A Pfizer / lilly tanezumab belépett a felülvizsgálatba az Egyesült Államokban a közepes vagy súlyos osteoarthritis (OA) krónikus fájdalmának kezelésére!

A Pfizer és az Eli Lilly nemrégiben bejelentették, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) elfogadta a tanezumab monoklonális antitest gyógyszer (2. 5 mg) szubkután injekciójának biológiai engedély iránti kérelmét (BLA). ]). Jelenleg a kezelés szempontjából vizsgálják: közepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritis (OA) által okozott krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik más fájdalomcsillapítók beadása után nem szenvednek elégtelen fájdalmat. } 0 2 0. Az elfogadási értesítésben az FDA kijelentette, hogy jelenleg egy tanácsadó bizottsági ülést tervez összehívni, hogy megvitassák ezt a BLA-t.

A tanezumab egy nem opioid fájdalomcsillapító, amelyet idegi növekedési faktor (NGF) inhibitorként sorolnak be. Az Egyesült Államokban több mint 27 millió embernek van OA, ebből 11 millió embernek van közepes vagy súlyos OA. Jelenleg a közepesen súlyos vagy súlyos OA alternatív kezelési lehetőségei nem felelnek meg minden beteg igényeinek, és sok beteg többféle módszert keres a fájdalom enyhítésére. Ha jóváhagyják, a tanezumab az első NGF-gátló fájdalomcsillapító lehet az OA fájdalom kezelésére.

A tanezumab egy humanizált IgG 2 monoklonális antitest, amely szelektíven megcélozza és gátolja az ideg növekedési faktort (NGF). Amikor a test megsérült, gyulladt vagy krónikusan fájdalmas, az NGF szint növekszik. Az NGF szelektív gátlásával a tanezumab megakadályozhatja az izmok, a bőr vagy a szervek által keltett fájdalomjelzések eljutását a gerincvelőbe és az agyba. A tanezumabnak új hatásmechanizmusa van, amely különbözik az opioidoktól és más fájdalomcsillapítóktól (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket [NSAID-okat]). A mai napig végzett vizsgálatokban a tanezumab nem mutatta ki függőség, visszaélés vagy függőség kockázatát.

A Tanezumabot a Pfizer fejlesztette ki. 2013 hónapban Lilly megállapodást írt alá a Pfizerrel, amelynek összege 1. 8 milliárd USD, a gyógyszer globális közös fejlesztésének és kereskedelmének előmozdítása érdekében. 2017 júniusban az amerikai FDA a tanezumabnak gyorsított minősítést adott osteoarthritis (OA) fájdalom és krónikus derékfájás (CLBP) kezelésére. A Tanezumab az első NGF-gátló, amely jogosult a gyors ütemre. A gyógyszer potenciálisan az első osztályú gyógyszer az OA fájdalom és a CLBP kezelésére.

tanezumab: vagy válhat az első NGF-gátló fájdalomcsillapítóvá

Az ideg növekedési faktor (NGF) szabályozza a központi idegrendszer fájdalmainak jeleit

A tanezumab 0010010 # 39 szabályozási alkalmazásának dokumentumai tartalmaznak a 39 1-3. Fázisú klinikai vizsgálatok adatait, amelyek több mint 18 000 betegnél értékelték a tanezumab hatékonyságát és biztonságosságát. , beleértve a III. fázisú, a tanezumab szubkután injekciót (SC) értékelő vizsgálatokat. Közepes vagy súlyos OA-val kezelt betegeket.

Ken Verburg, a Pfizer Global Product Development tanezumab fejlesztő csoportjának vezetője elmondta: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; A tanezumab alkalmazások elfogadása fontos mérföldkő. Az általunk benyújtott szabályozási beadványok szélessége tükrözi a tanezumabra vonatkozóan a fejlesztés során gyűjtött klinikai adatok nagy mennyiségét. Sürgősen szükség van innovációra az ízületi gyulladás (OA) kezelésében, mivel több mint egy évtizede nem állnak rendelkezésre új gyógyszerek e gyengítő betegség kezelésére. Ha jóváhagyják, a közepes vagy súlyos osteoarthritis (OS) okozta krónikus fájdalom 0010010 quot; A Tanezumab az első osztályú kezelés azoknak a betegeknek, akik fájdalomcsillapítást kaptak más fájdalomcsillapítókkal. 0010010 quot;

Patrik Jonsson, az Eli Lilly és a Biopharma elnöke elmondta: 0010010 quot; Osteoarthritis (OA) betegek hatalmas terhet hordoznak - az általuk tapasztalt fizikai fájdalom miatt az élet minden szempontja érintett. Ez a fájdalom befolyásolhatja a beteg képességét a mindennapi tevékenységekben való részvételre. Ennek jelentős pszichológiai, társadalmi és társadalmi következményei vannak. Bízunk benne, hogy szorosan együttműködünk az FDA-val annak érdekében, hogy a tanezumab ezen innovatív kezelését közepes vagy súlyos osteoarthritiszben szenvedő betegek számára biztosítsuk. 0010010 quot;