnak be. Natalizumab (Natalizumab, kereskedelmi név: Tysabri) és mitoxantron (Mitoxantrone, kereskedelmi név: Novantrone) elsősorban a második vonalbeli kezelési gyógyszerek és igényel intravénás infúzió segítségével a szakmai egészségügyi személyzet.

Mivel az SM krónikus betegség hosszú távú gyógyszert igényel, a betegek erős encikba keresletet igényelnek a szájon át történő gyógyszerek iránt. Jelenleg 4 orális MS gyógyszer van a világpiacon, nevezetesen a Fingolimod-hidroklorid (kereskedelmi név: Gilenya), teriflunomid (kereskedelmi név: Aubagio) és dimetil-fumarate (dimetil-fumarate, Kereskedelmi név: Tecfidera) és Sinimod (Siponimod, kereskedelmi név: Mayzent).

2010 és 2020 között hat kábítószert indítottak el, köztük az Nrf2, a SIPR és a CD20 célokat. Ezek közül a dimetil-fumarát adta el a legjobbat, a globális eladások 2019-ben 4,44 milliárd dollárt értek el, ami 4,0%-os éves növekedést jelent.