Az új, hosszú hatású protonpumpa-gátló vonoprazan 3. fázisú klinikai sikere!--1/2

A Phatom Pharmaceuticals-t 2018-ban hozták létre, és a Takeda társalapítója a gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló innovatív terápiák fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala. Nemrég a cég bejelentettevonoprazansikeresen elérte az elsődleges végpontot és a legfontosabb másodlagos előny végpontot a 3. fázisú PHALCON-EE kulcsfontosságú vizsgálatban. A vizsgálat a vonoprazan hatékonyságát és biztonságosságát a lansoprazolhoz viszonyítva értékeli az eróziós nyelőcsőgyulladás (EE) kezelésében.

A PHALCON-EE teszt pozitív adatai alapján a Phatom új gyógyszerkérelem (NDA) benyújtását tervezi.vonoprazanaz Egyesült Államok FDA-nak a következő javallatok kezelésére: az EE minden szintjének gyógyítása és a gyomorégés enyhítése, az EE minden szintjének gyógyításának fenntartása és a gyomorégés enyhítése.

A Vonoprazan egy orális kis molekulájú káliumion (K+) kompetitív savblokkoló (P-CAB), amelyet a Takeda fejlesztett ki. A Phathom engedélyezte a gyógyszer kizárólagos fejlesztését az Egyesült Államokban, Európában és Kanadában. jobb. A P-CAB egy új típusú gyógyszer, amely gátolja a gyomorsavszekréciót. A jelentések szerint a vonoprazan korán leállíthatja a gyomorsav szekrécióját azáltal, hogy gátolja a K+ kötődését a H/K-ATPázhoz (protonpumpa) a gyomorsavszekréció utolsó lépésében a gyomor parietális sejtjeiben. Mivelvonoprazanhosszú felezési idővel és hosszabb hatástartammal rendelkezik, hatékony, hosszú hatású protonpumpa-gátlónak (PPI) tekintik.

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére szolgáló monoterápiaként és a Helicobacter pylori (H.pylori) fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumokkal kombinálva a vonoprazan gyors, erős és hosszan tartó antiszekréciós hatást mutatott. Korábban az FDA Fast Track Qualification (FTD) minősítést adott a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére vonoprazannal, amoxicillinnel és klindamicinnel kombinálva.vonoprazanamoxicillinnel kombinálva. 2021 szeptemberében a Phathom új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) nyújtott be az Egyesült Államok FDA-hoz, hogy a fenti két vonoprazan-sémát alkalmazza a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére.

Terrie Curran, a Phatom elnök-vezérigazgatója elmondta:"A Phatom-EE tanulmány eredményei fontos mérföldkövet jelentenek a Phatom és a 20 millió erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő amerikai beteg számára. Ez az eredmény tovább erősíti a vonoprazan mint GERD piacot az Egyesült Államokban és Európában több mint 30 éve. Ez az első jelentős innovációs lehetőség. Az eredmények azt mutatják, hogy ebben a vizsgálatban a vonoprazan a klinikailag releváns végpontok széles skálájában jobb, mint a standard PPI, és ami még fontosabb, beleértve az erózió gyógyulásának fenntartását a kezelést követő 24 héten belül minden EE betegnél. vonoprazan Lehetősége van számos beteg kielégítetlen orvosi szükségleteinek kielégítésére, és új kezelési paradigmát állíthat fel az EE kezelésében."

vonoprazan kémiai szerkezete

A PHALCON-EE teszt 2 szakaszra oszlik. Az első szakaszban, legfeljebb 8 hetes kezelés után hasonlítsa össze a hatásátvonoprazan20mg és lansoprazol 30mg az EE gyógyulására (gyógyulási időszak). A gyógyulási időszakban a páciens 2 hetes kezelés után endoszkópiával igazolja, hogy teljesen meggyógyult. Ha a teljes gyógyulás nem érhető el, a második endoszkópiát a kezelés 8. hetében végezzük.